Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ketokonazolu i betametazonu w leczeniu infekcji grzybiczych i grzybicy skóry (DaVinci)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe w celu oceny działania ketokonazolu i dipropionianu betametazonu (Candicort®) w porównaniu z klotrimazolem i octanem deksametazonu (Baycuten N®) w łagodzeniu objawów infekcji grzybiczych/dermatofityzy.

Aby ocenić równoważność kremu złożonego z ketokonazolu 20 mg/g i dipropionianu betametazonu 0,64 mg/g (Candicort®) w porównaniu z kremem złożonym z klotrymazolu 10 mg i octanu deksametazonu 0,443 mg/g (Baycuten N®), ogólne złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień , maceracja, łuszczenie, pęcherze / grudki / krosty, swędzenie i pieczenie / kłucie) 06 (± 1) dni po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Candicort® przedstawia preparat ze środkami działającymi zarówno jako czynnik etiologiczny grzybicy powierzchownej, z pokryciem dla dermatofitów i częściej występujących drożdżaków; jako zapalenie wywołane procesem zakaźnym lub przed nim, w przypadkach wtórnego zakażenia grzybiczego w wypryskach wysiękowych lub potencjalnie zakażonych grzybiczych zapaleniach skóry (atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, wyprzenia, dyshidrosis, kontaktowe zapalenie skóry).

Substancje czynne, ketokonazol i betametazon, działają odpowiednio na czynnik etiologiczny zakażenia i zapalenie wywołane tym procesem, a ich połączenie wykazało pozytywną odpowiedź terapeutyczną w zapaleniu skóry z potwierdzonymi wtórnymi zakażeniami lub potencjalnymi drożdżakami (analiza przeprowadzona w połączeniu z neomycyną siarczanową, mającą na celu łącznie zwalczanie infekcji bakteryjnych).

160 uczestników, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie są sklasyfikowani w żadnym z kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Candicort® lub Baycuten N®) badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
  • Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim rozpoznaniem klinicznym grzybic powierzchownych wywołanych przez Candida ssp lub po infekcjach grzybiczych/dermatofitotycznych: zapalna grzybica ciała, zapalna (oprócz twarzy), zapalna grzybica podudzi i zapalna grzybica stóp, potwierdzona bezpośrednim badaniem mykologicznym. W umiarkowanej lub ciężkiej grzybicy powierzchownej, która wykazuje co najmniej umiarkowane oznaki rumienia i swędzenia oraz lekkie łuszczenie, zgodnie z oceną według czterostopniowej skali kategorii (0 = brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie);

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia obserwacyjne (ocena kliniczna/fizyczna), które badacz interpretuje jako zagrożenie dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym;
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
  • Używanie zabronionych leków i leczenie zabronione w ciągu ostatnich 90 dni;
  • upośledzenie odporności, zgodnie z oceną badacza;
  • diagnostyka kandydozy sromu i pochwy, żołędziowo-napletkowej, paznokciowej, przewlekłej śluzówkowo-skórnej lub jamy ustnej;
  • Diagnostyka ospy wietrznej, trądziku różowatego, opryszczki pospolitej lub półpaśca, gruźlicy skóry lub kiły skórnej, ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej;
  • Uczestników, którzy pomimo zbadania rozpoznali zakażenia grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego w zależności od ciężkości urazu i opinii badacza;
  • Uczestnicy, u których występują zmiany skórne z klinicznymi objawami infekcji bakteryjnej;
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami;
  • Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek leczeniu, zdaniem badacza, mogą mieć wpływ na wyniki badania;
  • Uczestnicy ze zdiagnozowanym wirusem HIV;
  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą;
  • Uczestnicy z historią reakcji na szczepionkę przeciw ospie;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestniczki, które są w wieku rozrodczym i nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem sterylności chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), menopauzy od co najmniej roku oraz uczestniczek, które deklarują wykonywanie czynności seksualnych w sposób niezgodny z reprodukcją;
  • Uczestnik, który uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść;
  • Uczestnik ma pokrewieństwo drugiego stopnia lub więź z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Centrum Badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® to krem ​​złożony z ketokonazolu 20mg/g i dipropionianu betametazonu 0,64 mg/g, który w pierwszym etapie trafi do 80 uczestników tej grupy. Krem będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 14 (+1) dni. W drugim etapie Nizoral ® zostanie rozdany tym samym uczestnikom. Jest to krem ​​złożony z ketokonazolu 20 mg/g, który będzie nakładany na dotknięty obszar raz dziennie przez 14 dni. Całkowity czas leczenia może wynosić 28 (+1) dni.
Lek: Candicort®
Nakładaj na dotknięty obszar i wokół niego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ketokonazol i dipropionian betametazonu
Lek: Nizoral®
Nakładaj na dotknięty obszar i wokół niego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ketokonazol
Eksperymentalny: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® to krem ​​złożony z klotrimazolu 10 mg i octanu deksametazonu 0,443 mg/g, który w pierwszym etapie trafi do 80 uczestników tej grupy. Krem będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 14 (+1) dni. W drugim etapie Canesten ® zostanie rozdany tym samym uczestnikom. Jest to krem ​​składający się z klotrimazolu 10 mg, który będzie nakładany na dotknięty obszar raz dziennie przez 14 dni. Całkowity czas leczenia może wynosić 28 (+1) dni.
Lek: Baycuten N®
Nakładaj na dotknięty obszar i wokół niego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klotrimazol i octan deksametazonu
Lek: Canesten®
Nakładaj na dotknięty obszar i wokół niego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • klotrimazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 (±1) dni

Procentowa zmiana całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, maceracja, łuszczenie się, pęcherze/grudki/krosty, swędzenie i pieczenie/kłucie) w ciągu 6 (±1) dni po rozpoczęciu pierwszego etapu leczenia w stosunku do podstawy.

Całkowity wynik zostanie ustalony na podstawie sumy poszczególnych punktów przedmiotowych i podmiotowych ocenianych za pomocą czteropunktowej skali kategorycznej (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki), w zakresie od 0 do 18 punktów.

Procentowa zmiana całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zostanie obliczona za pomocą następującego wyrażenia:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: łączna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, maceracja, łuszczenie, pęcherze/grudki/krosty, swędzenie i pieczenie/kłucie) w ciągu 0 dni.

TSS6: łączna ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, maceracja, łuszczenie się, pęcherze/grudki/krosty, swędzenie i pieczenie/kłucie) w ciągu 6 (±1) dni po rozpoczęciu pierwszego etapu leczenia
6 (±1) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 6 (±1) i 14 (+1) dni
Ocenić procentową zmianę łącznej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, maceracja, łuszczenie się, pęcherze/grudki/krosty, swędzenie i pieczenie/kłucie) w trakcie leczenia, oceniane po 6 (±1) i 14 (+1) dniach po początek pierwszego etapu leczenia w stosunku do bazy z przydzieloną grupą leczenia (Candicort® lub Baycuten N®). Całkowity wynik zostanie ustalony na podstawie sumy poszczególnych punktów przedmiotowych i podmiotowych ocenianych za pomocą czteropunktowej skali kategorycznej (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki), w zakresie od 0 do 18 punktów.
6 (±1) i 14 (+1) dni
Zmiana procentowa w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ocenić procentową zmianę całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych (rumień, maceracja, łuszczenie się, pęcherze/grudki/krosty, swędzenie i pieczenie/kłucie) w ciągu 14 (+1) dni po zakończeniu leczenia izolowanym lekiem przeciwgrzybiczym (Ketokonazolem lub Canestenem) ®) w drugim etapie leczenia. Całkowity wynik zostanie ustalony na podstawie sumy poszczególnych punktów przedmiotowych i podmiotowych ocenianych za pomocą czteropunktowej skali kategorycznej (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki), w zakresie od 0 do 18 punktów.
Do 1 miesiąca
Kuracja mykologiczna (Negatywny wynik bezpośredniego badania mikologicznego)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ocenić odsetek uczestników, u których doszło do wyleczenia mikologicznego po zakończeniu leczenia izolowanym lekiem przeciwgrzybiczym (Ketokonazol lub Canesten®) w 14 (+1) dni po zakończeniu leczenia izolowanym lekiem przeciwgrzybiczym (Ketokonazol lub Canesten®) w drugim etapie leczenia.
Do 1 miesiąca
Zadowolenie uczestników z przeprowadzonego leczenia
Ramy czasowe: 6 (±1) dni i 14 (+1) dni
Ocenić satysfakcję uczestników z leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (EVA 0 do 100 mm) w 6 (±1) i 14 (+1) dniach po rozpoczęciu pierwszego etapu leczenia w stosunku do podstawowego z przydzieloną grupą leczoną (Candicort ® lub Baycuten N®).
6 (±1) dni i 14 (+1) dni
Zadowolenie uczestników z przeprowadzonego leczenia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Oceń satysfakcję uczestników z leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA 0 do 100mm) w 14 (+1) dni po zakończeniu leczenia izolowanym lekiem przeciwgrzybiczym (Ketokonazol lub Canesten®) w drugim etapie leczenia.
Do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 dni do 1 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi od pierwszej dawki leczenia (Candicort® lub Baycuten N®) do 30 (+7) dni po zakończeniu drugiej fazy leczenia izolowanym lekiem przeciwgrzybiczym (Nizoral® lub Canesten®)
0 dni do 1 miesiąca
Zmiany parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) podczas każdej wizyty od linii bazowej. W tym badaniu fizjologiczny parametr tętna wynosi 50-100 uderzeń na minutę.
6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg) podczas każdej wizyty od wartości wyjściowych. W tym badaniu parametry fizjologiczne skurczowego ciśnienia krwi wynosiły ≥ 139 mmHg, a rozkurczowego ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą zmiennością wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną różnicą w BMI (kg/m2) podczas każdej wizyty, zgodnie z oceną badacza.
6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą różnicą w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą różnicą w zakresie kontroli skóry, układu ustno-gardłowego, układu mięśni szkieletowych, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, układu neurologicznego podczas każdej wizyty, zgodnie z oceną badacza.
6 (±1) dni, 14 (+1) dni i do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą różnicą w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek istotna zmiana morfologii krwi podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną zmiennością poziomu sodu i potasu w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną zmianą stężenia sodu i potasu w surowicy (mmol/l) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą zmiennością poziomu fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej i glutaminowo-pirogronianowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną zmiennością aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz glutaminowo-szczawiooctowych i glutaminowo-pirogronianowych (U/L) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną badacza
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą zmiennością poziomów bilirubiny i frakcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakimikolwiek istotnymi zmianami poziomów bilirubiny i frakcji (mg/dl) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą zmiennością poziomów kreatyniny i mocznika w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne zmiany w stężeniu kreatyniny i mocznika w surowicy (mg/dl) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości początkowej, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek znaczącą zmiennością poziomów białek całkowitych i frakcji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakimikolwiek istotnymi różnicami w całkowitej zawartości białek i frakcji (g/dl) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną zmiennością poziomu glikemii na czczo
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Odsetek uczestników z jakąkolwiek istotną zmianą poziomu glikemii na czczo (mg/dl) podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z oceną badacza.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-CND-03(05/15)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica

Badania kliniczne na Candicort®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj