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Estudio de efectividad de ketoconazol y betametasona para tratar infecciones fúngicas y dermatofitosis (DaVinci)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, paralelo para evaluar ketoconazol y dipropionato de betametasona (Candicort®) en comparación con clotrimazol y acetato de dexametasona (Baycuten N®) en el alivio de infecciones fúngicas/síntomas de dermatofitosis.

Evaluar la no inferioridad de la crema de asociación de ketoconazol 20 mg/g y dipropionato de betametasona 0,64 mg/g (Candicort®) frente a la crema de asociación de clotrimazol 10 mg y acetato de dexametasona 0,443 mg/g (Baycuten N®), el alivio general de signos y síntomas (eritema , maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, prurito y ardor/escozor) 06 (± 1) días después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Candicort® presenta formulación con agentes que actúan tanto como agente etiológico de micosis superficiales, con cobertura para dermatofitos y levaduras más frecuentes; como inflamación generada por el proceso infeccioso o previa al mismo, en casos de infección fúngica secundaria en dermatitis fúngica eczema húmeda o potencialmente infectada (dermatitis atópica, dermatitis seborreica, intertrigo, dishidrosis, dermatitis de contacto).

Los principios activos ketoconazol y betametasona actúan, respectivamente, sobre el agente etiológico de la infección y la inflamación generada por el proceso, y la asociación de ambos mostró una respuesta terapéutica positiva en dermatitis con infecciones secundarias confirmadas o levadura potencial (análisis realizado en asociación con sulfato de neomicina, destinados a cubrir infecciones bacterianas en conjunto).

160 participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no estén clasificados en ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (Candicort® o Baycuten N®) del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprender y dar su consentimiento para participar en esta investigación clínica, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
  • Participantes con diagnóstico clínico moderado o severo de micosis superficiales causadas por Candida ssp o después de infecciones fúngicas/dermatofitosis: tinea corporis inflamatoria (excepto cara), tinea cruris inflamatoria y tinea pedis inflamatoria, con confirmación mediante examen micológico directo. En micosis superficiales moderadas o severas que presenten al menos signos moderados de eritema y prurito y descamación leve según la evaluación por la escala de categorías de cuatro puntos (0=ausente, 1-leve, 2-moderada, 3-severa);

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo observacional (evaluación clínica/física) que el investigador interprete como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el ensayo clínico;
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio;
  • Uso de drogas prohibidas y tratamiento prohibido en los últimos 90 días;
  • Deterioro inmunológico, según evaluación del investigador;
  • Diagnóstico de candidiasis vulvovaginal, balanoprepucial, ungueal, mucocutánea crónica u oral;
  • Diagnóstico de varicela, rosácea, herpes simple o zoster, tuberculosis cutánea o sífilis cutánea, infección fúngica sistémica;
  • Participantes que, aunque hayan estudiado diagnóstico de infecciones fúngicas que requieran tratamiento sistémico según la gravedad de la lesión y según la opinión del investigador;
  • Participantes que tengan lesiones en la piel con signos clínicos de infección bacteriana;
  • Participantes que, según la evaluación del investigador, requieran tratamiento antibiótico sistémico;
  • Los participantes que estén en algún tratamiento, a juicio del investigador, pueden afectar los resultados del estudio;
  • Participantes diagnosticados con VIH;
  • Participantes diagnosticados con Diabetes Mellitus;
  • Participantes con antecedentes de reacción a la vacuna contra la viruela;
  • Mujeres en período de gestación o que estén amamantando;
  • Mujeres participantes que están en edad reproductiva y no aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal y ligadura de trompas); excepto estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral o histerectomía), menopáusicas desde hace al menos un año y participantes que declaran realizar prácticas sexuales de forma no reproductiva;
  • Participante que participó en clínica en los últimos doce meses, a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para ello;
  • El participante tiene algún parentesco de segundo grado o vínculo con empleados o empleadas del Patrocinador y Centro de Investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® es una crema compuesta por ketoconazol 20 mg/g y dipropionato de betametasona 0,64 mg/g que se dispensará a 80 participantes de este grupo en la primera etapa. La crema se aplicará en la zona afectada dos veces al día durante 14 (+1) días. En la segunda etapa se dispensará Nizoral ® a los mismos participantes. Es una crema compuesta por ketoconazol 20mg/g que se aplicará en la zona afectada una vez al día durante 14 días. La duración total del tratamiento puede ser de 28 (+1) días.
Droga: Candicort®
Aplicar sobre la zona afectada y alrededor de ella dos veces al día
Otros nombres:
  • ketoconazol y dipropionato de betametasona
Droga: Nizoral®
Aplicar sobre la zona afectada y alrededor de ella dos veces al día
Otros nombres:
  • ketoconazol
Experimental: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® es una crema compuesta por clotrimazol 10 mg y acetato de dexametasona 0,443 mg/g que se dispensará a 80 participantes de este grupo en la primera etapa. La crema se aplicará en la zona afectada dos veces al día durante 14 (+1) días. En la segunda etapa se dispensará Canesten® a los mismos participantes. Es una crema compuesta por clotrimazol 10mg que se aplicará en la zona afectada una vez al día durante 14 días. La duración total del tratamiento podrá ser de 28 (+1) días.
Droga: Baycuten N®
Aplicar sobre la zona afectada y alrededor de ella dos veces al día
Otros nombres:
  • clotrimazol y acetato de dexametasona
Droga: Canesten®
Aplicar sobre la zona afectada y alrededor de ella dos veces al día
Otros nombres:
  • clotrimazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas
Periodo de tiempo: 6 (±1) días

Cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas (eritema, maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, prurito y ardor/escozor) a los 6 (±1) días de iniciado el primer estadio de tratamiento en relación con el basal.

La puntuación total se establecerá por la suma de las puntuaciones individuales de los signos y síntomas evaluados por la escala categórica de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), con un rango de 0 a 18 puntos.

El cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas se calculará mediante la siguiente expresión:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: puntuación total de signos y síntomas (eritema, maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, prurito y escozor/escozor) en el día 0.

TSS6: puntuación total de signos y síntomas (eritema, maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, picazón y ardor/escozor) en 6 (±1) días después del inicio de la primera etapa de tratamiento
6 (±1) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas
Periodo de tiempo: 6 (±1) y 14 (+1) días
Evaluar el cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas (eritema, maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, prurito y ardor/escozor) durante el tratamiento, evaluado a los 6 (±1) y 14 (+1) días después inicio primera etapa de tratamiento en relación al basal con el grupo de tratamiento asignado (Candicort® o Baycuten N®). La puntuación total se establecerá por la suma de las puntuaciones individuales de los signos y síntomas evaluados por la escala categórica de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), con un rango de 0 a 18 puntos.
6 (±1) y 14 (+1) días
Cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Evaluar el cambio porcentual en la puntuación total de signos y síntomas (eritema, maceración, descamación, ampollas/pápulas/pústulas, prurito y ardor/escozor) a los 14 (+1) días de finalizado el tratamiento con antifúngicos aislados (Ketoconazol o Canesten). ®) en la segunda etapa del tratamiento. La puntuación total se establecerá por la suma de las puntuaciones individuales de los signos y síntomas evaluados por la escala categórica de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave), con un rango de 0 a 18 puntos.
Hasta 1 mes
Cura micológica (Resultado negativo al examen micológico directo)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Evaluar la proporción de participantes que presentan cura micológica tras finalizar el tratamiento con antifúngico aislado (Ketoconazol o Canesten®) a los 14 (+1) días de finalizado el tratamiento con antifúngico aislado (Ketoconazol o Canesten®) en la segunda etapa del tratamiento.
Hasta 1 mes
Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 (±1) días y 14 (+1) días
Evaluar la satisfacción de los participantes respecto al tratamiento mediante una Escala Visual Analógica (EVA 0 a 100mm) a los 6 (±1) y 14 (+1) días de iniciado el primer estadio de tratamiento en relación al basal con el grupo de tratamiento asignado (Candicort ® o Baycuten N®).
6 (±1) días y 14 (+1) días
Satisfacción de los participantes con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Evaluar la satisfacción de los participantes respecto al tratamiento mediante una Escala Visual Analógica (EVA 0 a 100mm) a los 14 (+1) días de finalizado el tratamiento con antifúngico aislado (Ketoconazol o Canesten®) en la segunda etapa del tratamiento.
Hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 día hasta 1 mes
Número de participantes con eventos adversos desde la primera dosis de tratamiento (Candicort® o Baycuten N®) hasta 30 (+7) días después de finalizar la segunda fase de tratamiento con antifúngico aislado (Nizoral® o Canesten®)
0 día hasta 1 mes
Variación en los signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Variación de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en cada visita desde el inicio. En este estudio, el parámetro fisiológico de la frecuencia cardíaca es de 50 a 100 lpm.
6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Variación en los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: 6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Variación de la presión arterial (mmHg) en cada visita desde el inicio. En este estudio, los parámetros fisiológicos para la presión arterial sistólica son ≥ 139 mmHg y la presión arterial diastólica es ≤ 89 mmHg.
6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Tasa de participantes con alguna variación significativa en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Tasa de participantes con alguna variación significativa en el IMC (kg/m2) en cada visita, según la evaluación del investigador.
6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Tasa de participantes con alguna variación significativa en el examen físico
Periodo de tiempo: 6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en la inspección de la piel, el sistema orofaríngeo, el sistema del músculo esquelético, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema genitourinario, el sistema neurológico en cada visita, según la evaluación del investigador.
6 (±1) días, 14 (+1) días y hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en el hemograma completo en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en los niveles séricos de sodio y potasio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en el sodio y el potasio séricos (mmol/L) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en los niveles de transaminasas de fosfatasa alcalina, glutámico oxaloacética y glutámico pirúvica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en la fosfatasa alcalina, las transaminasas glutámico-oxalacéticas y glutámico-pirúvicas (U/L) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en los niveles de bilirrubina y fracciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en los niveles de bilirrubina y fracciones (mg/dL) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en los niveles de creatinina sérica y urea
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en la creatinina sérica y la urea (mg/dl) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con alguna variación significativa en los niveles de proteínas totales y fracciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en las proteínas totales y las fracciones (g/dl) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en el nivel de glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tasa de participantes con cualquier variación significativa en el nivel de glucemia en ayunas (mg/dl) en la visita final desde el inicio, según la evaluación del investigador.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-CND-03(05/15)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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