OCT для детей с большим рабочим расстоянием (LWDOCT)
27 января 2022 г. обновлено: Duke University
Система ОКТ с большим рабочим расстоянием и выравниванием фиксации для педиатрической визуализации
Маленькие дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет часто не в состоянии сотрудничать при расширенной ОКТ-визуализации глаза.
Целью данного исследования является исследование использования новой системы оптической когерентной томографии со свипирующим источником (SS) с большим рабочим расстоянием и выравниванием фиксации для использования сначала у молодых людей, детей старшего возраста, а затем у детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. .
Будущая цель исследователя состоит в том, чтобы получить важную информацию о состоянии сетчатки и зрительного нерва с помощью ОКТ в клинике у этих маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - изучить полезность высокоскоростной системы SSOCT с большим рабочим расстоянием, а также технологии для идентификации и использования фильмов и т. Д., Чтобы помочь с фиксацией. Это исследование должно было стать первым испытанием такой системы, сначала на взрослых, затем на детях старшего возраста, которые могли обеспечивать обратную связь, а затем и на детях младшего возраста.
Эти данные изображений будут сравниваться с другими клиническими тестами и изображениями, полученными во время регулярных медицинских осмотров и осмотров глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний или взрослый проходит обследование глаз в Duke Eye Center
- Взрослые с нормальным здоровьем глаз, включенные в контрольную группу
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо глазные заболевания, которые ограничивают возможность выполнения ОКТ-сканирования.
- Несовершеннолетний в возрасте до 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый
Система ОКТ с длительным рабочим расстоянием Duke Biomedical Engineering для визуализации взрослых участников в возрасте ≥18 лет
|
Система SSOCT дальнего действия, разработанная Отделом биомедицинской инженерии Университета Дьюка, позволяет пользователю быстро получить изображение глаза на гораздо большем расстоянии (обычно 20–40 см, но может быть длиннее или короче).
Потенциально это можно использовать, чтобы ненадолго привлечь внимание ребенка к освещенному изображению над линзой формирования изображения.
С помощью этой методики молодым пациентам не нужно было бы приближать глаза к системе, и они могли бы быстро получать изображения в течение короткого промежутка времени, когда они смотрят на изображение с правильного расстояния.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Несовершеннолетние подростки
Система ОКТ с большим рабочим расстоянием Duke Biomedical Engineering для визуализации детей в возрасте ≥13–≤17 лет
|
Система SSOCT дальнего действия, разработанная Отделом биомедицинской инженерии Университета Дьюка, позволяет пользователю быстро получить изображение глаза на гораздо большем расстоянии (обычно 20–40 см, но может быть длиннее или короче).
Потенциально это можно использовать, чтобы ненадолго привлечь внимание ребенка к освещенному изображению над линзой формирования изображения.
С помощью этой методики молодым пациентам не нужно было бы приближать глаза к системе, и они могли бы быстро получать изображения в течение короткого промежутка времени, когда они смотрят на изображение с правильного расстояния.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дети-подростки
Система ОКТ с большим рабочим расстоянием Duke Biomedical Engineering для визуализации детей в возрасте ≥7-≤12 лет
|
Система SSOCT дальнего действия, разработанная Отделом биомедицинской инженерии Университета Дьюка, позволяет пользователю быстро получить изображение глаза на гораздо большем расстоянии (обычно 20–40 см, но может быть длиннее или короче).
Потенциально это можно использовать, чтобы ненадолго привлечь внимание ребенка к освещенному изображению над линзой формирования изображения.
С помощью этой методики молодым пациентам не нужно было бы приближать глаза к системе, и они могли бы быстро получать изображения в течение короткого промежутка времени, когда они смотрят на изображение с правильного расстояния.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Целевая возрастная группа от ≥6 месяцев до ≤6 лет
Система ОКТ с большим рабочим расстоянием Duke Biomedical Engineering для визуализации детей в возрасте от ≥6 месяцев до ≤6 лет
|
Система SSOCT дальнего действия, разработанная Отделом биомедицинской инженерии Университета Дьюка, позволяет пользователю быстро получить изображение глаза на гораздо большем расстоянии (обычно 20–40 см, но может быть длиннее или короче).
Потенциально это можно использовать, чтобы ненадолго привлечь внимание ребенка к освещенному изображению над линзой формирования изображения.
С помощью этой методики молодым пациентам не нужно было бы приближать глаза к системе, и они могли бы быстро получать изображения в течение короткого промежутка времени, когда они смотрят на изображение с правильного расстояния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с успешной исследовательской визуализацией.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом этого исследования является процент глаз с успешным исследованием визуализации микроанатомии сетчатки и зрительного нерва, включая следующее: слои внутренней поверхности и пигментного эпителия сетчатки (RPE) макулы, полное поперечное сечение зрительного нерва, идентификация либо фовеальный центр, либо тяжелая патология, скрывающая фовеальную депрессию, а также наличие или отсутствие 5 подструктур сетчатки (внутренний комплекс сетчатки, внутренний ядерный слой, наружный плексиформный слой, слой фоторецепторов, слой РПЭ).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с 5 субструктурами сетчатки, которые можно определить как деформированные, содержащие кистозные пространства или аномальное (> 50%) утолщение или истончение слоев.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка морфологии субструктуры сетчатки.
Пять подструктур сетчатки включают: внутренний комплекс сетчатки, внутренний ядерный слой, внешний плексиформный слой, слой фоторецепторов, слой РПЭ.
|
1 год
|
|
Отзывы участников, измеренные с помощью анкеты.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка отзывов участников из анкеты о: долговечности визуализации, простоте поиска или фиксации цели и удобстве во время визуализации.
Родители и дети заполняют анкету вместе.
|
1 год
|
|
Время, необходимое для сбора исследовательских изображений.
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала попытки визуализации до визуализации макулы и зрительного нерва каждого глаза.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .