儿童长工作距离OCT (LWDOCT)
2022年1月27日 更新者：Duke University
长工作距离 OCT 系统，具有用于儿科成像的固定对准
6 个月至 6 岁的幼儿通常无法配合进行高级 OCT 眼部成像。
本研究的目的是研究一种新型长工作距离扫频源 (SS) 光学相干断层扫描成像系统的使用，该系统首先用于年轻人、大一点的儿童，然后是 6 个月至 6 岁的幼儿.
研究者未来的目标是从这些年幼儿童的临床 OCT 中获取重要的视网膜和视神经信息。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是检查长工作距离高速 SSOCT 系统以及识别和使用电影等技术来帮助固定的效用。 这项研究将是对这种系统的首次测试，首先是在成人身上进行，然后转移到可以提供反馈的大一点的孩子身上，然后再转移到幼儿身上。
该成像数据将与其他临床测试和在定期医疗保健和眼科检查期间收集的图像进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在杜克眼科中心接受眼科检查的未成年人或成人
- 眼睛健康正常的成年人作为对照
排除标准：
- 患有任何限制执行 OCT 扫描能力的眼部疾病
- 未满6个月的未成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人
Duke Biomedical Engineering 的长工作距离 OCT 系统对年龄≥18 岁的成年参与者进行成像
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由杜克大学生物医学工程系设计的长距离 SSOCT 系统允许用户在更远的距离（通常为 20-40 厘米，但这可能更长或更短）快速成像眼睛。
这可能会被使用，同时短暂地将孩子的注意力吸引到成像镜头上方的照明图像上。
使用这种方法，年轻患者不需要将眼睛靠近系统，并且可以在短时间内快速成像，同时他们从正确的距离扫视图像。
其他名称：
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实验性的：十几岁的未成年人
杜克生物医学工程对≥13-≤17岁儿童的长工作距离OCT系统成像
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由杜克大学生物医学工程系设计的长距离 SSOCT 系统允许用户在更远的距离（通常为 20-40 厘米，但这可能更长或更短）快速成像眼睛。
这可能会被使用，同时短暂地将孩子的注意力吸引到成像镜头上方的照明图像上。
使用这种方法，年轻患者不需要将眼睛靠近系统，并且可以在短时间内快速成像，同时他们从正确的距离扫视图像。
其他名称：
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实验性的：儿童-青春期前
杜克生物医学工程对≥7-≤12岁儿童的长工作距离OCT系统成像
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由杜克大学生物医学工程系设计的长距离 SSOCT 系统允许用户在更远的距离（通常为 20-40 厘米，但这可能更长或更短）快速成像眼睛。
这可能会被使用，同时短暂地将孩子的注意力吸引到成像镜头上方的照明图像上。
使用这种方法，年轻患者不需要将眼睛靠近系统，并且可以在短时间内快速成像，同时他们从正确的距离扫视图像。
其他名称：
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实验性的：目标年龄组 ≥6 个月至 ≤6 岁
杜克生物医学工程对≥6个月至≤6岁儿童的长工作距离OCT系统成像
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由杜克大学生物医学工程系设计的长距离 SSOCT 系统允许用户在更远的距离（通常为 20-40 厘米，但这可能更长或更短）快速成像眼睛。
这可能会被使用，同时短暂地将孩子的注意力吸引到成像镜头上方的照明图像上。
使用这种方法，年轻患者不需要将眼睛靠近系统，并且可以在短时间内快速成像，同时他们从正确的距离扫视图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究成像成功的眼睛百分比。
大体时间：1年
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这项研究的主要结果是成功进行视网膜和视神经显微解剖研究成像的眼睛的百分比，包括以下内容：黄斑的内表面和视网膜色素上皮 (RPE) 层、视神经的完整横截面、识别中心凹中心或严重的病变掩盖了中心凹凹陷以及视网膜 5 个亚结构（视网膜内复合体、内核层、外丛状层、光感受器层、RPE 层）的存在或缺失。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 5 个视网膜亚结构的眼睛能够被确定为变形、包含囊样空间或异常 (> 50%) 层增厚或变薄的百分比。
大体时间：1年
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视网膜亚结构形态的评价。
视网膜的五个亚结构包括：视网膜内复合体、内核层、外丛状层、感光层、RPE层。
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1年
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通过问卷测量的参与者反馈。
大体时间：1年
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从调查问卷中对参与者的反馈进行评分：成像的寿命、查找或固定目标的难易程度以及成像过程中的舒适度。
家长和孩子一起完成问卷。
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1年
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收集研究图像所需的时间。
大体时间：1年
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从开始尝试成像到每只眼睛的黄斑和视神经成像的时间。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia A Toth, MD、Duke University Health System, Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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