Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langarbeidsavstand OKT for barn (LWDOCT)

27. januar 2022 oppdatert av: Duke University

OCT-system med lang arbeidsavstand med fikseringsjustering for pediatrisk bildediagnostikk

Små barn i alderen 6 måneder til 6 år er ofte ikke i stand til å samarbeide for avansert OCT-øyeavbildning. Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et nytt langarbeidsdistanse swept source (SS) optisk koherenstomografi-bildesystem med fikseringsjustering for bruk først hos unge voksne, eldre barn og deretter små barn i alderen 6 måneder til 6 år . Etterforskerens fremtidige mål er å innhente viktig netthinne- og synsnerveinformasjon fra OCT i klinikken hos disse små barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke nytten av et høyhastighets SSOCT-system med lang arbeidsavstand sammen med teknologi for å identifisere og bruke filmer osv. for å hjelpe til med fiksering. Denne studien ville være den første utprøvingen av et slikt system, først hos voksne og deretter til eldre barn som kunne gi tilbakemelding, og deretter til små barn.

Disse bildedataene vil bli sammenlignet med andre kliniske tester og bilder samlet inn under vanlige helsetjenester og øyeundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre eller voksen som gjennomgår øyeundersøkelse ved Duke Eye Center
  • Voksne med normal øyehelse ble registrert som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Har en øyesykdom som begrenser muligheten til å utføre OCT-skanning
  • Mindreårig under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksen
Duke Biomedical Engineerings langarbeidende OCT-systemavbildning av voksne deltakere i alderen ≥18 år
Enhet: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistanse SSOCT-systemet designet av Duke University Biomedical Engineering Department lar brukeren raskt avbilde et øye på mye større avstand (vanligvis 20-40 cm unna, men dette kan være lengre eller kortere). Dette kan potensielt brukes mens du kort tiltrekker et barns oppmerksomhet til et opplyst bilde over bildelinsen. Med denne metoden ville unge pasienter ikke trenge å plassere øyet nært systemet og kunne raskt avbildes i løpet av det korte intervallet mens de ser på bildet fra riktig avstand.
Andre navn:
  • LWD OKT
Eksperimentell: Mindreårige i tenårene
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbeidende OCT-systemavbildning av barn ≥13-≤17 år
Enhet: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistanse SSOCT-systemet designet av Duke University Biomedical Engineering Department lar brukeren raskt avbilde et øye på mye større avstand (vanligvis 20-40 cm unna, men dette kan være lengre eller kortere). Dette kan potensielt brukes mens du kort tiltrekker et barns oppmerksomhet til et opplyst bilde over bildelinsen. Med denne metoden ville unge pasienter ikke trenge å plassere øyet nært systemet og kunne raskt avbildes i løpet av det korte intervallet mens de ser på bildet fra riktig avstand.
Andre navn:
  • LWD OKT
Eksperimentell: Barn-før tenåringer
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbeidende OCT-systemavbildning av barn ≥7-≤12 år
Enhet: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistanse SSOCT-systemet designet av Duke University Biomedical Engineering Department lar brukeren raskt avbilde et øye på mye større avstand (vanligvis 20-40 cm unna, men dette kan være lengre eller kortere). Dette kan potensielt brukes mens du kort tiltrekker et barns oppmerksomhet til et opplyst bilde over bildelinsen. Med denne metoden ville unge pasienter ikke trenge å plassere øyet nært systemet og kunne raskt avbildes i løpet av det korte intervallet mens de ser på bildet fra riktig avstand.
Andre navn:
  • LWD OKT
Eksperimentell: Mål aldersgruppe ≥6 måneder til ≤6 år
Duke Biomedical Engineerings langtidsarbeidende OCT-systemavbildning av barn ≥6 måneder til ≤6 år
Enhet: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
Langdistanse SSOCT-systemet designet av Duke University Biomedical Engineering Department lar brukeren raskt avbilde et øye på mye større avstand (vanligvis 20-40 cm unna, men dette kan være lengre eller kortere). Dette kan potensielt brukes mens du kort tiltrekker et barns oppmerksomhet til et opplyst bilde over bildelinsen. Med denne metoden ville unge pasienter ikke trenge å plassere øyet nært systemet og kunne raskt avbildes i løpet av det korte intervallet mens de ser på bildet fra riktig avstand.
Andre navn:
  • LWD OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av øyne med vellykket forskningsavbildning.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet av denne studien er prosentandelen øyne med vellykket forskningsavbildning av netthinne- og optisk nervemikroanatomi, inkludert følgende: den indre overflaten og retinale pigmentepitellagene (RPE) av makulaen, et fullstendig tverrsnitt av synsnerven, identifikasjon av enten foveal senter eller alvorlig patologi som skjuler foveal depresjon og tilstedeværelse eller fravær av 5 substrukturer av netthinnen (Indre retinal kompleks, indre kjernelag, ytre plexiform lag, fotoreseptor lag, RPE lag).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av øyne med 5 understrukturer av netthinnen som kan fastslås som deformerte, inneholdende cystoidmellomrom eller unormal (> 50 %) fortykning eller tynning av lag.
Tidsramme: 1 år
Evaluering av retinal substruktur morfologi. Fem understrukturer av netthinnen inkluderer: indre retinal kompleks, indre kjernelag, ytre plexiform lag, fotoreseptor lag, RPE lag.
1 år
Deltakertilbakemeldinger, målt med spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
Scoring av deltakertilbakemeldinger fra spørreskjema om: levetid på bildebehandling, enkel å finne eller fiksere et mål og komfort under avbildning. Foreldre og barn vil fylle ut spørreskjemaet sammen.
1 år
Tiden det tar å samle forskningsbildene.
Tidsramme: 1 år
Tiden fra start av bildeforsøk til avbildning av både makula og synsnerven i hvert øye.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere