OCT de longa distância de trabalho para crianças (LWDOCT)
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Duke University
Sistema de OCT de longa distância de trabalho com alinhamento de fixação para imagens pediátricas
Crianças pequenas de 6 meses a 6 anos muitas vezes não são capazes de cooperar para imagens oculares avançadas de OCT.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de um novo sistema de imagem de tomografia de coerência óptica (SS) de longa distância de trabalho com alinhamento de fixação para uso primeiro em adultos jovens, crianças mais velhas e, em seguida, crianças de 6 meses a 6 anos .
O objetivo futuro do investigador é obter informações importantes da retina e do nervo óptico da OCT na clínica dessas crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é examinar a utilidade de um sistema SSOCT de alta velocidade e longa distância de trabalho, juntamente com a tecnologia para identificar e usar filmes, etc., para auxiliar na fixação. Este estudo seria o primeiro teste de tal sistema, primeiro em adultos e depois passando para crianças mais velhas que poderiam fornecer feedback e depois para crianças pequenas.
Esses dados de imagem serão comparados com outros testes clínicos e imagens coletadas durante cuidados de saúde regulares e exames oftalmológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou adulto submetido a exame oftalmológico no Duke Eye Center
- Adultos com saúde ocular normal inscritos como controles
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença ocular que restrinja a capacidade de realizar a varredura OCT
- Menor de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adulto
Imagens do sistema OCT de longa distância da Duke Biomedical Engineering de participantes adultos com idades ≥18 anos
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O sistema SSOCT de longa distância projetado pelo Departamento de Engenharia Biomédica da Duke University permite que o usuário visualize rapidamente um olho a uma distância muito maior (normalmente de 20 a 40 cm de distância, mas pode ser mais longa ou mais curta).
Isso poderia ser usado enquanto atrai brevemente a atenção de uma criança para uma imagem iluminada sobre a lente de imagem.
Com essa metodologia, os pacientes jovens não precisariam colocar o olho próximo ao sistema e poderiam obter imagens rapidamente durante o curto intervalo enquanto olhavam para a imagem da distância correta.
Outros nomes:
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Experimental: Menores de idade
Imagens do sistema OCT de longa distância da Duke Biomedical Engineering de crianças ≥13-≤17 anos de idade
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O sistema SSOCT de longa distância projetado pelo Departamento de Engenharia Biomédica da Duke University permite que o usuário visualize rapidamente um olho a uma distância muito maior (normalmente de 20 a 40 cm de distância, mas pode ser mais longa ou mais curta).
Isso poderia ser usado enquanto atrai brevemente a atenção de uma criança para uma imagem iluminada sobre a lente de imagem.
Com essa metodologia, os pacientes jovens não precisariam colocar o olho próximo ao sistema e poderiam obter imagens rapidamente durante o curto intervalo enquanto olhavam para a imagem da distância correta.
Outros nomes:
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Experimental: Crianças-pré-adolescentes
Imagens do sistema OCT de longa distância da Duke Biomedical Engineering de crianças ≥7-≤12 anos de idade
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O sistema SSOCT de longa distância projetado pelo Departamento de Engenharia Biomédica da Duke University permite que o usuário visualize rapidamente um olho a uma distância muito maior (normalmente de 20 a 40 cm de distância, mas pode ser mais longa ou mais curta).
Isso poderia ser usado enquanto atrai brevemente a atenção de uma criança para uma imagem iluminada sobre a lente de imagem.
Com essa metodologia, os pacientes jovens não precisariam colocar o olho próximo ao sistema e poderiam obter imagens rapidamente durante o curto intervalo enquanto olhavam para a imagem da distância correta.
Outros nomes:
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Experimental: Faixa etária alvo ≥6 meses a ≤6 anos
Imagens do sistema OCT de longa distância da Duke Biomedical Engineering de crianças ≥6 meses a ≤6 anos de idade
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O sistema SSOCT de longa distância projetado pelo Departamento de Engenharia Biomédica da Duke University permite que o usuário visualize rapidamente um olho a uma distância muito maior (normalmente de 20 a 40 cm de distância, mas pode ser mais longa ou mais curta).
Isso poderia ser usado enquanto atrai brevemente a atenção de uma criança para uma imagem iluminada sobre a lente de imagem.
Com essa metodologia, os pacientes jovens não precisariam colocar o olho próximo ao sistema e poderiam obter imagens rapidamente durante o curto intervalo enquanto olhavam para a imagem da distância correta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com imagens de pesquisa bem-sucedidas.
Prazo: 1 ano
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O resultado primário deste estudo é a porcentagem de olhos com imagem de pesquisa bem-sucedida de microanatomia da retina e do nervo óptico, incluindo o seguinte: a superfície interna e as camadas epiteliais pigmentadas da retina (RPE) da mácula, uma seção transversal completa do nervo óptico, identificação de centro foveal ou patologia grave que obscurece a depressão foveal e a presença ou ausência de 5 subestruturas da retina (complexo interno da retina, camada nuclear interna, camada plexiforme externa, camada fotorreceptora, camada RPE).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com 5 subestruturas da retina capazes de serem determinadas como deformadas, contendo espaços cistóides ou espessamento ou adelgaçamento anormal (> 50%) das camadas.
Prazo: 1 ano
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Avaliação da morfologia da subestrutura da retina.
Cinco subestruturas da retina incluem: complexo retiniano interno, camada nuclear interna, camada plexiforme externa, camada fotorreceptora, camada RPE.
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1 ano
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Feedback do participante, conforme medido pelo questionário.
Prazo: 1 ano
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Pontuação do feedback do participante do questionário sobre: longevidade da imagem, facilidade de encontrar ou fixar em um alvo e conforto durante a imagem.
Pais e filhos preencherão o questionário juntos.
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1 ano
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O tempo que leva para coletar as imagens de pesquisa.
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início da tentativa de imagem até a imagem da mácula e do nervo óptico de cada olho.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060018
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