Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av ketokonazol og betametason for å behandle soppinfeksjon og dermatofytose (DaVinci)

16. september 2021 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase 3-studie, randomisert, dobbeltblind, parallell for å evaluere ketokonazol og betametasondipropionat(Candicort®) sammenlignet med klotrimazol og deksametasonacetat(Baycuten N®) i lindring av soppinfeksjoner/dermatofytosesymptomer.

For å evaluere ingen-inferioriteten til ketokonazol 20 mg/g og betametasondipropionat 0,64 mg/g assosiasjon (Candicort®) krem ​​versus klotrimazol 10 mg og deksametasonacetat 0,443 mg/g assosiasjon (Baycuten relief (Baycuten N®) symptomer og generell symptomlindring av krem, , maserasjon, peeling, blemmer / papler / pustler, kløe og svie / stikkende) 06 (± 1) dager etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Candicort® presenterer formulering med midler som virker både etiologisk middel for overfladisk mykose, med dekning for dermatofytter og hyppigere gjær; som betennelse generert av infeksjonsprosessen eller før den, i tilfeller av sekundær soppinfeksjon i våt eller potensielt infisert eksem soppeksem (atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, intertrigo, dyshidrose, kontaktdermatitt).

De aktive ingrediensene ketokonazol og betametason virker henholdsvis på det etiologiske middelet til infeksjonen og betennelsen generert av prosessen, og assosiasjonen av begge viste en positiv terapeutisk respons ved dermatitt med bekreftede sekundære infeksjoner eller potensiell gjær (analyse utført i forbindelse med med sulfat neomycin, rettet mot å dekke bakterielle infeksjoner sammen).

160 deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er klassifisert i noen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper (Candicort® eller Baycuten N®) i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske forskningen, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF);
  • Deltakere med moderat eller alvorlig klinisk diagnose av overfladiske mykoser forårsaket av Candida ssp eller følgende sopp-/dermatofytoseinfeksjoner: inflammatorisk tinea corporis inflammatorisk (unntatt ansikt), inflammatorisk tinea cruris og inflammatorisk tinea pedis, med bekreftelse gjennom direkte mykologisk undersøkelse. Ved moderat eller alvorlig overfladisk mykose som viser minst moderate erytem- og kløetegn og lett avskalling i henhold til evalueringen etter en firepunkts kategoriskala (0=fraværende, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig);

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert observasjonsfunn (klinisk/fysisk evaluering) som tolkes av etterforskeren som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske studien;
  • Kjent overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene som ble brukt under studien;
  • Bruk av forbudte legemidler og behandling forbudt de siste 90 dagene;
  • svekket immunforsvar, i henhold til etterforskers vurdering;
  • Vulvovaginal candidiasis diagnostikk, balanopreputial, spiker, kronisk mukokutan eller oral;
  • Diagnose av vannkopper, rosacea, herpes simplex eller zoster, hudtuberkulose eller hudsyfilis, systemisk soppinfeksjon;
  • Deltakere som, selv om de har studert diagnose av soppinfeksjoner som krever systemisk behandling i henhold til alvorlighetsgraden av skaden og i henhold til etterforskerens mening;
  • Deltakere som har hudlesjoner med kliniske tegn på bakteriell infeksjon;
  • Deltakere som ifølge etterforskers vurdering trenger systemisk antibiotikabehandling;
  • Deltakere som er i en hvilken som helst behandling, kan etter etterforskerens mening påvirke resultatene av studien;
  • Deltakere diagnostisert med HIV;
  • Deltakere diagnostisert med diabetes mellitus;
  • Deltakere med en historie med koppevaksinereaksjon;
  • Kvinner i svangerskapsperioden eller som ammer;
  • Kvinnelige deltakere som er i reproduktiv alder og ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering); unntatt kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalderen i minst ett år og deltakere som erklærer å utføre seksuell praksis på en ikke for reproduktiv måte;
  • Deltaker som har deltatt i klinisk i løpet av de siste tolv månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være direkte fordeler med dette;
  • Deltakeren har et slektskap av andre grad eller bånd med ansatte eller ansatte ved sponsor- og forskningssenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® er en krem ​​sammensatt av ketokonazol 20 mg/g og betametasondipropionat 0,64 mg/g som vil bli dispensert til 80 deltakere i denne gruppen i første fase. Kremen påføres i det berørte området to ganger daglig i 14 (+1) dager. I det andre trinnet vil Nizoral ® bli utlevert til de samme deltakerne. Det er en krem ​​sammensatt av ketokonazol 20mg/g som påføres i det berørte området en gang daglig i 14 dager. Den totale behandlingsvarigheten kan være 28 (+1) dager.
Legemiddel: Candicort®
Påfør på det berørte området og rundt det to ganger om dagen
Andre navn:
  • ketokonazol og betametasondipropionat
Legemiddel: Nizoral®
Påfør på det berørte området og rundt det to ganger om dagen
Andre navn:
  • ketokonazol
Eksperimentell: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® er en krem ​​sammensatt av klotrimazol 10 mg og deksametasonacetat 0,443 mg/g som vil bli dispensert til 80 deltakere i denne gruppen i det første trinnet. kremen påføres i det berørte området to ganger daglig i 14 (+1) dager. I det andre trinnet vil Canesten ® bli utlevert til de samme deltakerne. Det er en krem ​​sammensatt av clotrimazole 10 mg som påføres i det berørte området en gang daglig i 14 dager. Den totale varigheten av behandlingen kan være 28 (+1) dager.
Legemiddel: Baycuten N®
Påfør på det berørte området og rundt det to ganger om dagen
Andre navn:
  • klotrimazol og deksametasonacetat
Legemiddel: Canesten®
Påfør på det berørte området og rundt det to ganger om dagen
Andre navn:
  • klotrimazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i den totale poengsummen for tegn og symptomer
Tidsramme: 6 (±1) dager

Prosentvis endring i totalskåren for tegn og symptomer (erytem, ​​maserasjon, peeling, blemmer/papuller/pustler, kløe og svie/stikking) i løpet av 6 (±1) dager etter oppstart av første behandlingsstadium i forhold til basal.

Den totale poengsummen vil bli fastsatt ved summen av individuelle poengskår for tegn og symptomer vurdert av den firepunkts kategoriskalaen (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 poeng.

Den prosentvise endringen i den totale poengsummen for tegn og symptomer vil bli beregnet ved følgende uttrykk:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: total poengsum av tegn og symptomer (erytem, ​​maserasjon, peeling, blemmer/papuller/pustler, kløe og svie/stikk) i løpet av 0 dag.

TSS6: total poengsum av tegn og symptomer (erytem, ​​maserasjon, peeling, blemmer/papuller/pustler, kløe og svie/stikking) i løpet av 6 (±1) dager etter oppstart av første behandlingsstadium
6 (±1) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i den totale poengsummen for tegn og symptomer
Tidsramme: 6 (±1) og 14 (+1) dager
Evaluer den prosentvise endringen i den totale poengsummen for tegn og symptomer (erytem, ​​maserasjon, peeling, blemmer/papuller/pustler, kløe og svie/stikking) under behandlingen, evaluert etter 6 (±1) og 14 (+1) dager etter start første behandlingsstadium i forhold til basal med behandlingsgruppen tildelt (Candicort® eller Baycuten N®). Den totale poengsummen vil bli fastsatt ved summen av individuelle poengskår for tegn og symptomer vurdert av den firepunkts kategoriskalaen (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 poeng.
6 (±1) og 14 (+1) dager
Prosentvis endring i den totale poengsummen for tegn og symptomer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Evaluer den prosentvise endringen i den totale poengsummen for tegn og symptomer (erytem, ​​maserasjon, peeling, blemmer/papuller/pustler, kløe og svie/stikking) i løpet av 14 (+1) dager etter avsluttet behandling med antifungal isolert (Ketokonazol eller Canesten) ®) i den andre fasen av behandlingen. Den totale poengsummen vil bli fastsatt ved summen av individuelle poengskår for tegn og symptomer vurdert av den firepunkts kategoriskalaen (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), varierende fra 0 til 18 poeng.
Inntil 1 måned
Mykologisk kur (negativt resultat for den direkte mykologiske undersøkelsen)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Vurder andelen deltakere som har mykologisk kur etter fullført behandling med antifungal isolert (Ketoconazole eller Canesten®) i løpet av 14 (+1) dager etter avsluttet behandling med antifungal isolert (Ketoconazole eller Canesten®) i andre behandlingstrinn.
Inntil 1 måned
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 (±1) dager og 14 (+1) dager
Vurder tilfredsheten til deltakerne angående behandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (EVA 0 til 100 mm) i 6 (±1) og 14 (+1) dager etter oppstart av første behandlingsstadium i forhold til basal med behandlingsgruppen tildelt (Candicort) ® eller Baycuten N®).
6 (±1) dager og 14 (+1) dager
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Inntil 1 måned
Vurder tilfredsheten til deltakerne angående behandlingen ved hjelp av en visuell analog skala (EVA 0 til 100 mm) innen 14 (+1) dager etter avsluttet behandling med antifungal isolert (Ketokonazol eller Canesten®) i andre behandlingsstadium.
Inntil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 0 dag opptil 1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser siden første behandlingsdose (Candicort® eller Baycuten N®) til 30 (+7) dager etter slutten av andre fase av behandlingen med antifungal isolert (Nizoral® eller Canesten®)
0 dag opptil 1 måned
Variasjon i vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: 6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Variasjon i hjertefrekvens (slag per minutt) ved hvert besøk fra baseline. I denne studien er den fysiologiske parameteren for hjertefrekvens 50-100 bpm.
6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Variasjon i vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: 6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Variasjon i blodtrykk (mmHg) ved hvert besøk fra baseline. I denne studien er de fysiologiske parameterne for systolisk blodtrykk ≥ 139 mmHg og diastolisk blodtrykk er ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Antall deltakere med betydelig variasjon i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Frekvensen av deltakere med signifikant variasjon i BMI (kg/m2) ved hvert besøk, i henhold til etterforskers vurdering.
6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Antall deltakere med betydelig variasjon i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Frekvensen av deltakere med noen betydelig variasjon i inspiserer hud, orofaryngeal system, skjelettmuskelsystem, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, genitourinært system, nevrologisk system ved hvert besøk, i henhold til etterforskers vurdering.
6 (±1) dager, 14 (+1) dager og opptil 1 måned
Antall deltakere med signifikant variasjon i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvensen av deltakere med noen signifikant variasjon i fullstendig blodtelling ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned
Antall deltakere med betydelig variasjon i serumnatrium- og kaliumnivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvens av deltakere med noen signifikant variasjon i serumnatrium og kalium (mmol/L) ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned
Frekvensen av deltakere med noen betydelig variasjon i nivåer av alkalisk fosfatase, glutaminoksaloeddiksyre og glutaminsyre pyruvic transaminaser
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvensen av deltakere med noen signifikant variasjon i alkalisk fosfatase, glutaminoksaloeddiksyre og glutaminsyre pyrodruevetransaminaser (U/L) ved siste besøk fra baseline, ifølge etterforskers vurdering
Inntil 1 måned
Antall deltakere med signifikant variasjon i bilirubin- og fraksjonsnivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvens av deltakere med noen signifikant variasjon i bilirubin- og fraksjonsnivåer (mg/dL) ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned
Antall deltakere med noen betydelig variasjon i serumkreatinin- og ureanivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvensen av deltakere med noen signifikant variasjon i serumkreatinin og urea (mg/dL) ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned
Antall deltakere med betydelig variasjon i totale protein- og fraksjonsnivåer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvens av deltakere med noen signifikant variasjon i totale proteiner og fraksjoner (g/dL) ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned
Hyppighet av deltakere med noen betydelig variasjon i fastende glykeminivå
Tidsramme: Inntil 1 måned
Frekvens av deltakere med noen signifikant variasjon i fastende glykeminivå (mg/dL) ved siste besøk fra baseline, i henhold til etterforskers vurdering.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-CND-03(05/15)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere