A ketokonazol és a betametazon hatékonysági vizsgálata gombás fertőzések és dermatofitózis kezelésében (DaVinci)

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni és hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai kutatásban, amelyet az informed Consent Form (ICF) aláírásával fejeznek ki;
• A Candida ssp által okozott felületes mycosisok közepes vagy súlyos klinikai diagnózisa esetén, vagy gombás/dermatophytosis fertőzést követően: gyulladásos tinea corporis gyulladásos (az arc kivételével), gyulladásos tinea cruris és gyulladásos tinea pedis, közvetlen mikológiai vizsgálattal igazolva. Közepesen súlyos vagy súlyos felületes mycosisban, amely legalább mérsékelt bőrpír és viszketés jeleit és enyhe hámlást mutat a négyfokú kategória skála értékelése szerint (0=hiányzik, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos);

Kizárási kritériumok:

• Bármely megfigyelési eredmény (klinikai/fizikai értékelés), amelyet a vizsgáló a kutatás résztvevőjének a klinikai vizsgálatban való részvételére nézve kockázatként értelmez;
• Ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt gyógyszerkomponensekkel szemben;
• Tiltott gyógyszerek és kezelések használata az elmúlt 90 napban;
• Immunkárosodás, a vizsgáló értékelése szerint;
• Vulvovaginális candidiasis diagnosztika, balanopreputialis, köröm, krónikus mucocutan vagy orális;
• Bárányhimlő, rosacea, herpes simplex vagy zoster, bőrtuberkulózis vagy bőrszifilisz, szisztémás gombás fertőzés diagnosztizálása;
• Azok a résztvevők, akik annak ellenére, hogy tanulmányozták a szisztémás kezelést igénylő gombás fertőzések diagnosztizálását a sérülés súlyossága és a vizsgáló véleménye szerint;
• Olyan résztvevők, akiknek bőrelváltozásai vannak bakteriális fertőzés klinikai tüneteivel;
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló értékelése szerint szisztémás antibiotikus kezelést igényelnek;
• Azok a résztvevők, akik bármilyen kezelésben részesülnek, a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
• HIV-vel diagnosztizált résztvevők;
• Diabetes mellitusszal diagnosztizált résztvevők;
• Résztvevők, akiknek a kórtörténetében himlőoltás reakció szerepel;
• terhesség alatt álló vagy szoptató nők;
• Női résztvevők, akik reproduktív korban vannak, és nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatához (orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), hormonális implantátumok, barrier módszerek, hormontapasz és petevezeték lekötés); kivéve a műtétileg steril (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), a menopauza legalább egy éve, és azon résztvevők, akik bevallásuk szerint nem reproduktív módon végeznek szexuális gyakorlatot;
• Az a résztvevő, aki az elmúlt tizenkét hónapban klinikai vizsgálaton vett részt, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy abból közvetlen előnye származhat;
• A résztvevő másodfokú rokonságban vagy kötelékben áll a Szponzor és Kutatóközpont alkalmazottaival vagy alkalmazottaival.