Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af ketoconazol og betamethason til behandling af svampeinfektion og dermatofytose (DaVinci)

16. september 2021 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase 3 undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, parallel til evaluering af ketoconazol og betamethasondipropionat(Candicort®) sammenlignet med clotrimazol og dexamethasonacetat(Baycuten N®) til lindring af svampeinfektioner/dermatofytosesymptomer.

For at evaluere no-inferioriteten af ​​ketoconazol 20mg/g og betamethasondipropionat 0,64 mg/g association (Candicort®) creme versus clotrimazol 10mg og dexamethasonacetat 0,443 mg/g association (Baycuten N®) tegn, symptomer og generel symptomlindring af creme. , maceration, afskalning, blærer / papler / pustler, kløe og brændende / stikkende) 06 (± 1) dage efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Candicort® præsenterer formulering med midler, der virker både ætiologiske agenter af overfladisk mycosis, med dækning for dermatofytter og hyppigere gær; som betændelse genereret af den infektiøse proces eller før den, i tilfælde af sekundær svampeinfektion i våd eller potentielt inficeret eksem svampeeksem (atopisk dermatitis, seborrhoeisk dermatitis, intertrigo, dyshidrosis, kontaktdermatitis).

De aktive ingredienser ketoconazol og betamethason virker henholdsvis på det ætiologiske agens af infektionen og den inflammation, der genereres af processen, og associeringen af ​​begge viste en positiv terapeutisk respons i dermatitis med bekræftede sekundære infektioner eller potentielle gær (analyse udført i samarbejde med sulfat neomycin, der har til formål at dække bakterielle infektioner sammen).

160 deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke er klassificeret i nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper (Candicort® eller Baycuten N®) i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
  • Deltagere med moderat eller svær klinisk diagnose af overfladiske mykoser forårsaget af Candida ssp eller følgende svampe-/dermatophytosis-infektioner: inflammatorisk tinea corporis inflammatorisk (undtagen ansigt), inflammatorisk tinea cruris og inflammatorisk tinea pedis, med bekræftelse gennem direkte mykologisk undersøgelse. Ved moderat eller svær overfladisk mykose, der viser mindst moderate erytem- og kløetegn og let afskalning i henhold til evalueringen ved firepunkts kategoriskalaen (0=fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-svær);

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert observationsfund (klinisk/fysisk evaluering), der af investigator tolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg;
  • Kendt overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen;
  • Brug af forbudte lægemidler og behandling forbudt inden for de sidste 90 dage;
  • Immunsvækkelse ifølge investigator vurdering;
  • Vulvovaginal candidiasis diagnostik, balanopreputial, negle, kronisk mukokutan eller oral;
  • Diagnose af skoldkopper, rosacea, herpes simplex eller zoster, hudtuberkulose eller hudsyfilis, systemisk svampeinfektion;
  • Deltagere, der, selvom de har undersøgt diagnosticering af svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling i henhold til skadens sværhedsgrad og efter undersøgelsens vurdering;
  • Deltagere, der har hudlæsioner med kliniske tegn på bakteriel infektion;
  • Deltagere, som ifølge investigators vurdering kræver systemisk antibiotikabehandling;
  • Deltagere, der er i en hvilken som helst behandling, kan efter investigators mening påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • Deltagere diagnosticeret med HIV;
  • Deltagere diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • Deltagere med en historie med koppevaccinereaktion;
  • Kvinder i graviditetsperiode eller som ammer;
  • Kvindelige deltagere, der er i den reproduktive alder og ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering); undtagen kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalderen i mindst et år og deltagere, der erklærer at udføre seksuelle praksisser på en ikke for reproduktiv måde;
  • Deltager, der har deltaget i klinisk inden for de sidste tolv måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordel heraf;
  • Deltageren har et eller andet slægtskab af anden grad eller bånd til medarbejdere eller ansatte i sponsor- og forskningscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® er en creme sammensat af ketoconazol 20 mg/g og betamethasondipropionat 0,64 mg/g, som vil blive dispenseret til 80 deltagere i denne gruppe i første fase. Cremen påføres i det berørte område to gange om dagen i 14 (+1) dage. I anden fase vil Nizoral ® blive udleveret til de samme deltagere. Det er en creme sammensat af ketoconazol 20mg/g, der vil blive påført i det berørte område en gang om dagen i 14 dage. Den samlede behandlingsvarighed kan være 28 (+1) dage.
Medicin: Candicort®
Påfør på det berørte område og omkring det to gange om dagen
Andre navne:
  • ketoconazol og betamethasondipropionat
Medicin: Nizoral®
Påfør på det berørte område og omkring det to gange om dagen
Andre navne:
  • ketoconazol
Eksperimentel: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® er en creme sammensat af clotrimazol 10 mg og dexamethasonacetat 0,443 mg/g, som vil blive dispenseret til 80 deltagere i denne gruppe i første fase. cremen påføres i det berørte område to gange om dagen i 14 (+1) dage. I anden fase vil Canesten ® blive udleveret til de samme deltagere. Det er en creme sammensat af clotrimazol 10 mg, som påføres i det berørte område én gang dagligt i 14 dage. Den samlede behandlingsvarighed kan være 28 (+1) dage.
Medicin: Baycuten N®
Påfør på det berørte område og omkring det to gange om dagen
Andre navne:
  • clotrimazol og dexamethasonacetat
Medicin: Canesten®
Påfør på det berørte område og omkring det to gange om dagen
Andre navne:
  • clotrimazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede score for tegn og symptomer
Tidsramme: 6 (±1) dage

Procentvis ændring i den samlede score for tegn og symptomer (erytem, ​​maceration, afskalning, blærer/papuller/pustler, kløe og brændende/svidende) i 6 (±1) dage efter påbegyndelse af første behandlingsstadium i forhold til basal.

Den samlede score vil blive fastsat ved summen af ​​individuelle scores af tegn og symptomer vurderet efter den fire-punkts kategoriske skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 point.

Den procentvise ændring i den samlede score for tegn og symptomer vil blive beregnet ved følgende udtryk:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: samlet score af tegn og symptomer (erytem, ​​maceration, afskalning, blærer/papuller/pustler, kløe og brændende/svidende) på 0 dag.

TSS6: samlet score af tegn og symptomer (erytem, ​​maceration, afskalning, blærer/papuller/pustler, kløe og brændende/svidende) i 6 (±1) dage efter påbegyndelse af første fase af behandlingen
6 (±1) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede score for tegn og symptomer
Tidsramme: 6 (±1) og 14 (+1) dage
Evaluer den procentvise ændring i den samlede score for tegn og symptomer (erytem, ​​maceration, afskalning, blærer/papuller/pustler, kløe og brændende/svidende) under behandlingen, evalueret efter 6 (±1) og 14 (+1) dage efter påbegyndelse af første fase af behandlingen i forhold til basal med den tildelte behandlingsgruppe (Candicort® eller Baycuten N®). Den samlede score vil blive fastsat ved summen af ​​individuelle scores af tegn og symptomer vurderet efter den fire-punkts kategoriske skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 point.
6 (±1) og 14 (+1) dage
Procentvis ændring i den samlede score for tegn og symptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Evaluer den procentvise ændring i den samlede score for tegn og symptomer (erytem, ​​maceration, afskalning, blærer/papuller/pustler, kløe og brændende/stikkende) i 14 (+1) dage efter endt behandling med antifungal isoleret (Ketoconazol eller Canesten) ®) i anden fase af behandlingen. Den samlede score vil blive fastsat ved summen af ​​individuelle scores af tegn og symptomer vurderet efter den fire-punkts kategoriske skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 point.
Op til 1 måned
Mykologisk kur (negativt resultat for den direkte mykologiske undersøgelse)
Tidsramme: Op til 1 måned
Vurder andelen af ​​deltagere, der har mykologisk helbredelse efter afsluttet behandling med antifungal isoleret (Ketoconazol eller Canesten®) i 14 (+1) dage efter endt behandling med antifungal isoleret (Ketoconazol eller Canesten®) i anden fase af behandlingen.
Op til 1 måned
Deltagernes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 (±1) dage og 14 (+1) dage
Vurder deltagernes tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en visuel analog skala (EVA 0 til 100 mm) i 6 (±1) og 14 (+1) dage efter påbegyndelse af første fase af behandlingen i forhold til den basale behandlingsgruppe tildelt (Candicort) ® eller Baycuten N®).
6 (±1) dage og 14 (+1) dage
Deltagernes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Op til 1 måned
Vurder deltagernes tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en visuel analog skala (EVA 0 til 100 mm) i 14 (+1) dage efter endt behandling med antifungal isoleret (Ketoconazol eller Canesten®) i anden fase af behandlingen.
Op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 0 dag op til 1 måned
Antal deltagere med bivirkninger siden første dosis af behandlingen (Candicort® eller Baycuten N®) indtil 30 (+7) dage efter afslutningen af ​​anden fase af behandlingen med antifungal isoleret (Nizoral® eller Canesten®)
0 dag op til 1 måned
Variation i vitale tegn (puls)
Tidsramme: 6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Variation i hjertefrekvens (slag pr. minut) ved hvert besøg fra baseline. I denne undersøgelse er den fysiologiske parameter for hjertefrekvens 50-100 bpm.
6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Variation i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: 6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Variation i blodtryk (mmHg) ved hvert besøg fra baseline. I denne undersøgelse er de fysiologiske parametre for systolisk blodtryk ≥ 139 mmHg og diastolisk blodtryk er ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i BMI (kg/m2) ved hvert besøg ifølge investigator vurdering.
6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen væsentlig variation i fysisk eksamen
Tidsramme: 6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Hyppigheden af ​​deltagere med nogen signifikant variation i inspektion af hud, orofaryngeal system, skeletmuskelsystem, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, genitourinært system, neurologiske system ved hvert besøg, ifølge investigator vurdering.
6 (±1) dage, 14 (+1) dage og op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppigheden af ​​deltagere med nogen signifikant variation i fuldstændigt blodtal ved sidste besøg fra baseline ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i serumnatrium- og kaliumniveauer
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af deltagere med nogen signifikant variation i serumnatrium og kalium (mmol/L) ved det sidste besøg fra baseline ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i niveauer af alkalisk fosfatase, glutaminsyre oxaloeddikesyre og glutaminsyre pyrodruesyre transaminaser
Tidsramme: Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i alkalisk fosfatase, glutaminsyre-oxaloeddikesyre og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminaser (U/L) ved det sidste besøg fra baseline, ifølge investigators vurdering
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i bilirubin- og fraktionsniveauer
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af deltagere med nogen signifikant variation i bilirubin- og fraktionsniveauer (mg/dL) ved det endelige besøg fra baseline ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i serumkreatinin- og urinstofniveauer
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af deltagere med nogen signifikant variation i serumkreatinin og urinstof (mg/dL) ved det sidste besøg fra baseline, ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i samlede protein- og fraktionsniveauer
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af deltagere med nogen signifikant variation i totale proteiner og fraktioner (g/dL) ved sidste besøg fra baseline, ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned
Antallet af deltagere med nogen signifikant variation i fastende glykæminiveau
Tidsramme: Op til 1 måned
Hyppighed af deltagere med nogen signifikant variation i fastende glykæminiveau (mg/dL) ved sidste besøg fra baseline, ifølge investigator vurdering.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CND-03(05/15)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea

Kliniske forsøg med Candicort®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner