Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LGO op lange werkafstand voor kinderen (LWDOCT)

27 januari 2022 bijgewerkt door: Duke University

OCT-systeem voor lange werkafstanden met fixatie-uitlijning voor pediatrische beeldvorming

Jonge kinderen van 6 maanden tot 6 jaar kunnen vaak niet meewerken aan geavanceerde OCT-oogbeeldvorming. Het doel van deze studie is om het gebruik te onderzoeken van een nieuw optisch coherentie-tomografie-beeldvormingssysteem met lange werkafstand (SS) met geveegde bron met fixatie-uitlijning voor gebruik eerst bij jonge volwassenen, oudere kinderen en vervolgens jonge kinderen van 6 maanden tot 6 jaar . Het toekomstige doel van de onderzoeker is om belangrijke informatie over het netvlies en de oogzenuw te verkrijgen van OCT in de kliniek bij deze jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om het nut te onderzoeken van een snel SSOCT-systeem voor lange werkafstanden, samen met technologie voor het identificeren en gebruiken van films, enz. om te helpen bij fixatie. Deze studie zou de eerste test zijn van een dergelijk systeem, eerst bij volwassenen en vervolgens bij oudere kinderen die feedback zouden kunnen geven, en vervolgens bij jonge kinderen.

Deze beeldgegevens worden vergeleken met andere klinische tests en beelden die zijn verzameld tijdens reguliere gezondheidszorg en oogonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarige of volwassene die een oogonderzoek ondergaat in het Duke Eye Center
  • Volwassenen met een normale ooggezondheid namen deel als controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Een oogaandoening hebben die het vermogen om OCT-scanning uit te voeren beperkt
  • Minderjarige jonger dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen
Duke Biomedical Engineering's OCT-systeembeeldvorming op lange afstand van volwassen deelnemers van ≥18 jaar
Apparaat: Duke Biomedical Engineering's OCT op lange werkafstand
Het SSOCT-systeem voor lange afstanden, ontworpen door de Biomedical Engineering Department van Duke University, stelt de gebruiker in staat om snel een oog op een veel grotere afstand in beeld te brengen (meestal 20-40 cm verwijderd, maar dit kan langer of korter zijn). Dit kan mogelijk worden gebruikt terwijl de aandacht van een kind kort wordt getrokken naar een verlicht beeld boven de beeldlens. Met deze methodologie hoeven jonge patiënten hun oog niet dicht bij het systeem te houden en kunnen ze tijdens het korte interval snel in beeld worden gebracht terwijl ze vanaf de juiste afstand naar het beeld kijken.
Andere namen:
  • LWD OKT
Experimenteel: Minderjarige tieners
Duke Biomedical Engineering's lange-werkafstand OCT-systeem beeldvorming van kinderen ≥13-≤17 jaar
Apparaat: Duke Biomedical Engineering's OCT op lange werkafstand
Het SSOCT-systeem voor lange afstanden, ontworpen door de Biomedical Engineering Department van Duke University, stelt de gebruiker in staat om snel een oog op een veel grotere afstand in beeld te brengen (meestal 20-40 cm verwijderd, maar dit kan langer of korter zijn). Dit kan mogelijk worden gebruikt terwijl de aandacht van een kind kort wordt getrokken naar een verlicht beeld boven de beeldlens. Met deze methodologie hoeven jonge patiënten hun oog niet dicht bij het systeem te houden en kunnen ze tijdens het korte interval snel in beeld worden gebracht terwijl ze vanaf de juiste afstand naar het beeld kijken.
Andere namen:
  • LWD OKT
Experimenteel: Kinderen-pre tiener
Duke Biomedical Engineering's lange-werkafstand OCT-systeem beeldvorming van kinderen ≥7-≤12 jaar
Apparaat: Duke Biomedical Engineering's OCT op lange werkafstand
Het SSOCT-systeem voor lange afstanden, ontworpen door de Biomedical Engineering Department van Duke University, stelt de gebruiker in staat om snel een oog op een veel grotere afstand in beeld te brengen (meestal 20-40 cm verwijderd, maar dit kan langer of korter zijn). Dit kan mogelijk worden gebruikt terwijl de aandacht van een kind kort wordt getrokken naar een verlicht beeld boven de beeldlens. Met deze methodologie hoeven jonge patiënten hun oog niet dicht bij het systeem te houden en kunnen ze tijdens het korte interval snel in beeld worden gebracht terwijl ze vanaf de juiste afstand naar het beeld kijken.
Andere namen:
  • LWD OKT
Experimenteel: Doelgroep ≥6 maanden tot ≤6 jaar
Duke Biomedical Engineering's lange-werkafstand OCT-systeem beeldvorming van kinderen ≥6 maanden tot ≤6 jaar
Apparaat: Duke Biomedical Engineering's OCT op lange werkafstand
Het SSOCT-systeem voor lange afstanden, ontworpen door de Biomedical Engineering Department van Duke University, stelt de gebruiker in staat om snel een oog op een veel grotere afstand in beeld te brengen (meestal 20-40 cm verwijderd, maar dit kan langer of korter zijn). Dit kan mogelijk worden gebruikt terwijl de aandacht van een kind kort wordt getrokken naar een verlicht beeld boven de beeldlens. Met deze methodologie hoeven jonge patiënten hun oog niet dicht bij het systeem te houden en kunnen ze tijdens het korte interval snel in beeld worden gebracht terwijl ze vanaf de juiste afstand naar het beeld kijken.
Andere namen:
  • LWD OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met succesvolle onderzoeksbeeldvorming.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat van deze studie is het percentage ogen met succesvolle onderzoeksbeeldvorming van microanatomie van het netvlies en de oogzenuw, waaronder het volgende: het binnenoppervlak en de retinale pigmentepitheellagen (RPE) van de macula, een volledige dwarsdoorsnede van de oogzenuw, identificatie van foveaal centrum of ernstige pathologie die foveale depressie en de aanwezigheid of afwezigheid van 5 substructuren van het netvlies verdoezelt (binnenste retinacomplex, binnenste nucleaire laag, buitenste plexiforme laag, fotoreceptorlaag, RPE-laag).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met 5 substructuren van het netvlies waarvan kan worden vastgesteld dat ze vervormd zijn, cystoïde ruimtes bevatten of abnormale (> 50%) verdikking of dunner worden van de lagen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van de morfologie van de onderstructuur van het netvlies. Vijf substructuren van het netvlies omvatten: binnenste netvliescomplex, binnenste nucleaire laag, buitenste plexiforme laag, fotoreceptorlaag, RPE-laag.
1 jaar
Feedback van deelnemers, gemeten aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
Scoren van feedback van deelnemers uit vragenlijst over: levensduur van beeldvorming, gemak van vinden van of fixeren op een doelwit en comfort tijdens beeldvorming. Ouders en kinderen vullen samen de vragenlijst in.
1 jaar
De tijd die nodig is om de onderzoeksbeelden te verzamelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de poging tot beeldvorming tot beeldvorming van zowel de macula als de oogzenuw van elk oog.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren