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Estudo da eficácia do cetoconazol e da betametasona no tratamento de infecções fúngicas e dermatofitoses (DaVinci)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, paralelo para avaliar o cetoconazol e o dipropionato de betametasona (Candicort®) em comparação com o clotrimazol e o acetato de dexametasona (Baycuten N®) no alívio dos sintomas de infecções fúngicas/dermatofitoses.

Avaliar a não inferioridade da associação de cetoconazol 20mg/g e dipropionato de betametasona 0,64 mg/g (Candicort®) versus clotrimazol 10mg e associação de acetato de dexametasona 0,443 mg/g (Baycuten N®), alívio geral dos sinais e sintomas (eritema , maceração, descamação, bolhas/pápulas/pústulas, coceira e queimação/picada) 06 (± 1) dias após início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Candicort® apresenta formulação com agentes que atuam tanto como agente etiológico de micose superficial, com cobertura para dermatófitos e leveduras mais freqüentes; como inflamação gerada pelo processo infeccioso ou anterior a ele, em casos de infecção fúngica secundária em dermatites fúngicas eczematosas úmidas ou potencialmente infectadas (dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, dermatite de contato).

Os princípios ativos cetoconazol e betametasona atuam, respectivamente, no agente etiológico da infecção e na inflamação gerada pelo processo, e a associação de ambos mostrou resposta terapêutica positiva em dermatites com infecções secundárias confirmadas ou leveduras potenciais (análise realizada em associação com sulfato de neomicina, visando cobrir infecções bacterianas conjuntamente).

160 participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não forem classificados em nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (Candicort® ou Baycuten N®) do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreender e consentir em participar desta pesquisa clínica, expressa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Participantes com diagnóstico clínico moderado ou grave de micoses superficiais causadas por Candida ssp ou decorrentes de infecções fúngicas/dermatofitóticas: inflamatória tinea corporis inflamatória (exceto face), inflamatória tinea cruris e inflamatória tinea pedis, com confirmação por exame micológico direto. Nas micoses superficiais moderadas ou graves que apresentem sinais de eritema e prurido no mínimo moderados e descamação leve conforme avaliação pela escala de categorias de quatro pontos (0=ausente, 1-leve, 2-moderado, 3-grave);

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado observacional (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo investigador como um risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga utilizada durante o estudo;
  • Uso de drogas proibidas e tratamento proibido nos últimos 90 dias;
  • Comprometimento imunológico, de acordo com a avaliação do investigador;
  • Diagnósticos de candidíase vulvovaginal, balanoprepucial, ungueal, mucocutânea crônica ou oral;
  • Diagnóstico de varicela, rosácea, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea, infecção fúngica sistêmica;
  • Participantes que, embora tenham estudado diagnóstico de infecções fúngicas que requerem tratamento sistêmico de acordo com a gravidade da lesão e de acordo com a opinião do investigador;
  • Participantes que apresentem lesões de pele com sinais clínicos de infecção bacteriana;
  • Participantes que, de acordo com a avaliação do investigador, necessitem de tratamento com antibióticos sistêmicos;
  • Os participantes que estão em qualquer tratamento, na opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo;
  • Participantes diagnosticados com HIV;
  • Participantes diagnosticados com Diabetes Mellitus;
  • Participantes com histórico de reação vacinal contra varíola;
  • Mulheres em período de gestação ou que estejam amamentando;
  • Participantes do sexo feminino que estejam em idade reprodutiva e não concordem em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal e laqueadura); exceto cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia), menopausadas há pelo menos um ano e participantes que declaram realizar práticas sexuais de forma não reprodutiva;
  • Participante que participou de clínica nos últimos doze meses, a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para o mesmo;
  • O Participante possui algum parentesco de segundo grau ou vínculo com funcionários ou funcionários da Patrocinadora e Centro de Pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® é um creme composto por cetoconazol 20mg/ge dipropionato de betametasona 0,64 mg/g que será dispensado a 80 participantes deste grupo na primeira etapa. O creme será aplicado na área afetada duas vezes ao dia por 14 (+1) dias. Na segunda etapa o Nizoral ® será dispensado aos mesmos participantes. É um creme composto por cetoconazol 20mg/g que será aplicado na área afetada uma vez ao dia durante 14 dias. A duração total do tratamento pode ser de 28 (+1) dias.
Medicamento: Candicort®
Aplique na área afetada e ao redor dela duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • cetoconazol e dipropionato de betametasona
Medicamento: Nizoral®
Aplique na área afetada e ao redor dela duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • cetoconazol
Experimental: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® é um creme composto por clotrimazol 10mg e acetato de dexametasona 0,443 mg/g que será dispensado a 80 participantes deste grupo na primeira etapa. O creme será aplicado na área afetada duas vezes ao dia por 14 (+1) dias. Na segunda etapa o Canesten ® será dispensado aos mesmos participantes. É um creme composto por clotrimazol 10mg que será aplicado na área afetada uma vez ao dia durante 14 dias. A duração total do tratamento pode ser de 28 (+1) dias.
Medicamento: Baycuten N®
Aplique na área afetada e ao redor dela duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • clotrimazol e acetato de dexametasona
Medicamento: Canesten®
Aplique na área afetada e ao redor dela duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • clotrimazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no escore total de sinais e sintomas
Prazo: 6 (±1) dias

Alteração percentual no escore total de sinais e sintomas (eritema, maceração, descamação, bolhas/pápulas/pústulas, prurido e ardência/picada) em 6 (±1) dias após início da primeira etapa do tratamento em relação ao basal.

O escore total será estabelecido pela soma dos escores individuais dos sinais e sintomas avaliados pela escala categórica de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), variando de 0 a 18 pontos.

A alteração percentual no escore total de sinais e sintomas será calculada pela seguinte expressão:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: escore total de sinais e sintomas (eritema, maceração, descamação, bolhas/pápulas/pústulas, coceira e queimação/picadas) em 0 dia.

TSS6: escore total de sinais e sintomas (eritema, maceração, descamação, formação de bolhas/pápulas/pústulas, prurido e ardor/picada) em 6 (±1) dias após o início da primeira etapa do tratamento
6 (±1) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no escore total de sinais e sintomas
Prazo: 6 (±1) e 14 (+1) dias
Avaliar a alteração percentual no escore total de sinais e sintomas (eritema, maceração, descamação, bolhas/pápulas/pústulas, prurido e ardência/picadas) durante o tratamento, avaliados em 6 (±1) e 14 (+1) dias após início da primeira fase do tratamento em relação ao basal com o grupo de tratamento alocado (Candicort® ou Baycuten N®). O escore total será estabelecido pela soma dos escores individuais dos sinais e sintomas avaliados pela escala categórica de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), variando de 0 a 18 pontos.
6 (±1) e 14 (+1) dias
Alteração percentual no escore total de sinais e sintomas
Prazo: Até 1 mês
Avaliar a alteração percentual no escore total de sinais e sintomas (eritema, maceração, descamação, bolhas/pápulas/pústulas, prurido e ardor/picada) em 14 (+1) dias após o término do tratamento com antifúngico isolado (Cetoconazol ou Canesten ®) na segunda etapa do tratamento. O escore total será estabelecido pela soma dos escores individuais dos sinais e sintomas avaliados pela escala categórica de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), variando de 0 a 18 pontos.
Até 1 mês
Cura micológica (Resultado negativo para o exame micológico direto)
Prazo: Até 1 mês
Avaliar a proporção de participantes que obtiveram cura micológica após o término do tratamento com antifúngico isolado (Cetoconazol ou Canesten®) em 14 (+1) dias após o término do tratamento com antifúngico isolado (Cetoconazol ou Canesten®) na segunda etapa do tratamento.
Até 1 mês
Satisfação dos participantes em relação ao tratamento
Prazo: 6 (±1) dias e 14 (+1) dias
Avaliar a satisfação dos participantes em relação ao tratamento por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA 0 a 100mm) em 6 (±1) e 14 (+1) dias após o início da primeira etapa do tratamento em relação ao basal com o grupo de tratamento alocado (Candicort ® ou Baycuten N®).
6 (±1) dias e 14 (+1) dias
Satisfação dos participantes em relação ao tratamento
Prazo: Até 1 mês
Avaliar a satisfação dos participantes quanto ao tratamento por meio da Escala Visual Analógica (EVA 0 a 100mm) em 14 (+1) dias após o término do tratamento com antifúngico isolado (cetoconazol ou Canesten®) na segunda etapa do tratamento.
Até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 0 dia até 1 mês
Número de participantes com eventos adversos desde a primeira dose do tratamento (Candicort® ou Baycuten N®) até 30 (+7) dias após o término da segunda fase do tratamento com antifúngico isolado (Nizoral® ou Canesten®)
0 dia até 1 mês
Variação nos sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: 6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Variação na frequência cardíaca (batimentos por minuto) em cada visita a partir da linha de base. Neste estudo, o parâmetro fisiológico para a frequência cardíaca é de 50-100 bpm.
6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Variação nos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: 6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Variação da pressão arterial (mmHg) em cada visita a partir da linha de base. Neste estudo, os parâmetros fisiológicos para pressão arterial sistólica são ≥ 139 mmHg e pressão arterial diastólica é ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no IMC (kg/m2) em cada visita, de acordo com a avaliação do investigador.
6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no exame físico
Prazo: 6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa na inspeção da pele, sistema orofaríngeo, sistema muscular esquelético, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema geniturinário, sistema neurológico em cada visita, de acordo com a avaliação do investigador.
6 (±1) dias, 14 (+1) dias e até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no hemograma completo
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no hemograma completo na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis séricos de sódio e potássio
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no sódio e potássio séricos (mmol/L) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis de fosfatase alcalina, oxaloacético glutâmico e transaminases glutâmico-pirúvicas
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa na fosfatase alcalina, transaminases glutâmica oxaloacética e glutâmica pirúvica (U/L) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis de bilirrubina e frações
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis de bilirrubina e frações (mg/dL) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis séricos de creatinina e ureia
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa na creatinina sérica e ureia (mg/dL) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nos níveis totais de proteínas e frações
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa nas proteínas totais e frações (g/dL) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no nível de glicemia de jejum
Prazo: Até 1 mês
Taxa de participantes com qualquer variação significativa no nível de glicemia de jejum (mg/dL) na visita final desde o início, de acordo com a avaliação do investigador.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH-CND-03(05/15)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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