Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности кетоконазола и бетаметазона при лечении грибковых инфекций и дерматофитий (DaVinci)

16 сентября 2021 г. обновлено: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное для оценки кетоконазола и дипропионата бетаметазона (Candicort®) по сравнению с клотримазолом и ацетатом дексаметазона (Baycuten N®) в облегчении симптомов грибковых инфекций/дерматофитии.

Для оценки не меньшей эффективности крема с кетоконазолом 20 мг/г и бетаметазона дипропионата 0,64 мг/г (Candicort®) по сравнению с 10 мг клотримазола и крема с дексаметазона ацетатом 0,443 мг/г (Baycuten N®) общее облегчение признаков и симптомов (эритемы). , мацерация, шелушение, образование пузырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) 06 (± 1) дней после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандикорт® представляет собой лекарственную форму с агентами, действующими как на этиологический агент поверхностного микоза, с охватом дерматофитов и чаще дрожжевых грибков; по мере воспаления, вызванного инфекционным процессом или предшествовавшего ему, в случаях вторичной грибковой инфекции, при мокнущих или потенциально инфицированных экземах, грибковых дерматитах (атопический дерматит, себорейный дерматит, опрелости, дисгидроз, контактный дерматит).

Активные ингредиенты кетоконазол и бетаметазон воздействуют, соответственно, на этиологический агент инфекции и воспаление, вызванное процессом, и их комбинация показала положительный терапевтический ответ при дерматите с подтвержденными вторичными инфекциями или потенциальными дрожжевыми грибками (анализ, проведенный в ассоциации с сульфатом неомицина, направленным на совместное лечение бактериальных инфекций).

160 участников, которые соответствуют всем критериям включения и не классифицированы ни по одному из критериев исключения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (Candicort® или Baycuten N®) исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять и дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания Формы информированного согласия (ICF);
  • Участники с умеренным или тяжелым клиническим диагнозом поверхностных микозов, вызванных Candida ssp, или следующих грибковых/дерматофитных инфекций: воспалительный дерматофитный дерматофитный дерматомикоз (кроме лица), воспалительный дерматофитный дерматомикоз и воспалительный дерматомикоз стоп, с подтверждением прямым микологическим исследованием. При среднетяжелом или тяжелом поверхностном микозе, проявляющемся как минимум умеренными признаками эритемы и зуда, а также легким шелушением в соответствии с оценкой по четырехбалльной шкале категорий (0=отсутствует, 1-легкая, 2-умеренная, 3-сильная);

Критерий исключения:

  • Любой результат наблюдения (клиническая/физикальная оценка), который интерпретируется исследователем как риск для участия участника исследования в клиническом испытании;
  • Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата, использованным в ходе исследования;
  • Использование запрещенных препаратов и лечение, запрещенное за последние 90 дней;
  • Иммунные нарушения, по оценке исследователя;
  • Диагностика вульвовагинального кандидоза, баланопрепуциального, ногтевого, хронического кожно-слизистого или орального;
  • Диагностика ветряной оспы, розацеа, простого или опоясывающего герпеса, туберкулеза кожи или сифилиса кожи, системной грибковой инфекции;
  • Участники, которые, хотя и изучали диагностику грибковых инфекций, требующих системного лечения, в зависимости от тяжести травмы и по мнению исследователя;
  • Участники, имеющие поражения кожи с клиническими признаками бактериальной инфекции;
  • Участники, которым, по оценке исследователя, требуется системное лечение антибиотиками;
  • Участники, находящиеся на каком-либо лечении, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
  • Участники с диагнозом ВИЧ;
  • У участников диагностирован сахарный диабет;
  • Участники с реакцией на вакцину против оспы в анамнезе;
  • Женщины в период беременности или кормящие грудью;
  • Участники женского пола, которые находятся в репродуктивном возрасте и не согласны использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональный пластырь и перевязка маточных труб); за исключением хирургически стерильных (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), менопаузы в течение как минимум одного года и участников, которые заявляют о выполнении сексуальных практик не репродуктивным путем;
  • Участник, принимавший участие в клиническом исследовании в течение последних двенадцати месяцев, если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу;
  • Участник имеет некоторую родственную связь второй степени или связь с сотрудниками или сотрудниками Спонсора и Исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кандикорт®/ Низорал®
Кандикорт® представляет собой крем, состоящий из кетоконазола 20 мг/г и бетаметазона дипропионата 0,64 мг/г, который будет выдан 80 участникам этой группы на первом этапе. Крем наносят на пораженный участок два раза в день в течение 14 (+1) дней. На втором этапе Низорал ® будет выдан тем же участникам. Это крем, состоящий из кетоконазола 20 мг/г, который будет наноситься на пораженный участок один раз в день в течение 14 дней. Общая продолжительность лечения может составлять 28 (+1) дней.
Лекарство: Кандикорт®
Наносить на пораженный участок и вокруг него два раза в день
Другие имена:
  • кетоконазол и бетаметазона дипропионат
Лекарство: Низорал®
Наносить на пораженный участок и вокруг него два раза в день
Другие имена:
  • кетоконазол
Экспериментальный: Байкутен Н®/ Канестен®
Baycuten N® представляет собой крем, состоящий из клотримазола 10 мг и дексаметазона ацетата 0,443 мг/г, который будет выдан 80 участникам этой группы на первом этапе. Крем будет наноситься на пораженный участок два раза в день в течение 14 (+1) дней. На втором этапе Канестен ® будет выдан тем же участникам. Это крем, состоящий из 10 мг клотримазола, который будет наноситься на пораженный участок один раз в день в течение 14 дней. Общая продолжительность лечения может составлять 28 (+1) дней.
Лекарство: Байкутен Н®
Наносить на пораженный участок и вокруг него два раза в день
Другие имена:
  • клотримазол и дексаметазона ацетат
Лекарство: Канестен®
Наносить на пораженный участок и вокруг него два раза в день
Другие имена:
  • клотримазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: 6 (±1) дней

Процентное изменение суммарного балла признаков и симптомов (эритема, мацерация, шелушение, образование пузырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) через 6 (±1) дней после начала первого этапа лечения по отношению к базальному.

Общий балл будет определяться суммой индивидуальных баллов признаков и симптомов, оцениваемых по четырехбалльной категориальной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), в диапазоне от 0 до 18 баллов.

Процентное изменение общего балла признаков и симптомов будет рассчитываться по следующему выражению:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: общая оценка признаков и симптомов (эритема, мацерация, шелушение, образование волдырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) в 0-й день.

TSS6: общая оценка признаков и симптомов (эритема, мацерация, шелушение, образование волдырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) через 6 (±1) дней после начала первого этапа лечения
6 (±1) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: 6 (±1) и 14 (+1) дней
Оценить процентное изменение общего балла признаков и симптомов (эритема, мацерация, шелушение, образование пузырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) во время лечения через 6 (±1) и 14 (+1) дней после начало первого этапа лечения по отношению к базальному с выделенной группой лечения (Кандикорт® или Байкутен® Н®). Общий балл будет определяться суммой индивидуальных баллов признаков и симптомов, оцениваемых по четырехбалльной категориальной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), в диапазоне от 0 до 18 баллов.
6 (±1) и 14 (+1) дней
Процентное изменение общей оценки признаков и симптомов
Временное ограничение: До 1 месяца
Оценить процентное изменение общего балла признаков и симптомов (эритема, мацерация, шелушение, образование пузырей/папул/пустул, зуд и жжение/покалывание) через 14 (+1) дней после окончания лечения противогрибковым изолированным препаратом (кетоконазолом или канестеном). ®) на втором этапе лечения. Общий балл будет определяться суммой индивидуальных баллов признаков и симптомов, оцениваемых по четырехбалльной категориальной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), в диапазоне от 0 до 18 баллов.
До 1 месяца
Микологическое излечение (отрицательный результат прямого микологического исследования)
Временное ограничение: До 1 месяца
Оценить долю участников, у которых наступило микологическое излечение после завершения лечения изолированным противогрибковым препаратом (кетоконазол или канестен®) через 14 (+1) дней после окончания лечения изолированным противогрибковым средством (кетоконазол или канестен®) на втором этапе лечения.
До 1 месяца
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: 6 (±1) дней и 14 (+1) дней
Оцените удовлетворенность участников лечением с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA от 0 до 100 мм) через 6 (±1) и 14 (+1) дней после начала первого этапа лечения по отношению к базальному с выделенной группой лечения (Candicort ® или Байкутен Н®).
6 (±1) дней и 14 (+1) дней
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: До 1 месяца
Оцените удовлетворенность участников лечением по визуальной аналоговой шкале (EVA от 0 до 100 мм) через 14 (+1) дней после окончания лечения изолированным противогрибковым препаратом (кетоконазол или канестен®) на втором этапе лечения.
До 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От 0 дней до 1 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями с момента первой дозы лечения (Кандикорт® или Байкутен® Н®) до 30 (+7) дней после окончания второй фазы лечения противогрибковым изолированным препаратом (Низорал® или Канестен®)
От 0 дней до 1 месяца
Изменение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем. В данном исследовании физиологический показатель частоты сердечных сокращений составляет 50-100 ударов в минуту.
6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: 6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Изменение артериального давления (мм рт. ст.) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем. В этом исследовании физиологические параметры систолического артериального давления составляют ≥ 139 мм рт. ст., а диастолического артериального давления — ≤ 89 мм рт. ст.
6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Доля участников с любым значительным изменением индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Доля участников с любым значительным изменением ИМТ (кг/м2) при каждом посещении в соответствии с оценкой исследователя.
6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями в медицинском осмотре
Временное ограничение: 6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями в осмотре кожи, ротоглотки, системы скелетных мышц, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, мочеполовой системы, неврологической системы при каждом посещении в соответствии с оценкой исследователя.
6 (±1) дней, 14 (+1) дней и до 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями в общем анализе крови
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любым значительным отклонением общего анализа крови при последнем посещении от исходного уровня в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Доля участников с любыми значительными изменениями уровней натрия и калия в сыворотке
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любым значительным отклонением уровня натрия и калия в сыворотке (ммоль/л) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Количество участников с любыми значительными изменениями уровней щелочной фосфатазы, глутаминовой щавелевоуксусной и глутаминовой пировиноградной трансаминаз
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любым значительным отклонением уровня щелочной фосфатазы, глутаминовой щавелевоуксусной кислоты и глутаминовой пировиноградной трансаминазы (U/L) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем, в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Количество участников с любым значительным изменением уровня билирубина и фракций
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями уровней билирубина и фракций (мг/дл) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Количество участников с любыми значительными изменениями уровней креатинина и мочевины в сыворотке
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любым значительным отклонением уровня креатинина и мочевины в сыворотке (мг/дл) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями в уровнях общего белка и фракций
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любыми значительными отклонениями общего белка и фракций (г/дл) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца
Доля участников с любым значительным изменением уровня гликемии натощак
Временное ограничение: До 1 месяца
Доля участников с любым значительным отклонением уровня гликемии натощак (мг/дл) при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой исследователя.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Следователи

  • Главный следователь: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-CND-03(05/15)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться