Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långt arbetsavstånd OKT för barn (LWDOCT)

27 januari 2022 uppdaterad av: Duke University

Långt arbetsavstånd OCT-system med fixeringsinriktning för pediatrisk avbildning

Små barn i åldern 6 månader till 6 år kan ofta inte samarbeta för avancerad OCT-ögonavbildning. Syftet med denna studie är att undersöka användningen av ett nytt långarbetsavstånd swept source (SS) optisk koherenstomografi avbildningssystem med fixeringsinriktning för användning först hos unga vuxna, äldre barn och sedan små barn i åldrarna 6 månader till 6 år . Utredarens framtida mål är att få viktig information om näthinnan och synnerven från OCT på kliniken hos dessa små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka nyttan av ett höghastighets-SSOCT-system med långa arbetsavstånd tillsammans med teknologi för att identifiera och använda filmer etc. för att underlätta fixering. Denna studie skulle vara den första testningen av ett sådant system, först hos vuxna och sedan flytta till äldre barn som kunde ge feedback, och sedan till små barn.

Dessa bilddata kommer att jämföras med andra kliniska tester och bilder som samlats in under regelbunden hälsovård och ögonundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minderårig eller vuxen som genomgår synundersökning på Duke Eye Center
  • Vuxna med normal ögonhälsa registrerades som kontroller

Exklusions kriterier:

  • Har någon okulär sjukdom som begränsar möjligheten att utföra OCT-skanning
  • Minderårig under 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxen
Duke Biomedical Engineerings långa avstånd OCT-systemavbildning av vuxna deltagare i åldern ≥18 år
Enhet: Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT
Långdistans SSOCT-systemet designat av Duke University Biomedical Engineering Department tillåter användaren att snabbt avbilda ett öga på ett mycket större avstånd (vanligtvis 20-40 cm bort men det kan vara längre eller kortare). Detta kan potentiellt användas samtidigt som det kort drar ett barns uppmärksamhet till en upplyst bild över bildlinsen. Med denna metod skulle unga patienter inte behöva placera ögat nära systemet och snabbt kunna avbildas under det korta intervallet medan de tittar på bilden från rätt avstånd.
Andra namn:
  • LWD OKT
Experimentell: Minderåriga i tonåren
Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT-systemavbildning av barn ≥13-≤17 år
Enhet: Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT
Långdistans SSOCT-systemet designat av Duke University Biomedical Engineering Department tillåter användaren att snabbt avbilda ett öga på ett mycket större avstånd (vanligtvis 20-40 cm bort men det kan vara längre eller kortare). Detta kan potentiellt användas samtidigt som det kort drar ett barns uppmärksamhet till en upplyst bild över bildlinsen. Med denna metod skulle unga patienter inte behöva placera ögat nära systemet och snabbt kunna avbildas under det korta intervallet medan de tittar på bilden från rätt avstånd.
Andra namn:
  • LWD OKT
Experimentell: Barn-för tonåring
Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT-systemavbildning av barn ≥7-≤12 år
Enhet: Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT
Långdistans SSOCT-systemet designat av Duke University Biomedical Engineering Department tillåter användaren att snabbt avbilda ett öga på ett mycket större avstånd (vanligtvis 20-40 cm bort men det kan vara längre eller kortare). Detta kan potentiellt användas samtidigt som det kort drar ett barns uppmärksamhet till en upplyst bild över bildlinsen. Med denna metod skulle unga patienter inte behöva placera ögat nära systemet och snabbt kunna avbildas under det korta intervallet medan de tittar på bilden från rätt avstånd.
Andra namn:
  • LWD OKT
Experimentell: Målåldersgrupp ≥6 månader till ≤6 år
Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT-systemavbildning av barn ≥6 månader till ≤6 år gamla
Enhet: Duke Biomedical Engineerings långa arbetsavstånd OCT
Långdistans SSOCT-systemet designat av Duke University Biomedical Engineering Department tillåter användaren att snabbt avbilda ett öga på ett mycket större avstånd (vanligtvis 20-40 cm bort men det kan vara längre eller kortare). Detta kan potentiellt användas samtidigt som det kort drar ett barns uppmärksamhet till en upplyst bild över bildlinsen. Med denna metod skulle unga patienter inte behöva placera ögat nära systemet och snabbt kunna avbildas under det korta intervallet medan de tittar på bilden från rätt avstånd.
Andra namn:
  • LWD OKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ögonen med framgångsrik forskningsavbildning.
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet av denna studie är procentandelen ögon med framgångsrik forskningsavbildning av näthinnan och synnervens mikroanatomi, inklusive följande: den inre ytan och näthinnans pigmentepitel (RPE) skikt av gula fläcken, ett helt tvärsnitt av synnerven, identifiering av antingen fovealt centrum eller allvarlig patologi som skymmer foveal depression och närvaron eller frånvaron av 5 substrukturer av näthinnan (inre retinalkomplex, inre kärnskikt, yttre plexiformskikt, fotoreceptorskikt, RPE-skikt).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ögon med 5 understrukturer av näthinnan som kan fastställas som deformerade, innehållande cystoida utrymmen eller onormal (> 50 %) förtjockning eller uttunning av lager.
Tidsram: 1 år
Utvärdering av näthinneunderstrukturens morfologi. Fem understrukturer av näthinnan inkluderar: Inre näthinnekomplex, inre kärnskikt, yttre plexiformskikt, fotoreceptorskikt, RPE-skikt.
1 år
Deltagarfeedback, mätt med frågeformulär.
Tidsram: 1 år
Poängsättning av deltagarnas feedback från enkäten om: bildåtergivningens livslängd, lätthet att hitta eller fixera på ett mål och komfort under bildbehandling. Föräldrar och barn fyller i frågeformuläret tillsammans.
1 år
Tiden det tar att samla forskningsbilderna.
Tidsram: 1 år
Tiden från början av bildförsök till avbildning av både gula fläcken och synnerven i varje öga.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00060018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera