Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langarbejdsafstand OCT for børn (LWDOCT)

27. januar 2022 opdateret af: Duke University

OCT-system med lang arbejdsafstand med fikseringsjustering til pædiatrisk billeddannelse

Små børn i alderen 6 måneder til 6 år er ofte ikke i stand til at samarbejde om avanceret OCT øjenbilleddannelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et nyt optisk kohærens tomografisk billeddannelsessystem med lang arbejdsafstand (SS) med fikseringsjustering til brug først hos unge voksne, ældre børn og derefter små børn i alderen 6 måneder til 6 år . Efterforskerens fremtidige mål er at indhente vigtig retinal- og synsnerveinformation fra OCT i klinikken hos disse små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​et højhastigheds-SSOCT-system med lang arbejdsafstand sammen med teknologi til at identificere og bruge film osv. til at hjælpe med fiksering. Denne undersøgelse ville være den første test af et sådant system, først hos voksne og derefter til ældre børn, der kunne give feedback, og derefter til små børn.

Disse billeddata vil blive sammenlignet med andre kliniske tests og billeder indsamlet under almindelige sundhedspleje og øjenundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre eller voksen gennemgår øjenundersøgelse på Duke Eye Center
  • Voksne med normal øjensundhed blev tilmeldt som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øjensygdom, der begrænser evnen til at udføre OCT-scanning
  • Mindreårige under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbejdende OCT-systembilleddannelse af voksne deltagere i alderen ≥18 år
Enhed: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistance SSOCT-systemet designet af Duke University Biomedical Engineering Department giver brugeren mulighed for hurtigt at afbilde et øje på en meget større afstand (typisk 20-40 cm væk, men dette kan være længere eller kortere). Dette kan potentielt bruges, mens det kortvarigt tiltrækker et barns opmærksomhed på et oplyst billede over billedlinsen. Med denne metode behøvede unge patienter ikke at placere deres øje tæt på systemet og kunne hurtigt afbildes i det korte interval, mens de kigger på billedet fra den korrekte afstand.
Andre navne:
  • LWD OKT
Eksperimentel: Teenage mindreårige
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbejdende OCT-systembilleddannelse af børn ≥13-≤17 år
Enhed: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistance SSOCT-systemet designet af Duke University Biomedical Engineering Department giver brugeren mulighed for hurtigt at afbilde et øje på en meget større afstand (typisk 20-40 cm væk, men dette kan være længere eller kortere). Dette kan potentielt bruges, mens det kortvarigt tiltrækker et barns opmærksomhed på et oplyst billede over billedlinsen. Med denne metode behøvede unge patienter ikke at placere deres øje tæt på systemet og kunne hurtigt afbildes i det korte interval, mens de kigger på billedet fra den korrekte afstand.
Andre navne:
  • LWD OKT
Eksperimentel: Børn-før teenager
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbejdende OCT-systembilleddannelse af børn ≥7-≤12 år
Enhed: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistance SSOCT-systemet designet af Duke University Biomedical Engineering Department giver brugeren mulighed for hurtigt at afbilde et øje på en meget større afstand (typisk 20-40 cm væk, men dette kan være længere eller kortere). Dette kan potentielt bruges, mens det kortvarigt tiltrækker et barns opmærksomhed på et oplyst billede over billedlinsen. Med denne metode behøvede unge patienter ikke at placere deres øje tæt på systemet og kunne hurtigt afbildes i det korte interval, mens de kigger på billedet fra den korrekte afstand.
Andre navne:
  • LWD OKT
Eksperimentel: Mål aldersgruppe ≥6 måneder til ≤6 år
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbejdende OCT-systembilleddannelse af børn ≥6 måneder til ≤6 år
Enhed: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistance SSOCT-systemet designet af Duke University Biomedical Engineering Department giver brugeren mulighed for hurtigt at afbilde et øje på en meget større afstand (typisk 20-40 cm væk, men dette kan være længere eller kortere). Dette kan potentielt bruges, mens det kortvarigt tiltrækker et barns opmærksomhed på et oplyst billede over billedlinsen. Med denne metode behøvede unge patienter ikke at placere deres øje tæt på systemet og kunne hurtigt afbildes i det korte interval, mens de kigger på billedet fra den korrekte afstand.
Andre navne:
  • LWD OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af øjne med succesfuld forskningsbilleddannelse.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat af denne undersøgelse er procentdelen af ​​øjne med succesfuld forskningsbilleddannelse af nethindens og synsnervens mikroanatomi, herunder følgende: den indre overflade og retinale pigmentepitellag (RPE) af macula, et fuldt tværsnit af optisk nerve, identifikation af enten foveal center eller svær patologi, der skjuler foveal depression og tilstedeværelsen eller fraværet af 5 substrukturer af nethinden (Indre retinal kompleks, indre nuklear lag, ydre plexiform lag, fotoreceptor lag, RPE lag).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med 5 understrukturer af nethinden, der kan bestemmes som deforme, indeholdende cystoide rum eller unormal (> 50 %) fortykkelse eller udtynding af lag.
Tidsramme: 1 år
Evaluering af nethindens understrukturmorfologi. Fem understrukturer af nethinden omfatter: indre nethindekompleks, indre nuklear lag, ydre plexiform lag, fotoreceptor lag, RPE lag.
1 år
Deltagerfeedback, målt ved spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
Bedømmelse af deltagerfeedback fra spørgeskema om: levetid for billeddannelse, let at finde eller fiksere et mål og komfort under billeddannelse. Forældre og børn udfylder spørgeskemaet sammen.
1 år
Den tid det tager at samle forskningsbillederne.
Tidsramme: 1 år
Tiden fra start af billeddannelsesforsøg til billeddannelse af både makula og synsnerven i hvert øje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner