Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ketokonazolu a betametazonu při léčbě plísňových infekcí a dermatofytózy (DaVinci)

16. září 2021 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studie fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, souběžně s hodnocením ketokonazolu a betamethasondipropionátu (Candicort®) ve srovnání s klotrimazolem a dexamethasonacetátem (Baycuten N®) při úlevě od plísňových infekcí/příznaků dermatofytózy.

K vyhodnocení ne-inferiority krému ketokonazolu 20 mg/g a betamethasondipropionátu 0,64 mg/g (Candicort®) oproti klotrimazolu 10 mg a dexamethason acetátu 0,443 mg/g krému (Baycuten N®), celková úleva od známek a symptomů (erythema , macerace, olupování, puchýře / papuly / pustuly, svědění a pálení / štípání) 06 (± 1) dnů po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Candicort® představuje formulaci s látkami, které působí jak na etiologické agens povrchové mykózy, tak na dermatofyty a častější kvasinky; jako zánět vzniklý infekčním procesem nebo před ním, v případech sekundární plísňové infekce u vlhké nebo potenciálně infikované ekzémové plísňové dermatitidy (atopická dermatitida, seboroická dermatitida, intertrigo, dyshidróza, kontaktní dermatitida).

Účinné látky ketokonazol a betamethason působí na etiologické agens infekce a zánět vzniklý tímto procesem a spojení obou ukázalo pozitivní terapeutickou odpověď u dermatitidy s potvrzenými sekundárními infekcemi nebo potenciálními kvasinkami (analýza provedena ve spojení se sulfátovým neomycinem zaměřeným na společné pokrytí bakteriálních infekcí).

160 účastníků, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou klasifikováni v žádném z vylučovacích kritérií, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin (Candicort® nebo Baycuten N®) studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět tomuto klinickému výzkumu a souhlasit s jeho účastí, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  • Účastníci se středně těžkou nebo těžkou klinickou diagnózou povrchových mykóz způsobených Candida ssp nebo po infekcích plísňovými/dermatofytózami: zánětlivá zánětlivá tinea corporis (kromě obličeje), zánětlivá tinea cruris a zánětlivá tinea pedis, s potvrzením přímým mykologickým vyšetřením. U středně těžké nebo těžké povrchové mykózy, která vykazuje alespoň mírný erytém a známky svědění a mírné olupování podle hodnocení čtyřbodovou škálou kategorií (0=nepřítomná, 1-mírná, 2-střední, 3-těžká);

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pozorovací nález (klinické/fyzikální hodnocení), který je zkoušejícím interpretován jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení;
  • Známá přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
  • Užívání zakázaných drog a léčby zakázané v posledních 90 dnech;
  • Poškození imunity podle hodnocení zkoušejícího;
  • Diagnostika vulvovaginální kandidózy, balanoprepuciální, nehtové, chronické mukokutánní nebo orální;
  • Diagnóza planých neštovic, rosacey, herpes simplex nebo zoster, kožní tuberkulózy nebo kožní syfilis, systémové plísňové infekce;
  • Účastníci, kteří sice studovali diagnostiku mykotických infekcí vyžadujících systémovou léčbu podle závažnosti poranění a podle názoru zkoušejícího;
  • Účastníci, kteří mají kožní léze s klinickými příznaky bakteriální infekce;
  • Účastníci, kteří podle hodnocení zkoušejícího vyžadují systémovou léčbu antibiotiky;
  • Účastníci, kteří jsou v jakékoli léčbě, mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky studie;
  • Účastníci s diagnózou HIV;
  • Účastníci s diagnózou Diabetes Mellitus;
  • Účastníci s anamnézou reakce na vakcínu proti neštovicím;
  • Ženy v období těhotenství nebo kojící ženy;
  • Účastnice, které jsou v reprodukčním věku a nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů); kromě chirurgicky sterilních (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), menopauzy po dobu alespoň jednoho roku a účastníků, kteří prohlásí, že provádějí sexuální praktiky způsobem, který není reprodukční;
  • Účastník, který se účastnil klinického hodnocení v posledních dvanácti měsících, pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý prospěch;
  • Účastník má nějaké příbuzenství druhého stupně nebo pouto se zaměstnanci nebo zaměstnanci Sponzorského a výzkumného centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candicort®/Nizoral®
Candicort® je krém složený z ketokonazolu 20 mg/g a betamethason dipropionátu 0,64 mg/g, který bude v první fázi rozdán 80 účastníkům této skupiny. Krém bude aplikován na postižené místo dvakrát denně po dobu 14 (+1) dnů. Ve druhé fázi bude Nizoral ® vydáván stejným účastníkům. Je to krém složený z ketokonazolu 20 mg/g, který se aplikuje na postižené místo 1x denně po dobu 14 dnů. Celková doba léčby může být 28 (+1) dnů.
Lék: Candicort®
Aplikujte na postiženou oblast a kolem ní dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ketokonazol a betamethason dipropionát
Lék: Nizoral®
Aplikujte na postiženou oblast a kolem ní dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ketokonazol
Experimentální: Baycuten N®/Canesten®
Baycuten N® je krém složený z klotrimazolu 10 mg a dexamethason acetátu 0,443 mg/g, který bude v první fázi rozdán 80 účastníkům této skupiny. Krém bude aplikován na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 14 (+1) dnů. Ve druhé fázi bude Canesten ® vydáván stejným účastníkům. Jde o krém složený z klotrimazolu 10 mg, který se bude aplikovat na postižené místo 1x denně po dobu 14 dnů. Celková délka léčby může být 28 (+1) dnů.
Lék: Baycuten N®
Aplikujte na postiženou oblast a kolem ní dvakrát denně
Ostatní jména:
  • klotrimazol a dexamethason acetát
Lék: Canesten®
Aplikujte na postiženou oblast a kolem ní dvakrát denně
Ostatní jména:
  • klotrimazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v celkovém skóre příznaků a symptomů
Časové okno: 6 (±1) dnů

Procentuální změna celkového skóre příznaků a symptomů (erytém, macerace, olupování, puchýře /papuly /pustuly, svědění a pálení/štípání) za 6 (±1) dnů po začátku první fáze léčby ve vztahu k bazální.

Celkové skóre bude stanoveno součtem jednotlivých skóre příznaků a symptomů hodnocených čtyřbodovou kategoriální škálou (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), v rozmezí od 0 do 18 bodů.

Procentuální změna v celkovém skóre příznaků a symptomů bude vypočítána pomocí následujícího výrazu:

VTSS(%) = [(TSSO-TSS6)/TSSO]*100

TSS0: celkové skóre známek a příznaků (erytém, macerace, olupování, puchýře /papuly /pustuly, svědění a pálení/štípání) za 0 dní.

TSS6: celkové skóre známek a příznaků (erytém, macerace, olupování, puchýře /papuly /pustuly, svědění a pálení/štípání) za 6 (±1) dnů po začátku první fáze léčby
6 (±1) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v celkovém skóre příznaků a symptomů
Časové okno: 6 (±1) a 14 (+1) dnů
Vyhodnoťte procentuální změnu celkového skóre známek a příznaků (erytém, macerace, olupování, puchýře /papuly /pustuly, svědění a pálení/štípání) během léčby, hodnocené za 6 (±1) a 14 (+1) dní po začátek první fáze léčby ve vztahu k bazální s přidělenou léčebnou skupinou (Candicort® nebo Baycuten N®). Celkové skóre bude stanoveno součtem jednotlivých skóre příznaků a symptomů hodnocených čtyřbodovou kategoriální škálou (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), v rozmezí od 0 do 18 bodů.
6 (±1) a 14 (+1) dnů
Procentuální změna v celkovém skóre příznaků a symptomů
Časové okno: Až 1 měsíc
Vyhodnoťte procentuální změnu celkového skóre známek a příznaků (erytém, macerace, olupování, puchýře /papuly /pustuly, svědění a pálení/štípání) za 14 (+1) dnů po ukončení léčby antimykotikem izolovaným (Ketokonazol nebo Canesten ®) ve druhé fázi léčby. Celkové skóre bude stanoveno součtem jednotlivých skóre příznaků a symptomů hodnocených čtyřbodovou kategoriální škálou (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), v rozmezí od 0 do 18 bodů.
Až 1 měsíc
Mykologická kúra (negativní výsledek přímého mykologického vyšetření)
Časové okno: Až 1 měsíc
Zhodnoťte podíl účastníků, u kterých došlo k mykologickému vyléčení po ukončení léčby antimykotikem izolovaným (Ketoconazol nebo Canesten®) za 14 (+1) dnů po ukončení léčby antimykotikem izolovaným (Ketoconazole nebo Canesten®) ve druhé fázi léčby.
Až 1 měsíc
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: 6 (±1) dnů a 14 (+1) dnů
Posuďte spokojenost účastníků s léčbou pomocí vizuální analogové škály (EVA 0 až 100 mm) za 6 (±1) a 14 (+1) dnů po zahájení první fáze léčby ve vztahu k bazální s přidělenou léčebnou skupinou (Candicort ® nebo Baycuten N®).
6 (±1) dnů a 14 (+1) dnů
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Až 1 měsíc
Zhodnoťte spokojenost účastníků s léčbou pomocí vizuální analogové škály (EVA 0 až 100 mm) za 14 (+1) dnů po ukončení léčby antimykotikem izolovaným (Ketoconazol nebo Canesten®) ve druhé fázi léčby.
Až 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 0 dní až 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky od první dávky léčby (Candicort® nebo Baycuten N®) do 30 (+7) dnů po ukončení druhé fáze léčby izolovaným antimykotikem (Nizoral® nebo Canesten®)
0 dní až 1 měsíc
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: 6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Změna srdeční frekvence (údery za minutu) při každé návštěvě od výchozí hodnoty. V této studii je fyziologický parametr pro srdeční frekvenci 50-100 tepů za minutu.
6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Změny vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: 6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Změny krevního tlaku (mmHg) při každé návštěvě od výchozí hodnoty. V této studii jsou fyziologické parametry pro systolický krevní tlak ≥ 139 mmHg a diastolický krevní tlak je ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Podíl účastníků s jakoukoli významnou odchylkou BMI (kg/m2) při každé návštěvě, podle hodnocení zkoušejícího.
6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou ve fyzické zkoušce
Časové okno: 6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou při kontrole kůže, orofaryngeálního systému, systému kosterního svalstva, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, urogenitálního systému, neurologického systému při každé návštěvě, podle hodnocení zkoušejícího.
6 (±1) dnů, 14 (+1) dnů a až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v kompletním krevním obrazu při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakýmikoli významnými změnami v hladinách sodíku a draslíku v séru
Časové okno: Až 1 měsíc
Podíl účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v sérovém sodíku a draslíku (mmol/l) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakýmikoli významnými změnami v hladinách alkalické fosfatázy, glutamové oxalooctové a glutamové pyrohroznové transaminázy
Časové okno: Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou variací v alkalické fosfatáze, glutamové oxalooctové a glutamové pyruvtransamináze (U/L) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v hladinách bilirubinu a frakcí
Časové okno: Až 1 měsíc
Podíl účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v hladinách bilirubinu a frakcí (mg/dl) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v hladinách kreatininu a močoviny v séru
Časové okno: Až 1 měsíc
Podíl účastníků s jakoukoli významnou odchylkou sérového kreatininu a močoviny (mg/dl) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v hladinách celkových proteinů a frakcí
Časové okno: Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v celkových proteinech a frakcích (g/dl) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc
Míra účastníků s jakoukoli významnou změnou hladiny glykémie nalačno
Časové okno: Až 1 měsíc
Podíl účastníků s jakoukoli významnou odchylkou v hladině glykémie nalačno (mg/dl) při poslední návštěvě od výchozí hodnoty, podle hodnocení zkoušejícího.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-CND-03(05/15)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candicort®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit