Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT na dlouhé vzdálenosti pro děti (LWDOCT)

27. ledna 2022 aktualizováno: Duke University

Systém OCT na dlouhou vzdálenost s fixačním zarovnáním pro pediatrické zobrazování

Malé děti ve věku 6 měsíců až 6 let často nejsou schopny spolupracovat na pokročilém OCT zobrazení oka. Účelem této studie je prozkoumat použití nového zobrazovacího systému optické koherentní tomografie (SS) s optickým koherentním tomografem s fixačním uspořádáním pro použití nejprve u mladých dospělých, starších dětí a poté u malých dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let. . Budoucím cílem výzkumníka je získat důležité informace o sítnici a očním nervu z OCT na klinice u těchto malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat užitečnost vysokorychlostního systému SSOCT na dlouhé pracovní vzdálenosti spolu s technologií pro identifikaci a použití filmů atd. pro pomoc s fixací. Tato studie by byla prvním testováním takového systému, nejprve u dospělých a poté by se přesunula ke starším dětem, které by mohly poskytnout zpětnou vazbu, a poté k malým dětem.

Tato zobrazovací data budou porovnána s jinými klinickými testy a snímky shromážděnými během pravidelné zdravotní péče a očních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí nebo dospělí podstupující oční vyšetření v Duke Eye Center
  • Dospělí s normálním zdravím očí byli zařazeni jako kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli oční onemocnění, které omezuje schopnost provádět OCT skenování
  • Nezletilí ve věku do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý
Zobrazování systému OCT systému Duke Biomedical Engineering na dlouhou pracovní vzdálenost dospělých účastníků ve věku ≥ 18 let
Přístroj: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Dálkový systém SSOCT navržený oddělením biomedicínského inženýrství Duke University umožňuje uživateli rychle zobrazit oko na mnohem větší vzdálenost (obvykle 20-40 cm, ale může být delší nebo kratší). To by mohlo být potenciálně použito při krátkém upoutání pozornosti dítěte na osvětlený obraz přes zobrazovací čočku. S touto metodikou by mladí pacienti nemuseli umisťovat oko blízko k systému a mohli by být rychle zobrazeni během krátkého intervalu, zatímco se dívají na obraz ze správné vzdálenosti.
Ostatní jména:
  • LWD OCT
Experimentální: Nezletilí mladiství
Zobrazování systému OCT systému Duke Biomedical Engineering na dlouhou pracovní vzdálenost u dětí ve věku ≥13–≤17 let
Přístroj: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Dálkový systém SSOCT navržený oddělením biomedicínského inženýrství Duke University umožňuje uživateli rychle zobrazit oko na mnohem větší vzdálenost (obvykle 20-40 cm, ale může být delší nebo kratší). To by mohlo být potenciálně použito při krátkém upoutání pozornosti dítěte na osvětlený obraz přes zobrazovací čočku. S touto metodikou by mladí pacienti nemuseli umisťovat oko blízko k systému a mohli by být rychle zobrazeni během krátkého intervalu, zatímco se dívají na obraz ze správné vzdálenosti.
Ostatní jména:
  • LWD OCT
Experimentální: Děti-před dospívající
Systém zobrazování OCT systémem Duke Biomedical Engineering na dlouhou pracovní vzdálenost u dětí ve věku ≥7-≤12 let
Přístroj: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Dálkový systém SSOCT navržený oddělením biomedicínského inženýrství Duke University umožňuje uživateli rychle zobrazit oko na mnohem větší vzdálenost (obvykle 20-40 cm, ale může být delší nebo kratší). To by mohlo být potenciálně použito při krátkém upoutání pozornosti dítěte na osvětlený obraz přes zobrazovací čočku. S touto metodikou by mladí pacienti nemuseli umisťovat oko blízko k systému a mohli by být rychle zobrazeni během krátkého intervalu, zatímco se dívají na obraz ze správné vzdálenosti.
Ostatní jména:
  • LWD OCT
Experimentální: Cílová věková skupina ≥6 měsíců až ≤6 let
Zobrazování systému OCT systému Duke Biomedical Engineering na dlouhou pracovní vzdálenost u dětí ve věku ≥6 měsíců až ≤6 let
Přístroj: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Dálkový systém SSOCT navržený oddělením biomedicínského inženýrství Duke University umožňuje uživateli rychle zobrazit oko na mnohem větší vzdálenost (obvykle 20-40 cm, ale může být delší nebo kratší). To by mohlo být potenciálně použito při krátkém upoutání pozornosti dítěte na osvětlený obraz přes zobrazovací čočku. S touto metodikou by mladí pacienti nemuseli umisťovat oko blízko k systému a mohli by být rychle zobrazeni během krátkého intervalu, zatímco se dívají na obraz ze správné vzdálenosti.
Ostatní jména:
  • LWD OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s úspěšným výzkumným snímkováním.
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupem této studie je procento očí s úspěšným výzkumným zobrazením mikroanatomie sítnice a zrakového nervu včetně následujících: vnitřní povrch a vrstvy pigmentového epitelu sítnice (RPE) makuly, úplný průřez zrakového nervu, identifikace buď foveální centrum, nebo závažná patologie, která zastírá foveální depresi a přítomnost nebo nepřítomnost 5 substruktur sítnice (vnitřní retinální komplex, vnitřní jaderná vrstva, vnější plexiformní vrstva, fotoreceptorová vrstva, RPE vrstva).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s 5 substrukturami sítnice, které lze určit jako deformované, obsahující cystoidní prostory nebo abnormální (> 50 %) ztluštění nebo ztenčení vrstev.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení morfologie substruktury sítnice. Pět substruktur sítnice zahrnuje: Vnitřní retinální komplex, vnitřní jadernou vrstvu, vnější plexiformní vrstvu, fotoreceptorovou vrstvu, RPE vrstvu.
1 rok
Zpětná vazba účastníků měřená dotazníkem.
Časové okno: 1 rok
Bodování zpětné vazby účastníků z dotazníku na: životnost zobrazení, snadnost nalezení nebo fixace na cíl a pohodlí při zobrazování. Rodiče a děti vyplní dotazník společně.
1 rok
Čas, který zabere shromáždění obrazů výzkumu.
Časové okno: 1 rok
Doba od začátku pokusu o zobrazení po zobrazení makuly i optického nervu každého oka.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit