OCT de trabajo a larga distancia para niños (LWDOCT)
27 de enero de 2022 actualizado por: Duke University
Sistema OCT de larga distancia de trabajo con alineación de fijación para imágenes pediátricas
Los niños pequeños de 6 meses a 6 años a menudo no pueden cooperar para obtener imágenes oculares OCT avanzadas.
El propósito de este estudio es investigar el uso de un novedoso sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS) de larga distancia de trabajo con alineación de fijación para usar primero en adultos jóvenes, niños mayores y luego niños pequeños de 6 meses a 6 años. .
El objetivo futuro del investigador es obtener información importante sobre la retina y el nervio óptico de la OCT en la clínica de estos niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es examinar la utilidad de un sistema SSOCT de alta velocidad y larga distancia de trabajo junto con tecnología para identificar y usar películas, etc. para ayudar con la fijación. Este estudio sería la primera prueba de un sistema de este tipo, primero en adultos y luego en niños mayores que podrían brindar retroalimentación, y luego en niños pequeños.
Estos datos de imágenes se compararán con otras pruebas clínicas e imágenes recopiladas durante los exámenes regulares de atención médica y de la vista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o adulto sometido a examen de la vista en Duke Eye Center
- Adultos con salud ocular normal inscritos como controles
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad ocular que restringe la capacidad de realizar una exploración OCT
- Menor de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto
Imágenes del sistema OCT de larga distancia de trabajo de Duke Biomedical Engineering de participantes adultos de ≥18 años de edad
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El sistema SSOCT de larga distancia diseñado por el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Duke permite al usuario obtener imágenes rápidamente de un ojo a una distancia mucho mayor (normalmente a una distancia de 20 a 40 cm, pero podría ser más larga o más corta).
Esto podría usarse potencialmente mientras atrae brevemente la atención de un niño a una imagen iluminada sobre la lente de imagen.
Con esta metodología, los pacientes jóvenes no necesitarían colocar su ojo cerca del sistema y podrían obtener imágenes rápidamente durante el breve intervalo mientras observan la imagen desde la distancia correcta.
Otros nombres:
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Experimental: Adolescentes menores
Imágenes del sistema OCT de larga distancia de trabajo de Duke Biomedical Engineering de niños ≥13-≤17 años de edad
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El sistema SSOCT de larga distancia diseñado por el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Duke permite al usuario obtener imágenes rápidamente de un ojo a una distancia mucho mayor (normalmente a una distancia de 20 a 40 cm, pero podría ser más larga o más corta).
Esto podría usarse potencialmente mientras atrae brevemente la atención de un niño a una imagen iluminada sobre la lente de imagen.
Con esta metodología, los pacientes jóvenes no necesitarían colocar su ojo cerca del sistema y podrían obtener imágenes rápidamente durante el breve intervalo mientras observan la imagen desde la distancia correcta.
Otros nombres:
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Experimental: Niños-preadolescentes
Imágenes del sistema OCT de larga distancia de trabajo de Duke Biomedical Engineering de niños ≥7-≤12 años de edad
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El sistema SSOCT de larga distancia diseñado por el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Duke permite al usuario obtener imágenes rápidamente de un ojo a una distancia mucho mayor (normalmente a una distancia de 20 a 40 cm, pero podría ser más larga o más corta).
Esto podría usarse potencialmente mientras atrae brevemente la atención de un niño a una imagen iluminada sobre la lente de imagen.
Con esta metodología, los pacientes jóvenes no necesitarían colocar su ojo cerca del sistema y podrían obtener imágenes rápidamente durante el breve intervalo mientras observan la imagen desde la distancia correcta.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de edad objetivo ≥6 meses a ≤6 años
Imágenes del sistema OCT de larga distancia de trabajo de Duke Biomedical Engineering de niños de ≥6 meses a ≤6 años de edad
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El sistema SSOCT de larga distancia diseñado por el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Duke permite al usuario obtener imágenes rápidamente de un ojo a una distancia mucho mayor (normalmente a una distancia de 20 a 40 cm, pero podría ser más larga o más corta).
Esto podría usarse potencialmente mientras atrae brevemente la atención de un niño a una imagen iluminada sobre la lente de imagen.
Con esta metodología, los pacientes jóvenes no necesitarían colocar su ojo cerca del sistema y podrían obtener imágenes rápidamente durante el breve intervalo mientras observan la imagen desde la distancia correcta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con imágenes de investigación exitosas.
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal de este estudio es el porcentaje de ojos con imágenes de investigación exitosas de la microanatomía de la retina y el nervio óptico, que incluye lo siguiente: la superficie interna y las capas del epitelio pigmentario de la retina (EPR) de la mácula, una sección transversal completa del nervio óptico, identificación de ya sea centro foveal o patología severa que oculta la depresión foveal y la presencia o ausencia de 5 subestructuras de la retina (complejo retiniano interno, capa nuclear interna, capa plexiforme externa, capa fotorreceptora, capa RPE).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con 5 subestructuras de la retina que pueden determinarse como deformadas, que contienen espacios cistoideos o un engrosamiento o adelgazamiento anormal (> 50 %) de las capas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la morfología de la subestructura retiniana.
Las cinco subestructuras de la retina incluyen: complejo retiniano interno, capa nuclear interna, capa plexiforme externa, capa de fotorreceptores, capa RPE.
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1 año
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Comentarios de los participantes, medidos por cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de los comentarios de los participantes del cuestionario sobre: longevidad de las imágenes, facilidad para encontrar o fijar un objetivo y comodidad durante las imágenes.
Los padres y los niños completarán el cuestionario juntos.
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1 año
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El tiempo que se tarda en recopilar las imágenes de la investigación.
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el inicio del intento de obtención de imágenes hasta la obtención de imágenes tanto de la mácula como del nervio óptico de cada ojo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060018
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