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真菌感染症および皮膚糸状菌症を治療するためのケトコナゾールおよびベタメタゾンの有効性研究 (DaVinci)

2021年9月16日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

真菌感染症/皮膚糸状菌症の症状の軽減におけるクロトリマゾールおよび酢酸デキサメタゾン（Baycuten N®）と比較したケトコナゾールおよびジプロピオン酸ベタメタゾン（Candicort®）を評価するための第 3 相無作為化二重盲検並行試験。

ケトコナゾール 20mg/g とジプロピオン酸ベタメタゾン 0.64 mg/g の組み合わせ (Candicort®) クリームと、クロトリマゾール 10mg とデキサメタゾン アセテート 0.443 mg/g の組み合わせ (Baycuten N®) クリームの非劣性を評価するには、徴候と症状 (紅斑、浸軟、剥離、水疱/丘疹/膿疱、かゆみおよび灼熱感/刺痛) 発症治療後 06 (± 1) 日。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Candicort® は、表在性真菌症の原因物質と、皮膚糸状菌およびより頻度の高い酵母の両方に作用する薬剤を配合した製剤を提供します。湿性または潜在的に感染した湿疹真菌性皮膚炎（アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、間擦疹、異汗症、接触性皮膚炎）における二次真菌感染症の場合、感染過程またはその前に発生した炎症として。

有効成分であるケトコナゾールとベタメタゾンは、それぞれ感染の原因物質とプロセスによって生成された炎症に作用し、両者の関連は、確認された二次感染または潜在的な酵母菌を伴う皮膚炎で肯定的な治療反応を示しました（分析は関連して行われました硫酸ネオマイシンで、細菌感染を一緒にカバーすることを目的としています）。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれにも分類されない 160 人の参加者は、研究の 2 つの治療グループ (Candicort® または Baycuten N®) のいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André、São Paulo、ブラジル
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより表明された、この臨床研究への参加を理解し、同意する能力;
  • -カンジダsspまたは次の真菌/皮膚糸状菌感染に起因する表在性真菌症の中等度または重度の臨床診断を受けた参加者：炎症性体部炎症性白癬（顔を除く）、炎症性股関節白癬および炎症性足白癬、直接真菌学的検査による確認。 中程度または重度の表在性真菌症で、少なくとも中程度の紅斑とかゆみの徴候、および 4 段階のカテゴリ スケールによる評価による軽度の剥がれ (0 = なし、1 軽度、2 中等度、3 重度);

除外基準:

  • 研究者が研究参加者の臨床試験への参加に対するリスクとして解釈する観察結果（臨床的/身体的評価）;
  • -研究中に使用される薬物成分に対する既知の過敏症;
  • 過去 90 日間に禁止された薬物および治療の使用。
  • 治験責任医師の評価によると、免疫障害。
  • 外陰膣カンジダ症の診断、亀頭包皮、爪、慢性皮膚粘膜または経口。
  • 水痘、酒さ、単純ヘルペスまたは帯状疱疹、皮膚結核または皮膚梅毒、全身性真菌感染症の診断;
  • -参加者は、真菌感染症の診断を研究しましたが、損傷の重症度および調査官の意見に従って、全身治療を必要とします。
  • -細菌感染の臨床的徴候を伴う皮膚病変がある参加者;
  • 研究者の評価によると、全身的な抗生物質治療が必要な参加者;
  • 研究者の意見では、何らかの治療を受けている参加者は、研究の結果に影響を与える可能性があります。
  • -HIVと診断された参加者;
  • 糖尿病と診断された参加者;
  • -天然痘ワクチン反応の歴史を持つ参加者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -生殖年齢にあり、許容される避妊方法の使用に同意しない女性参加者（経口避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモンパッチおよび卵管結紮）;外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、少なくとも1年間の閉経、および生殖を目的としない方法で性行為を行うと宣言した参加者を除く。
  • -過去12か月以内に臨床に参加した参加者。ただし、治験責任医師がその直接的な利益があると考えている場合を除きます。
  • 参加者は、スポンサーおよび研究センターの従業員または従業員と二親等または絆の関係を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャンディコート®/ニゾラル®
Candicort® は、ケトコナゾール 20mg/g とジプロピオン酸ベタメタゾン 0.64 mg/g で構成されるクリームで、第 1 段階でこのグループの参加者 80 人に投与されます。 クリームは、患部に 1 日 2 回、14 (+1) 日間塗布されます。 第 2 段階では、Nizoral ® が同じ参加者に分配されます。 ケトコナゾール 20mg/g を 1 日 1 回、14 日間患部に塗布するクリームです。 治療の合計期間は 28 (+1) 日間です。
薬：キャンディコート®
患部とその周辺に1日2回塗布
他の名前：
  • ケトコナゾールおよびベタメタゾンジプロピオネート
薬：ニゾラール®
患部とその周辺に1日2回塗布
他の名前：
  • ケトコナゾール
実験的：バイキューテンN®/カネステン®
Baycuten N® は、クロトリマゾール 10mg と酢酸デキサメタゾン 0.443 mg/g から構成されるクリームで、第 1 段階でこのグループの参加者 80 人に分配されます。 クリームは患部に 1 日 2 回、14 (+1) 日間適用されます。 第 2 段階では、同じ参加者に Canesten ® が分配されます。 クロトリマゾール 10mg で構成されたクリームで、1 日 1 回、14 日間患部に塗布されます。治療の合計期間は 28 (+1) 日間です。
薬：バイキューテンN®
患部とその周辺に1日2回塗布
他の名前：
  • クロトリマゾールと酢酸デキサメタゾン
薬：カネステン®
患部とその周辺に1日2回塗布
他の名前：
  • クロトリマゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
兆候と症状の合計スコアの変化率
時間枠：6 (±1) 日

基礎に対する治療の第 1 段階の開始後 6 (±1) 日間の徴候および症状 (紅斑、浸軟、剥離、水ぶくれ/丘疹/膿疱、かゆみおよび灼熱感/刺痛) の合計スコアの変化率。

合計スコアは、0 ～ 18 ポイントの範囲の 4 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) によって評価された徴候および症状の個々のスコアの合計によって確立されます。

兆候と症状の合計スコアの変化率は、次の式で計算されます。

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/ TSS0]*100

TSS0: 0 日間の徴候および症状 (紅斑、浸軟、剥離、水ぶくれ/丘疹/膿疱、かゆみおよび灼熱感/刺痛) の合計スコア。

TSS6: 治療の第 1 段階の開始から 6 (±1) 日後の徴候および症状 (紅斑、浸軟、剥離、水ぶくれ/丘疹/膿疱、かゆみおよび灼熱感/刺痛) の合計スコア
6 (±1) 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
兆候と症状の合計スコアの変化率
時間枠：6 (±1) および 14 (+1) 日
治療中の徴候および症状（紅斑、浸軟、剥離、水疱/丘疹/膿疱、かゆみおよび灼熱感/刺痛）の合計スコアの変化率を評価し、治療後 6 (±1) 日および 14 (+1) 日で評価します。割り当てられた治療グループ（Candicort®またはBaycuten N®）を使用して、基礎に関連して治療の第1段階を開始します。 合計スコアは、0 ～ 18 ポイントの範囲の 4 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) によって評価された徴候および症状の個々のスコアの合計によって確立されます。
6 (±1) および 14 (+1) 日
兆候と症状の合計スコアの変化率
時間枠：1ヶ月まで
分離された抗真菌剤（ケトコナゾールまたはカネステン®) 治療の第 2 段階。 合計スコアは、0 ～ 18 ポイントの範囲の 4 段階のカテゴリ スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) によって評価された徴候および症状の個々のスコアの合計によって確立されます。
1ヶ月まで
菌学的治癒（直接菌学的検査の結果が陰性）
時間枠：1ヶ月まで
治療の第2段階で分離された抗真菌剤（ケトコナゾールまたはカネステン®）による治療の終了後14（+1）日以内に分離された抗真菌剤（ケトコナゾールまたはカネステン®）による治療が完了した後、菌学的治癒を遂げた参加者の割合を評価します。
1ヶ月まで
治療に関する参加者の満足度
時間枠：6 (±1) 日および14 (+1) 日
6 (±1) および 14 (+1) 日に視覚的アナログ スケール (EVA 0 から 100 mm) を使用して、治療グループが割り当てられた基礎との関係で治療の第 1 段階を開始してから、治療に関する参加者の満足度を評価します (Candicort ® または Baycuten N®)。
6 (±1) 日および14 (+1) 日
治療に関する参加者の満足度
時間枠：1ヶ月まで
治療の第 2 段階で分離された抗真菌剤 (ケトコナゾールまたは Canesten®) による治療の終了後 14 (+1) 日で、Visual Analogue Scale (EVA 0 ～ 100mm) を使用して、治療に関する参加者の満足度を評価します。
1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：0日～1ヶ月
治療（Candicort®またはBaycuten N®）の最初の投与から、分離された抗真菌剤（Nizoral®またはCanesten®）による治療の第2フェーズの終了後30（+ 7）日までに有害事象が発生した参加者の数
0日～1ヶ月
バイタルサイン（心拍数）の変動
時間枠：6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
ベースラインからの各来院時の心拍数 (1 分あたりの拍数) の変動。 この研究では、心拍数の生理学的パラメータは 50 ～ 100 bpm です。
6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
バイタルサイン（血圧）の変動
時間枠：6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
ベースラインからの各訪問時の血圧 (mmHg) の変動。 この研究では、収縮期血圧の生理学的パラメータは 139 mmHg 以上であり、拡張期血圧は 89 mmHg 以下です。
6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
ボディマス指数（BMI）に有意な変動がある参加者の割合
時間枠：6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
調査員の評価によると、各訪問で BMI (kg/m2) に有意な変動がある参加者の割合。
6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
身体検査で有意な変動がある参加者の割合
時間枠：6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
研究者の評価によると、訪問ごとに皮膚、口腔咽頭系、骨格筋系、呼吸器系、心血管系、消化器系、泌尿生殖器系、神経系の検査に有意な変動がある参加者の割合。
6 (±1) 日、14 (+1) 日、最大 1 か月
全血球数に有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終訪問時に全血球数に有意な変動がある参加者の割合。
1ヶ月まで
血清ナトリウムおよびカリウムレベルに有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終訪問時に血清ナトリウムおよびカリウム（mmol / L）に有意な変動がある参加者の割合。
1ヶ月まで
アルカリホスファターゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼのレベルに有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終訪問時に、アルカリホスファターゼ、グルタミン酸オキサロ酢酸およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（U / L）に有意な変動がある参加者の割合
1ヶ月まで
ビリルビンとフラクションのレベルに有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終訪問時にビリルビンおよびフラクションレベル（mg / dL）に有意な変動がある参加者の割合。
1ヶ月まで
血清クレアチニンおよび尿素レベルに有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終訪問時に血清クレアチニンおよび尿素（mg / dL）に有意な変動がある参加者の割合。
1ヶ月まで
総タンパク質および分画レベルに有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終来院時に総タンパク質および画分 (g/dL) に有意な変動がある参加者の割合。
1ヶ月まで
空腹時血糖値に有意な変動がある参加者の割合
時間枠：1ヶ月まで
研究者の評価によると、ベースラインからの最終来院時に空腹時血糖値（mg/dL）に有意な変動があった参加者の割合。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

捜査官

  • 主任研究者：André Vergnanini、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH-CND-03(05/15)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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