Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długi dystans roboczy OCT dla dzieci (LWDOCT)

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

System OCT o dużej odległości roboczej z wyrównaniem fiksacji do obrazowania pediatrycznego

Małe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat często nie są w stanie współpracować przy zaawansowanym obrazowaniu OCT oka. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania nowatorskiego systemu obrazowania optycznej koherentnej tomografii koherentnej (SS) o dużej odległości roboczej z wyrównaniem fiksacji do użytku najpierw u młodych dorosłych, starszych dzieci, a następnie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat . Przyszłym celem badacza jest uzyskanie ważnych informacji dotyczących siatkówki i nerwu wzrokowego z OCT w klinice u tych małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie użyteczności szybkiego systemu SSOCT na duże odległości robocze wraz z technologią do identyfikacji i wykorzystania filmów itp. w celu pomocy w fiksacji. To badanie byłoby pierwszym testowaniem takiego systemu, najpierw na dorosłych, a następnie na starszych dzieciach, które mogłyby przekazać informacje zwrotne, a następnie na małych dzieciach.

Te dane obrazowe zostaną porównane z innymi testami klinicznymi i obrazami zebranymi podczas regularnej opieki zdrowotnej i badań okulistycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niepełnoletnia lub dorosła poddawana badaniu okulistycznemu w Duke Eye Center
  • Dorośli z normalnym stanem zdrowia oczu zostali włączeni jako kontrole

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek chorobę oczu, która ogranicza możliwość wykonywania skanowania OCT
  • Małoletni w wieku poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły
System OCT firmy Duke Biomedical Engineering z dużej odległości roboczej obrazuje dorosłych uczestników w wieku ≥18 lat
Urządzenie: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
System SSOCT do dalekiego zasięgu zaprojektowany przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Duke'a umożliwia użytkownikowi szybkie obrazowanie oka ze znacznie większej odległości (zwykle 20-40 cm, ale może być dłuższa lub krótsza). Można to potencjalnie wykorzystać do krótkiego zwrócenia uwagi dziecka na oświetlony obraz nad soczewką obrazującą. Dzięki tej metodologii młodzi pacjenci nie musieliby przykładać oka do systemu i mogliby być szybko obrazowani w krótkim odstępie czasu, podczas gdy oni spoglądaliby na obraz z odpowiedniej odległości.
Inne nazwy:
  • LWD PAŹDZIERNIK
Eksperymentalny: Nastoletni nieletni
System OCT firmy Duke Biomedical Engineering z dużej odległości roboczej do obrazowania dzieci w wieku ≥13-≤17 lat
Urządzenie: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
System SSOCT do dalekiego zasięgu zaprojektowany przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Duke'a umożliwia użytkownikowi szybkie obrazowanie oka ze znacznie większej odległości (zwykle 20-40 cm, ale może być dłuższa lub krótsza). Można to potencjalnie wykorzystać do krótkiego zwrócenia uwagi dziecka na oświetlony obraz nad soczewką obrazującą. Dzięki tej metodologii młodzi pacjenci nie musieliby przykładać oka do systemu i mogliby być szybko obrazowani w krótkim odstępie czasu, podczas gdy oni spoglądaliby na obraz z odpowiedniej odległości.
Inne nazwy:
  • LWD PAŹDZIERNIK
Eksperymentalny: Dzieci w wieku przedszkolnym
System OCT firmy Duke Biomedical Engineering z dużej odległości roboczej obrazowania dzieci w wieku ≥7-≤12 lat
Urządzenie: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
System SSOCT do dalekiego zasięgu zaprojektowany przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Duke'a umożliwia użytkownikowi szybkie obrazowanie oka ze znacznie większej odległości (zwykle 20-40 cm, ale może być dłuższa lub krótsza). Można to potencjalnie wykorzystać do krótkiego zwrócenia uwagi dziecka na oświetlony obraz nad soczewką obrazującą. Dzięki tej metodologii młodzi pacjenci nie musieliby przykładać oka do systemu i mogliby być szybko obrazowani w krótkim odstępie czasu, podczas gdy oni spoglądaliby na obraz z odpowiedniej odległości.
Inne nazwy:
  • LWD PAŹDZIERNIK
Eksperymentalny: Docelowa grupa wiekowa ≥6 miesięcy do ≤6 lat
System OCT z dużej odległości firmy Duke Biomedical Engineering do obrazowania dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do ≤ 6 lat
Urządzenie: Duke Biomedical Engineering's Long-working distance OCT
System SSOCT do dalekiego zasięgu zaprojektowany przez Wydział Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Duke'a umożliwia użytkownikowi szybkie obrazowanie oka ze znacznie większej odległości (zwykle 20-40 cm, ale może być dłuższa lub krótsza). Można to potencjalnie wykorzystać do krótkiego zwrócenia uwagi dziecka na oświetlony obraz nad soczewką obrazującą. Dzięki tej metodologii młodzi pacjenci nie musieliby przykładać oka do systemu i mogliby być szybko obrazowani w krótkim odstępie czasu, podczas gdy oni spoglądaliby na obraz z odpowiedniej odległości.
Inne nazwy:
  • LWD PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu z udanym obrazowaniem badawczym.
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym wynikiem tego badania jest odsetek oczu z udanymi obrazami mikroanatomii siatkówki i nerwu wzrokowego, w tym: wewnętrznej powierzchni i warstw nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) plamki żółtej, pełnego przekroju nerwu wzrokowego, identyfikacji centrum dołka lub ciężka patologia, która przesłania zagłębienie dołka i obecność lub brak 5 podstruktur siatkówki (wewnętrzny kompleks siatkówki, wewnętrzna warstwa jądrowa, zewnętrzna warstwa splotowata, warstwa fotoreceptorów, warstwa RPE).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z 5 podstrukturami siatkówki, które można określić jako zdeformowane, zawierające przestrzenie torbielowate lub nieprawidłowe (> 50%) pogrubienie lub ścieńczenie warstw.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena morfologii podstruktury siatkówki. Pięć podstruktur siatkówki obejmuje: wewnętrzny kompleks siatkówki, wewnętrzną warstwę jądrową, zewnętrzną warstwę splotowatą, warstwę fotoreceptorów, warstwę RPE.
1 rok
Informacje zwrotne od uczestników, mierzone za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena opinii uczestników z kwestionariusza na temat: długowieczności obrazowania, łatwości znalezienia lub fiksacji celu oraz wygody podczas obrazowania. Rodzice i dzieci wspólnie wypełniają ankietę.
1 rok
Czas potrzebny na zebranie obrazów badawczych.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rozpoczęcia próby obrazowania do obrazowania zarówno plamki żółtej, jak i nerwu wzrokowego każdego oka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj