酮康唑和倍他米松治疗真菌感染和皮肤癣菌病的疗效研究 (DaVinci)
2021年9月16日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
3 期研究，随机、双盲、平行评估酮康唑和倍他米松二丙酸酯 (Candicort®) 与克霉唑和醋酸地塞米松 (Baycuten N®) 相比在缓解真菌感染/皮肤癣菌病症状方面的作用。
评估酮康唑 20mg/g 和倍他米松双丙酸酯 0.64 mg/g 联合 (Candicort®) 乳膏与克霉唑 10mg 和地塞米松醋酸 0.443 mg/g 联合 (Baycuten N®) 乳膏的非劣效性，体征和症状（红斑）的一般缓解，浸渍，脱皮，起泡/丘疹/脓疱，瘙痒和灼痛/刺痛）开始治疗后 06 (± 1) 天。
研究概览
详细说明
Candicort® 提供的制剂既可作为浅表真菌病的病原体，又可覆盖皮肤癣菌和更常见的酵母菌；作为由感染过程或在此之前产生的炎症，在湿性或潜在感染的湿疹真菌性皮炎（特应性皮炎，脂溢性皮炎，擦烂，多汗症，接触性皮炎）中继发真菌感染的情况下。
活性成分酮康唑和倍他米松分别作用于感染的病原体和过程中产生的炎症，并且两者的关联在皮炎中显示出积极的治疗反应，并确认继发感染或潜在的酵母菌（在关联中进行的分析与硫酸新霉素，旨在一起覆盖细菌感染）。
160 名符合所有纳入标准且未归入任何排除标准的参与者将被随机分配到研究的两个治疗组（Candicort® 或 Baycuten N®）之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
-
São Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西
- Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Scentryphar Pesquisa Clinica
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
-
Santo André、São Paulo、巴西
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
-
São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并同意参与本临床研究，通过签署知情同意书（ICF）表示；
- 由念珠菌 ssp 或以下真菌/皮肤癣菌感染引起的中度或重度浅表真菌病临床诊断参与者：炎症性体癣炎症（面部除外）、炎症性股癣和炎症性足癣，并通过直接真菌学检查确认。 根据四点分类量表（0=无，1-轻度，2-中度，3-重度）的评估，出现至少中度红斑和瘙痒迹象以及轻微脱皮的中度或重度浅表真菌病；
排除标准：
- 任何被研究者解释为对研究参与者参与临床试验有风险的观察结果（临床/身体评估）；
- 已知对研究期间使用的药物成分过敏；
- 最近 90 天内使用违禁药物和违禁治疗；
- 免疫损伤，根据研究者评估；
- 外阴阴道念珠菌病诊断、龟头、指甲、慢性粘膜皮肤或口腔；
- 诊断水痘、酒渣鼻、单纯疱疹或带状疱疹、皮肤结核或皮肤梅毒、全身性真菌感染；
- 参与者虽然他们已经研究过根据损伤的严重程度和研究者的意见需要全身治疗的真菌感染的诊断；
- 有皮肤损伤并伴有细菌感染临床症状的参与者；
- 根据研究者评估，需要全身抗生素治疗的参与者；
- 研究者认为接受任何治疗的参与者可能会影响研究结果；
- 被诊断患有艾滋病毒的参与者；
- 被诊断患有糖尿病的参与者；
- 有天花疫苗反应史的参与者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 处于育龄期且不同意使用可接受的避孕方法（口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器（IUD）、激素植入物、屏障方法、激素贴剂和输卵管结扎术）的女性参与者；除手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）外，绝经至少一年且参与者声明以不生育的方式进行性行为；
- 在过去 12 个月内参与临床的参与者，除非研究者认为其可能有直接益处；
- 参与者与赞助商和研究中心的员工或员工有一定的二级亲属关系或关系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Candicort®/ Nizoral®
Candicort® 是一种由 20 毫克/克酮康唑和 0.64 毫克/克二丙酸倍他米松组成的乳膏，将在第一阶段分发给该组的 80 名参与者。
乳膏将每天两次涂抹在受影响的区域，持续 14 (+1) 天。
在第二阶段，Nizoral ® 将分发给相同的参与者。
这是一种由酮康唑 20mg/g 组成的乳膏，每天一次，连续 14 天涂抹在患处。
治疗的总持续时间可以是28(+1)天。
|
每天两次涂抹于患处及其周围
其他名称：
每天两次涂抹于患处及其周围
其他名称：
|
|
实验性的：Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® 是一种由克霉唑 10 毫克和醋酸地塞米松 0.443 毫克/克组成的乳膏，将在第一阶段分发给该组的 80 名参与者。
乳膏将每天两次涂抹在受影响的区域，持续 14 (+1) 天。
在第二阶段，Canesten ® 将分发给相同的参与者。
这是一种由克霉唑 10 毫克组成的乳膏，每天一次，持续 14 天，涂抹在患处。总治疗时间可能为 28 (+1) 天。
|
每天两次涂抹于患处及其周围
其他名称：
每天两次涂抹于患处及其周围
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体征和症状总分的百分比变化
大体时间：6 (±1) 天
|
第一阶段治疗开始后 6 (±1) 天内体征和症状（红斑、浸渍、脱皮、起泡/丘疹/脓疱、瘙痒和灼痛/刺痛）总分相对于基础的百分比变化。 总分将通过四分分类量表（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估的体征和症状的各个分数的总和来确定，范围从 0 到 18 分。 体征和症状总分的百分比变化将通过以下表达式计算： VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/ TSS0]*100 TSS0：0天体征和症状（红斑、浸渍、脱皮、水疱/丘疹/脓疱、瘙痒和灼痛/刺痛）总分。 TSS6：第一阶段治疗开始后6（±1）天内体征和症状（红斑、浸渍、脱皮、水疱/丘疹/脓疱、瘙痒和灼痛/刺痛）总分 |
6 (±1) 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体征和症状总分的百分比变化
大体时间：6 (±1) 和 14 (+1) 天
|
评估治疗期间体征和症状（红斑、浸渍、脱皮、起泡/丘疹/脓疱、瘙痒和灼痛/刺痛）总分的百分比变化，分别在治疗后6（±1）天和14（+1）天进行评估与分配的治疗组（Candicort® 或 Baycuten N®）相关的基础治疗的第一阶段开始。
总分将通过四分分类量表（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估的体征和症状的各个分数的总和来确定，范围从 0 到 18 分。
|
6 (±1) 和 14 (+1) 天
|
|
体征和症状总分的百分比变化
大体时间：长达 1 个月
|
评估在用分离的抗真菌药（酮康唑或卡奈斯汀）治疗结束后 14 (+1) 天内体征和症状（红斑、浸渍、脱皮、起泡/丘疹/脓疱、瘙痒和灼痛/刺痛）总分的百分比变化®) 在治疗的第二阶段。
总分将通过四分分类量表（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）评估的体征和症状的各个分数的总和来确定，范围从 0 到 18 分。
|
长达 1 个月
|
|
真菌学治愈（直接真菌学检查阴性）
大体时间：长达 1 个月
|
评估在第二阶段治疗结束后 14 (+1) 天内分离抗真菌药物（酮康唑或 Canesten®）治疗完成后真菌学治愈的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
参与者对治疗的满意度
大体时间：6 (±1) 天和 14 (+1) 天
|
在第一阶段治疗开始后的 6 (±1) 和 14 (+1) 天内，使用视觉模拟量表（EVA 0 至 100 毫米）评估参与者对治疗的满意度，与分配的治疗组（Candicort ® 或 Baycuten N®）。
|
6 (±1) 天和 14 (+1) 天
|
|
参与者对治疗的满意度
大体时间：长达 1 个月
|
在第二阶段的抗真菌药物（酮康唑或 Canesten®）治疗结束后 14 (+1) 天内，使用视觉模拟量表（EVA 0 至 100 毫米）评估参与者对治疗的满意度。
|
长达 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：0天到1个月
|
从第一剂治疗（Candicort® 或 Baycuten N®）到第二阶段分离抗真菌药物（Nizoral® 或 Canesten®）治疗结束后 30 (+7) 天发生不良事件的参与者人数
|
0天到1个月
|
|
生命体征的变化（心率）
大体时间：6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
每次就诊时心率（每分钟心跳次数）相对于基线的变化。
在这项研究中，心率的生理参数是 50-100 bpm。
|
6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
|
生命体征的变化（血压）
大体时间：6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
每次就诊时血压 (mmHg) 相对于基线的变化。
在这项研究中，收缩压的生理参数为 ≥ 139 mmHg，舒张压为 ≤ 89 mmHg。
|
6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
|
身体质量指数 (BMI) 有任何显着变化的参与者比例
大体时间：6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
根据研究者评估，每次就诊时 BMI (kg/m2) 有任何显着变化的参与者比例。
|
6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
|
身体检查有任何显着差异的参与者比例
大体时间：6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
根据研究者评估，每次就诊时在检查皮肤、口咽系统、骨骼肌系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、神经系统方面有任何显着差异的参与者的比率。
|
6 (±1) 天、14 (+1) 天和最多 1 个月
|
|
全血细胞计数有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，最终访视时全血细胞计数与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
血清钠和钾水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者的评估，最后一次就诊时血清钠和钾 (mmol/L) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
碱性磷酸酶、谷氨酸草酰乙酸和谷氨酸丙酮酸转氨酶水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，在最后一次就诊时碱性磷酸酶、谷氨酸草酰乙酸和谷氨酸丙酮酸转氨酶 (U/L) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例
|
长达 1 个月
|
|
胆红素和分数水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，最终访视时胆红素和分数水平 (mg/dL) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
血清肌酐和尿素水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，在最后一次就诊时血清肌酐和尿素 (mg/dL) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
总蛋白质和组分水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，最终访视时总蛋白质和分数 (g/dL) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
|
空腹血糖水平有任何显着变化的参与者比例
大体时间：长达 1 个月
|
根据研究者评估，最终访视时空腹血糖水平 (mg/dL) 与基线相比有任何显着变化的参与者比例。
|
长达 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Vergnanini、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月24日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 皮肤病
- 细菌感染和真菌病
- 皮肤病、传染病
- 皮肤真菌病
- 感染
- 真菌病
- 癣
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药，本地
- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 抗炎药
- 抗肿瘤药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 蛋白酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 抗哮喘药
- 呼吸系统药物
- 激素拮抗剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 地塞米松
- 醋酸地塞米松
- BB 1101
- 倍他米松
- 戊酸倍他米松
- 17,21-二丙酸倍他米松
- 倍他米松苯甲酸盐
- 倍他米松磷酸钠
- 酮康唑
- 克霉唑
- 咪康唑
其他研究编号
- ACH-CND-03(05/15)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Candicort®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的