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OCT à longue distance de travail pour les enfants (LWDOCT)

27 janvier 2022 mis à jour par: Duke University

Système OCT à longue distance de travail avec alignement de fixation pour l'imagerie pédiatrique

Les jeunes enfants âgés de 6 mois à 6 ans ne sont souvent pas en mesure de coopérer pour l'imagerie oculaire OCT avancée. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un nouveau système d'imagerie par tomographie par cohérence optique à source balayée (SS) à longue distance de travail avec alignement de fixation pour une utilisation d'abord chez les jeunes adultes, les enfants plus âgés, puis les jeunes enfants âgés de 6 mois à 6 ans. . L'objectif futur de l'investigateur est d'obtenir des informations importantes sur la rétine et le nerf optique de l'OCT en clinique chez ces jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'examiner l'utilité d'un système SSOCT à grande vitesse et à longue distance de travail, ainsi que la technologie permettant d'identifier et d'utiliser des films, etc. pour faciliter la fixation. Cette étude serait le premier test d'un tel système, d'abord chez les adultes, puis chez les enfants plus âgés qui pourraient fournir une rétroaction, puis chez les jeunes enfants.

Ces données d'imagerie seront comparées à d'autres tests cliniques et à des images recueillies lors d'examens médicaux et ophtalmologiques réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mineur ou adulte subissant un examen de la vue au Duke Eye Center
  • Adultes ayant une santé oculaire normale inscrits comme témoins

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie oculaire qui limite la capacité d'effectuer un balayage OCT
  • Mineur de moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adulte
Système d'imagerie OCT à longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering pour les participants adultes âgés de ≥ 18 ans
Dispositif: OCT longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering
Le système SSOCT longue distance conçu par le département de génie biomédical de l'Université Duke permet à l'utilisateur d'imager rapidement un œil à une distance beaucoup plus grande (généralement de 20 à 40 cm, mais cela peut être plus long ou plus court). Cela pourrait potentiellement être utilisé tout en attirant brièvement l'attention d'un enfant sur une image éclairée au-dessus de l'objectif d'imagerie. Avec cette méthodologie, les jeunes patients n'auraient pas besoin de placer leur œil près du système et pourraient être rapidement imagés pendant le court intervalle pendant qu'ils regardent l'image à la bonne distance.
Autres noms:
  • LWD OCT
Expérimental: Mineurs adolescents
Système d'imagerie OCT à longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering pour les enfants âgés de ≥ 13 à ≤ 17 ans
Dispositif: OCT longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering
Le système SSOCT longue distance conçu par le département de génie biomédical de l'Université Duke permet à l'utilisateur d'imager rapidement un œil à une distance beaucoup plus grande (généralement de 20 à 40 cm, mais cela peut être plus long ou plus court). Cela pourrait potentiellement être utilisé tout en attirant brièvement l'attention d'un enfant sur une image éclairée au-dessus de l'objectif d'imagerie. Avec cette méthodologie, les jeunes patients n'auraient pas besoin de placer leur œil près du système et pourraient être rapidement imagés pendant le court intervalle pendant qu'ils regardent l'image à la bonne distance.
Autres noms:
  • LWD OCT
Expérimental: Enfants-pré ados
Système d'imagerie OCT à longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering pour les enfants âgés de ≥ 7 à ≤ 12 ans
Dispositif: OCT longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering
Le système SSOCT longue distance conçu par le département de génie biomédical de l'Université Duke permet à l'utilisateur d'imager rapidement un œil à une distance beaucoup plus grande (généralement de 20 à 40 cm, mais cela peut être plus long ou plus court). Cela pourrait potentiellement être utilisé tout en attirant brièvement l'attention d'un enfant sur une image éclairée au-dessus de l'objectif d'imagerie. Avec cette méthodologie, les jeunes patients n'auraient pas besoin de placer leur œil près du système et pourraient être rapidement imagés pendant le court intervalle pendant qu'ils regardent l'image à la bonne distance.
Autres noms:
  • LWD OCT
Expérimental: Tranche d'âge cible ≥6 mois à ≤6 ans
Système d'imagerie OCT à longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering pour les enfants âgés de ≥ 6 mois à ≤ 6 ans
Dispositif: OCT longue distance de travail de Duke Biomedical Engineering
Le système SSOCT longue distance conçu par le département de génie biomédical de l'Université Duke permet à l'utilisateur d'imager rapidement un œil à une distance beaucoup plus grande (généralement de 20 à 40 cm, mais cela peut être plus long ou plus court). Cela pourrait potentiellement être utilisé tout en attirant brièvement l'attention d'un enfant sur une image éclairée au-dessus de l'objectif d'imagerie. Avec cette méthodologie, les jeunes patients n'auraient pas besoin de placer leur œil près du système et pourraient être rapidement imagés pendant le court intervalle pendant qu'ils regardent l'image à la bonne distance.
Autres noms:
  • LWD OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec une imagerie de recherche réussie.
Délai: 1 an
Le principal résultat de cette étude est le pourcentage d'yeux avec une imagerie de recherche réussie de la microanatomie de la rétine et du nerf optique, y compris les éléments suivants : la surface interne et les couches épithéliales pigmentaires rétiniennes (RPE) de la macula, une coupe transversale complète du nerf optique, l'identification de soit centre fovéal ou pathologie sévère qui masque la dépression fovéale et la présence ou l'absence de 5 sous-structures de la rétine (complexe rétinien interne, couche nucléaire interne, couche plexiforme externe, couche photoréceptrice, couche RPE).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec 5 sous-structures de la rétine pouvant être déterminées comme déformées, contenant des espaces cystoïdes ou un épaississement ou un amincissement anormal (> 50 %) des couches.
Délai: 1 an
Évaluation de la morphologie de la sous-structure rétinienne. Les cinq sous-structures de la rétine comprennent : le complexe rétinien interne, la couche nucléaire interne, la couche plexiforme externe, la couche photoréceptrice, la couche RPE.
1 an
Commentaires des participants, mesurés par questionnaire.
Délai: 1 an
Notation des commentaires des participants à partir du questionnaire sur : la longévité de l'imagerie, la facilité de trouver ou de se fixer sur une cible et le confort pendant l'imagerie. Parents et enfants rempliront ensemble le questionnaire.
1 an
Le temps qu'il faut pour rassembler les images de recherche.
Délai: 1 an
Le temps entre le début de la tentative d'imagerie et l'imagerie de la macula et du nerf optique de chaque œil.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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