Hosszú munkavégzési távolság OCT gyerekeknek (LWDOCT)
2022. január 27. frissítette: Duke University
Nagy hatótávolságú OCT rendszer rögzítő igazítással a gyermekgyógyászati képalkotáshoz
A 6 hónapos és 6 éves kor közötti kisgyermekek gyakran nem tudnak együttműködni az előrehaladott OCT szemek képalkotásában.
A tanulmány célja egy új, nagy munkatávolságú söpört forrású (SS) optikai koherencia-tomográfiás képalkotó rendszer fixációs beállítással történő alkalmazásának vizsgálata először fiatal felnőtteknél, idősebb gyermekeknél, majd 6 hónapos és 6 éves kor közötti kisgyermekeknél. .
A vizsgáló jövőbeni célja, hogy fontos retinális és látóideg-információkat szerezzen az OCT-től a klinikán ezeknél a kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a nagy munkatávolságú, nagy sebességű SSOCT rendszer hasznosságát, valamint a rögzítést segítő filmek azonosítását és felhasználását stb. Ez a tanulmány egy ilyen rendszer első tesztelése, először felnőtteken, majd nagyobb gyerekeknél, akik visszajelzést tudnak adni, majd kisgyermekeknél.
Ezeket a képalkotó adatokat összehasonlítják más klinikai tesztekkel és képekkel, amelyeket rendszeres egészségügyi ellátás és szemvizsgálatok során gyűjtöttek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú vagy felnőtt szemvizsgálaton esik át a Duke Eye Centerben
- Normál szem egészségi állapotú felnőtteket vettek fel kontrollként
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegsége van, amely korlátozza az OCT szkennelés elvégzésének képességét
- 6 hónapos kor alatti kiskorú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt
A Duke Biomedical Engineering nagy távolságú OCT rendszeres képalkotása 18 év feletti felnőtt résztvevőkről
|
A Duke University Biomedical Engineering Department által tervezett nagy távolságú SSOCT rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy gyorsan leképezhessen egy szemet sokkal nagyobb távolságból (általában 20-40 cm távolságra, de ez lehet hosszabb vagy rövidebb is).
Ez potenciálisan használható, miközben rövid időre felhívja a gyermek figyelmét egy megvilágított képre a képalkotó lencsén.
Ezzel a módszerrel a fiatal betegeknek nem kell közel helyezniük a szemüket a rendszerhez, és gyorsan leképezhetők a rövid idő alatt, miközben a megfelelő távolságból nézik a képet.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tizenéves kiskorúak
A Duke Biomedical Engineering nagy munkatávolságú OCT rendszeres képalkotása ≥13-≤17 éves gyermekekről
|
A Duke University Biomedical Engineering Department által tervezett nagy távolságú SSOCT rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy gyorsan leképezhessen egy szemet sokkal nagyobb távolságból (általában 20-40 cm távolságra, de ez lehet hosszabb vagy rövidebb is).
Ez potenciálisan használható, miközben rövid időre felhívja a gyermek figyelmét egy megvilágított képre a képalkotó lencsén.
Ezzel a módszerrel a fiatal betegeknek nem kell közel helyezniük a szemüket a rendszerhez, és gyorsan leképezhetők a rövid idő alatt, miközben a megfelelő távolságból nézik a képet.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyerekek – tini előtt
A Duke Biomedical Engineering nagy munkatávolságú OCT rendszeres képalkotása ≥7-≤12 éves gyermekekről
|
A Duke University Biomedical Engineering Department által tervezett nagy távolságú SSOCT rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy gyorsan leképezhessen egy szemet sokkal nagyobb távolságból (általában 20-40 cm távolságra, de ez lehet hosszabb vagy rövidebb is).
Ez potenciálisan használható, miközben rövid időre felhívja a gyermek figyelmét egy megvilágított képre a képalkotó lencsén.
Ezzel a módszerrel a fiatal betegeknek nem kell közel helyezniük a szemüket a rendszerhez, és gyorsan leképezhetők a rövid idő alatt, miközben a megfelelő távolságból nézik a képet.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cél korcsoport ≥6 hónapostól ≤6 éves korig
A Duke Biomedical Engineering nagy munkatávolságú OCT rendszeres képalkotása 6 hónapos és ≤6 éves gyermekeknél
|
A Duke University Biomedical Engineering Department által tervezett nagy távolságú SSOCT rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy gyorsan leképezhessen egy szemet sokkal nagyobb távolságból (általában 20-40 cm távolságra, de ez lehet hosszabb vagy rövidebb is).
Ez potenciálisan használható, miközben rövid időre felhívja a gyermek figyelmét egy megvilágított képre a képalkotó lencsén.
Ezzel a módszerrel a fiatal betegeknek nem kell közel helyezniük a szemüket a rendszerhez, és gyorsan leképezhetők a rövid idő alatt, miközben a megfelelő távolságból nézik a képet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kutatási képalkotással rendelkező szemek százalékos aránya.
Időkeret: 1 év
|
A tanulmány elsődleges eredménye a retina és a látóideg mikroanatómiájának sikeres kutatási képalkotásával rendelkező szemek százalékos aránya, beleértve a következőket: a makula belső felszíne és retina pigment epiteliális (RPE) rétegei, a látóideg teljes keresztmetszete, akár fovealis centrum, akár súlyos patológia, amely eltakarja a fovealis depressziót és a retina 5 alstruktúrájának jelenlétét vagy hiányát (belső retina komplex, belső magréteg, külső plexiform réteg, fotoreceptor réteg, RPE réteg).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyekben a retina 5 alépítménye deformálódott, cisztoid tereket vagy rendellenes (> 50%) rétegvastagodást vagy elvékonyodást tartalmaz.
Időkeret: 1 év
|
A retina aljzat morfológiájának értékelése.
A retina öt alstruktúrája a következők: Belső retina komplex, belső nukleáris réteg, külső plexiform réteg, fotoreceptor réteg, RPE réteg.
|
1 év
|
|
Résztvevők visszajelzései, kérdőívvel mérve.
Időkeret: 1 év
|
A kérdőívből származó résztvevői visszajelzések pontozása: a képalkotás hosszú élettartama, a célpont megtalálásának vagy rögzítésének könnyűsége és a képalkotás során nyújtott kényelem.
A szülők és a gyerekek együtt töltik ki a kérdőívet.
|
1 év
|
|
A kutatási képek összegyűjtéséhez szükséges idő.
Időkeret: 1 év
|
A képalkotó kísérlet kezdetétől az egyes szemek makula és látóidegeinek leképezéséig eltelt idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .