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Studio sull'efficacia del ketoconazolo e del betametasone nel trattamento delle infezioni fungine e della dermatofitosi (DaVinci)

16 settembre 2021 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, parallelo per valutare ketoconazolo e betametasone dipropionato (Candicort®) rispetto a clotrimazolo e desametasone acetato (Baycuten N®) nel sollievo da infezioni fungine/sintomi di dermatofitosi.

Per valutare la non inferiorità della crema dell'associazione ketoconazolo 20 mg/g e betametasone dipropionato 0,64 mg/g (Candicort®) rispetto alla crema dell'associazione clotrimazolo 10 mg e desametasone acetato 0,443 mg/g (Baycuten N®), sollievo generale di segni e sintomi (eritema , macerazione, desquamazione, vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/bruciore) 06 (± 1) giorni dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Candicort® presenta formulazioni con agenti che agiscono sia da agente eziologico di micosi superficiali, con copertura per dermatofiti e lieviti più frequenti; come infiammazione generata dal processo infettivo o precedente ad esso, nei casi di micosi secondaria in dermatite fungina eczema umida o potenzialmente infetta (dermatite atopica, dermatite seborroica, intertrigine, disidrosi, dermatite da contatto).

I principi attivi ketoconazolo e betametasone agiscono, rispettivamente, sull'agente eziologico dell'infezione e sull'infiammazione generata dal processo, e l'associazione di entrambi ha mostrato una risposta terapeutica positiva nelle dermatiti con infezioni secondarie confermate o potenziali lieviti (analisi condotta in associazione con neomicina solfato, mirata a coprire insieme le infezioni batteriche).

160 partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non sono classificati in nessuno dei criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (Candicort® o Baycuten N®) dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa ricerca clinica, espressa mediante la firma del modulo di consenso informato (ICF);
  • - Partecipanti con diagnosi clinica moderata o grave di micosi superficiali causate da Candida ssp o a seguito di infezioni fungine / dermatofitosi: tinea corporis infiammatoria infiammatoria (tranne il viso), tinea cruris infiammatoria e tinea pedis infiammatoria, con conferma mediante esame micologico diretto. Nelle micosi superficiali moderate o gravi che presentano segni di eritema e prurito almeno moderati e lieve desquamazione secondo la valutazione della scala di categoria a quattro punti (0=assente, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave);

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato osservazionale (valutazione clinica/fisica) interpretato dallo sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca allo studio clinico;
  • Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
  • Uso di droghe proibite e trattamenti proibiti negli ultimi 90 giorni;
  • Compromissione immunitaria, secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Diagnostica delle candidosi vulvovaginali, balanoprepuziali, ungueali, croniche mucocutanee o orali;
  • Diagnosi di varicella, rosacea, herpes simplex o zoster, tubercolosi cutanea o sifilide cutanea, infezione fungina sistemica;
  • - Partecipanti che, sebbene abbiano studiato la diagnosi di infezioni fungine che richiedono un trattamento sistemico in base alla gravità della lesione e secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Partecipanti che presentano lesioni cutanee con segni clinici di infezione batterica;
  • - Partecipanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, richiedono un trattamento antibiotico sistemico;
  • I partecipanti che sono in qualsiasi trattamento, secondo il parere dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio;
  • Partecipanti con diagnosi di HIV;
  • Partecipanti con diagnosi di diabete mellito;
  • Partecipanti con una storia di reazione al vaccino contro il vaiolo;
  • Donne in gestazione o che allattano;
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in età riproduttiva e non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube); ad eccezione della sterilità chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia), della menopausa da almeno un anno e delle partecipanti che dichiarano di compiere pratiche sessuali in modo non riproduttivo;
  • - Partecipante che ha partecipato a studi clinici negli ultimi dodici mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto;
  • Il Partecipante ha rapporti di parentela di secondo grado o di legame con dipendenti o dipendenti dello Sponsor e del Centro Ricerche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candicort®/Nizoral®
Candicort® è una crema composta da ketoconazolo 20mg/g e betametasone dipropionato 0,64 mg/g che verrà dispensata a 80 partecipanti di questo gruppo nella prima fase. La crema verrà applicata nella zona interessata due volte al giorno per 14 (+1) giorni. Nella seconda fase Nizoral ® sarà dispensato agli stessi partecipanti. È una crema composta da ketoconazolo 20 mg/g che verrà applicata nella zona interessata una volta al giorno per 14 giorni. La durata totale del trattamento può essere di 28 (+1) giorni.
Droga: Candicort®
Applicare sulla zona interessata e attorno ad essa due volte al giorno
Altri nomi:
  • ketoconazolo e betametasone dipropionato
Droga: Nizoral®
Applicare sulla zona interessata e attorno ad essa due volte al giorno
Altri nomi:
  • ketoconazolo
Sperimentale: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® è una crema composta da clotrimazolo 10 mg e desametasone acetato 0,443 mg/g che verrà dispensata a 80 partecipanti di questo gruppo nella prima fase. La crema verrà applicata nella zona interessata due volte al giorno per 14 (+1) giorni. Nella seconda fase Canesten ® sarà dispensato agli stessi partecipanti. È una crema composta da 10 mg di clotrimazolo che verrà applicata nella zona interessata una volta al giorno per 14 giorni. La durata totale del trattamento può essere di 28 (+1) giorni.
Droga: Baycuten N®
Applicare sulla zona interessata e attorno ad essa due volte al giorno
Altri nomi:
  • clotrimazolo e desametasone acetato
Droga: Canesten®
Applicare sulla zona interessata e attorno ad essa due volte al giorno
Altri nomi:
  • clotrimazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni

Variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi (eritema, macerazione, desquamazione, formazione di vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/puntura) in 6 (±1) giorni dopo l'inizio della prima fase del trattamento rispetto al basale.

Il punteggio totale sarà stabilito dalla somma dei punteggi individuali dei segni e sintomi valutati dalla scala categoriale a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), che va da 0 a 18 punti.

La variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi sarà calcolata con la seguente espressione:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: punteggio totale di segni e sintomi (eritema, macerazione, desquamazione, vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/puntura) in 0 giorni.

TSS6: punteggio totale di segni e sintomi (eritema, macerazione, desquamazione, vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/pizzicore) in 6 (±1) giorni dopo l'inizio della prima fase del trattamento
6 (±1) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi
Lasso di tempo: 6 (±1) e 14 (+1) giorni
Valutare la variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi (eritema, macerazione, desquamazione, formazione di vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/pizzicore) durante il trattamento, valutata in 6 (±1) e 14 (+1) giorni dopo insorgenza prima fase del trattamento in relazione al basale con il gruppo di trattamento assegnato (Candicort® o Baycuten N®). Il punteggio totale sarà stabilito dalla somma dei punteggi individuali dei segni e sintomi valutati dalla scala categoriale a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), che va da 0 a 18 punti.
6 (±1) e 14 (+1) giorni
Variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Valutare la variazione percentuale del punteggio totale di segni e sintomi (eritema, macerazione, desquamazione, vesciche/papule/pustole, prurito e bruciore/pizzicore) in 14 (+1) giorni dopo la fine del trattamento con antimicotico isolato (Ketoconazolo o Canesten ®) nella seconda fase del trattamento. Il punteggio totale sarà stabilito dalla somma dei punteggi individuali dei segni e sintomi valutati dalla scala categoriale a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), che va da 0 a 18 punti.
Fino a 1 mese
Cura micologica (Esito negativo alla visita micologica diretta)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno una cura micologica dopo il completamento del trattamento con antimicotico isolato (Ketoconazolo o Canesten®) in 14 (+1) giorni dopo la fine del trattamento con antimicotico isolato (Ketoconazolo o Canesten®) nella seconda fase del trattamento.
Fino a 1 mese
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni e 14 (+1) giorni
Valutare la soddisfazione dei partecipanti in merito al trattamento utilizzando una scala analogica visiva (EVA da 0 a 100 mm) in 6 (±1) e 14 (+1) giorni dopo l'inizio della prima fase del trattamento in relazione al basale con il gruppo di trattamento assegnato (Candicort ® o Baycuten N®).
6 (±1) giorni e 14 (+1) giorni
Soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Valutare la soddisfazione dei partecipanti in merito al trattamento utilizzando una scala analogica visiva (EVA da 0 a 100 mm) in 14 (+1) giorni dopo la fine del trattamento con antimicotico isolato (Ketoconazolo o Canesten®) nella seconda fase del trattamento.
Fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 giorni fino a 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi dalla prima dose di trattamento (Candicort® o Baycuten N®) fino a 30 (+7) giorni dopo la fine della seconda fase di trattamento con antimicotico isolato (Nizoral® o Canesten®)
0 giorni fino a 1 mese
Variazione dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) a ogni visita rispetto al basale. In questo studio il parametro fisiologico per la frequenza cardiaca è di 50-100 bpm.
6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Variazione della pressione sanguigna (mmHg) ad ogni visita rispetto al basale. In questo studio i parametri fisiologici per la pressione arteriosa sistolica sono ≥ 139 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è ≤ 89 mmHg.
6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa del BMI (kg/m2) ad ogni visita, secondo la valutazione dello sperimentatore.
6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nell'esame fisico
Lasso di tempo: 6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nell'ispezione della pelle, del sistema orofaringeo, del sistema muscolare scheletrico, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo, del sistema genito-urinario, del sistema neurologico ad ogni visita, secondo la valutazione dello sperimentatore.
6 (±1) giorni, 14 (+1) giorni e fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa dell'emocromo completo alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa dei livelli sierici di sodio e potassio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa del sodio sierico e del potassio (mmol/L) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nei livelli di fosfatasi alcalina, glutammico ossalacetico e glutammico piruvico transaminasi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa della fosfatasi alcalina, transaminasi glutammico ossalacetica e glutammico piruvica (U/L) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nei livelli di bilirubina e frazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nei livelli di bilirubina e frazioni (mg/dL) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa dei livelli sierici di creatinina e urea
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa della creatinina sierica e dell'urea (mg/dL) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa nei livelli totali di proteine ​​e frazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa delle proteine ​​totali e delle frazioni (g/dL) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa del livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di partecipanti con qualsiasi variazione significativa del livello di glicemia a digiuno (mg/dL) alla visita finale rispetto al basale, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-CND-03(05/15)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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