Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsolin ja betametasonin tehokkuustutkimus sieni-infektion ja dermatofytoosin hoidossa (DaVinci)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vaiheen 3 tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ketokonatsolin ja betametasonidipropionaatin (Candicort®) arvioimiseen verrattuna klotrimatsoliin ja deksametasoniasetaattiin (Baycuten N®) sieni-infektioiden/dermatofytoosin oireiden lievittämisessä.

Ketokonatsoli 20 mg/g ja beetametasonidipropionaatti 0,64 mg/g (Candicort®) voiteen no-inferioriteetti verrattuna klotrimatsoli 10 mg ja deksametasonidipropionaatti 0,443 mg/g (Baycuten N®) emulsiovoiteeseen, yleinen oireiden ja oireiden lievitys. , maserointi, kuorinta, rakkuloita / näppylöitä / märkärakkuloita, kutinaa ja polttavaa / pistelyä) 06 (± 1) päivää hoidon alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Candicort® sisältää aineita, jotka vaikuttavat sekä pinnallisen mykoosin etiologisesti, että ne suojaavat dermatofyyttejä ja useammin esiintyvää hiivaa; tarttuvan prosessin aiheuttamana tulehduksena tai sitä edeltävänä sekundaarisen sieni-infektion tapauksissa kosteassa tai mahdollisesti infektoituneessa ekseemassa, sieni-ihottumassa (atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, intertrigo, dyshidroosi, kosketusihottuma).

Vaikuttavat aineet ketokonatsoli ja betametasoni vaikuttavat vastaavasti infektion ja prosessin synnyttämän tulehduksen etiologiseen tekijään, ja molempien yhdistäminen osoitti positiivisen terapeuttisen vasteen dermatiitissa vahvistettujen sekundaaristen infektioiden tai mahdollisen hiivan kanssa (analyysi suoritettu yhdessä sulfaattineomysiinin kanssa, jonka tarkoituksena on peittää bakteeri-infektiot yhdessä).

160 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joita ei ole luokiteltu mihinkään poissulkemiskriteeriin, jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta hoitoryhmästä (Candicort® tai Baycuten N®).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
  • Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea kliininen diagnoosi Candida ssp:n aiheuttamista pinnallisista mykooseista tai sieni-/dermatofytoosi-infektioista: inflammatorinen tinea corporis tulehdus (paitsi kasvot), tulehduksellinen tinea cruris ja tulehduksellinen tinea pedis, varmistus suoralla mykologisella tutkimuksella. Keskivaikeassa tai vaikeassa pinnallisessa mykoosissa, jossa on vähintään kohtalaisia ​​punoitus- ja kutinamerkkejä ja lievää hilseilyä neljän pisteen luokka-asteikon arvioinnin mukaan (0 = poissa, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea);

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa havaintolöydös (kliininen/fyysinen arviointi), jonka tutkija tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ja hoito kielletty viimeisen 90 päivän aikana;
  • Immuunihäiriö tutkijan arvion mukaan;
  • Vulvovaginaalinen kandidiaasin diagnostiikka, balanopreputiaalinen, kynsi-, krooninen mukokutaaninen tai suun kautta;
  • Vesirokon, ruusufinnin, herpes simplexin tai zosterin, ihotuberkuloosin tai ihokupan, systeemisen sieni-infektion diagnoosi;
  • Osallistujat, jotka ovat tutkineet systeemistä hoitoa vaativien sieni-infektioiden diagnosointia vamman vakavuuden ja tutkijan mielipiteen mukaan;
  • Osallistujat, joilla on ihovaurioita, joissa on bakteeri-infektion kliinisiä merkkejä;
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa;
  • Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu HIV;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus;
  • Osallistujat, joilla on ollut isorokkorokotereaktio;
  • Raskausaikana olevat tai imettävät naiset;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonilaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ja osallistujat, jotka ilmoittavat suorittavansa seksuaalisia käytäntöjä ei-reproduktiivisella tavalla;
  • Osallistuja, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä;
  • Osallistujalla on jonkin verran toisen asteen sukulaisuutta tai side Sponsori- ja tutkimuskeskuksen työntekijöihin tai työntekijöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® on ketokonatsolista 20mg/g ja betametasonidipropionaatista 0,64mg/g koostuva voide, joka jaetaan 80 tämän ryhmän osallistujalle ensimmäisessä vaiheessa. Voidetta levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 14 (+1) päivän ajan. Toisessa vaiheessa Nizoral ® jaetaan samoille osallistujille. Se on ketokonatsolista 20mg/g koostuva voide, jota levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 14 päivän ajan. Hoidon kokonaiskesto voi olla 28 (+1) päivää.
Lääke: Candicort®
Levitä vaurioituneelle alueelle ja sen ympärille kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ketokonatsoli ja betametasonidipropionaatti
Lääke: Nizoral®
Levitä vaurioituneelle alueelle ja sen ympärille kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ketokonatsoli
Kokeellinen: Baycuten N® / Canesten®
Baycuten N® on voide, joka koostuu klotrimatsolista 10 mg ja deksametasoniasetaatista 0,443 mg/g ja joka jaetaan 80 tämän ryhmän osallistujalle ensimmäisessä vaiheessa. voidetta levitetään vaurioituneelle alueelle kahdesti päivässä 14 (+1) päivän ajan. Toisessa vaiheessa Canesten ® jaetaan samoille osallistujille. Se on klotrimatsolista 10mg koostuva voide, jota levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 14 päivän ajan. Hoidon kokonaiskesto voi olla 28 (+1) päivää.
Lääke: Baycuten N®
Levitä vaurioituneelle alueelle ja sen ympärille kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • klotrimatsoli ja deksametasoniasetaatti
Lääke: Canesten®
Levitä vaurioituneelle alueelle ja sen ympärille kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • klotrimatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos merkkien ja oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää

Prosenttimuutos oireiden (punoitus, maseraatio, kuoriutuminen, rakkulat /papulit / märkärakkulat, kutina ja kirvely/kirvely) kokonaispistemäärässä 6 (±1) päivässä hoidon ensimmäisen vaiheen alkamisesta suhteessa perustilaan.

Kokonaispistemäärä lasketaan oireiden yksittäisten pisteiden summana, joka on arvioitu nelipisteisellä kategorisella asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) välillä 0 - 18 pistettä.

Oireiden ja oireiden kokonaispistemäärän prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavalla lausekkeella:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/ TSS0]*100

TSS0: merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä (punoitus, maseraatio, kuoriutuminen, rakkulat /papules / märkärakkulat, kutina ja polttaminen/pistely) 0 päivässä.

TSS6: merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä (punoitus, maseraatio, kuoriutuminen, rakkulat /näppylät / märkärakkulat, kutina ja kirvely/pistely) 6 (±1) päivässä hoidon ensimmäisen vaiheen alkamisesta
6 (±1) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos merkkien ja oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 (±1) ja 14 (+1) päivää
Arvioi hoidon aikana havaittujen merkkien ja oireiden kokonaispistemäärän (punoitus, maseraatio, kuoriutuminen, rakkulat /näppylät / märkärakkulat, kutina ja kirvely/pistely) prosentuaalinen muutos 6 (±1) ja 14 (+1) päivän kuluttua hoidon aikana. hoidon ensimmäinen vaihe suhteessa perushoitoon, kun hoitoryhmä on allokoitu (Candicort® tai Baycuten N®). Kokonaispistemäärä lasketaan oireiden yksittäisten pisteiden summana, joka on arvioitu nelipisteisellä kategorisella asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) välillä 0 - 18 pistettä.
6 (±1) ja 14 (+1) päivää
Prosenttimuutos merkkien ja oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Arvioi oireiden (punoitus, maseraatio, kuoriutuminen, rakkulat /näppylät / märkärakkulat, kutina ja kirvely/kirvely) prosentuaalinen muutos 14 (+1) päivän kuluessa hoidon päättymisestä eristetyllä sienilääkkeellä (ketokonatsoli tai Canesten) ®) hoidon toisessa vaiheessa. Kokonaispistemäärä lasketaan oireiden yksittäisten pisteiden summana, joka on arvioitu nelipisteisellä kategorisella asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) välillä 0 - 18 pistettä.
Jopa 1 kuukausi
Mykologinen parannus (negatiivinen tulos suorasta mykologisesta tutkimuksesta)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Arvioi niiden osallistujien osuutta, joilla on mykologinen parantuminen sienilääke-eristetyn hoidon (Ketoconazole tai Canesten®) päätyttyä 14 (+1) päivän kuluessa hoidon päättymisestä sienilääke-eristetyllä (Ketoconazole tai Canesten®) hoidon toisessa vaiheessa.
Jopa 1 kuukausi
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää ja 14 (+1) päivää
Arvioi osallistujien tyytyväisyys hoitoon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (EVA 0 - 100 mm) 6 (±1) ja 14 (+1) päivän kuluttua hoidon ensimmäisen vaiheen alkamisesta suhteessa perushoitoon jaettuun hoitoryhmään (Candicort) ® tai Baycuten N®).
6 (±1) päivää ja 14 (+1) päivää
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Arvioi osallistujien tyytyväisyys hoitoon käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (EVA 0 - 100 mm) 14 (+1) päivän kuluttua hoidon päättymisestä sienilääkkeillä (Ketoconazole tai Canesten®) hoidon toisessa vaiheessa.
Jopa 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 päivää enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisestä hoitoannoksesta (Candicort® tai Baycuten N®) 30 (+7) päivään asti sienilääke-eristetyn hoidon toisen vaiheen (Nizoral® tai Canesten®) jälkeen
0 päivää enintään 1 kuukausi
Elintoimintojen vaihtelu (syke)
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Sykkeen vaihtelu (lyöntiä minuutissa) jokaisella käynnillä lähtötasosta. Tässä tutkimuksessa sykkeen fysiologinen parametri on 50-100 bpm.
6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Elintoimintojen vaihtelu (verenpaine)
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Verenpaineen vaihtelu (mmHg) jokaisella käynnillä lähtötasosta. Tässä tutkimuksessa systolisen verenpaineen fysiologiset parametrit ovat ≥ 139 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 89 mmHg.
6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävää vaihtelua kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden painoindeksi (kg/m2) vaihteli merkittävästi kullakin käynnillä tutkijan arvion mukaan.
6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä kokeessa on merkittäviä eroja
Aikaikkuna: 6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä vaihteluita ihon, suunnielun, luustolihasten, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, virtsaelinten ja neurologisen järjestelmän tarkastuksessa kullakin käynnillä tutkijan arvion mukaan.
6 (±1) päivää, 14 (+1) päivää ja enintään 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävää vaihtelua täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden täydellisessä verenkuvassa oli merkittävää vaihtelua viimeisellä käynnillä lähtötasosta, tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä vaihteluita seerumin natrium- ja kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua seerumin natrium- ja kaliumpitoisuuksissa (mmol/L) viimeisellä käynnillä lähtötasosta tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävää vaihtelua alkalisen fosfataasin, glutamiini-oksaloetikkahapon ja glutamiini-pyruviinitransaminaasien tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua alkalisen fosfataasin, glutamiini-oksaloetikka- ja glutamiini-pyruviinitransaminaaseissa (U/L) viimeisellä käynnillä lähtötasosta tutkijan arvion mukaan
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävää vaihtelua bilirubiini- ja fraktiotasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua bilirubiini- ja fraktiotasoissa (mg/dl) viimeisellä käynnillä lähtötasosta tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä vaihteluita seerumin kreatiniini- ja ureatasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua seerumin kreatiniinissa ja ureassa (mg/dL) viimeisellä käynnillä lähtötasosta tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävää vaihtelua kokonaisproteiinien ja fraktioiden tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua kokonaisproteiinien ja -fraktioiden (g/dl) määrässä viimeisellä käynnillä lähtötasosta tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden paastonglykemiatasossa on merkittävää vaihtelua
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittävää vaihtelua paastoglykemiatasossa (mg/dl) viimeisellä käynnillä lähtötasosta, tutkijan arvion mukaan.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-CND-03(05/15)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa