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Étude d'efficacité du kétoconazole et de la bétaméthasone pour traiter les infections fongiques et la dermatophytose (DaVinci)

16 septembre 2021 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, parallèle pour évaluer le kétoconazole et le dipropionate de bétaméthasone (Candicort®) par rapport au clotrimazole et à l'acétate de dexaméthasone (Baycuten N®) dans le soulagement des infections fongiques/symptômes de dermatophytose.

Pour évaluer la non-infériorité de la crème associant kétoconazole 20 mg/g et dipropionate de bétaméthasone 0,64 mg/g (Candicort®) versus crème associant clotrimazole 10 mg et acétate de dexaméthasone 0,443 mg/g (Baycuten N®), le soulagement général des signes et symptômes (érythème , macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) 06 (± 1) jours après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Candicort® présente une formulation avec des agents qui agissent à la fois comme agent étiologique de la mycose superficielle, avec une couverture pour les dermatophytes et les levures plus fréquentes ; comme une inflammation générée par le processus infectieux ou avant celui-ci, en cas d'infection fongique secondaire à une dermatite fongique eczémateuse humide ou potentiellement infectée (dermatite atopique, dermatite séborrhéique, intertrigo, dyshidrose, dermatite de contact).

Les principes actifs kétoconazole et bétaméthasone agissent respectivement sur l'agent étiologique de l'infection et sur l'inflammation générée par le processus, et l'association des deux a montré une réponse thérapeutique positive dans les dermatites avec infections secondaires confirmées ou levures potentielles (analyse réalisée en association avec du sulfate de néomycine, visant à couvrir ensemble les infections bactériennes).

160 participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne sont classés dans aucun des critères d'exclusion seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement (Candicort® ou Baycuten N®) de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette recherche clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Participants avec un diagnostic clinique modéré ou sévère de mycoses superficielles causées par Candida ssp ou suite à des infections fongiques/dermatophytoses : teigne du corps inflammatoire inflammatoire (sauf le visage), teigne du pied inflammatoire et teigne du pied inflammatoire, avec confirmation par un examen mycologique direct. Dans les mycoses superficielles modérées ou sévères qui présentent au moins des signes modérés d'érythème et de démangeaisons et une légère desquamation selon l'évaluation par l'échelle de catégorie à quatre points (0=absent, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère) ;

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat d'observation (évaluation clinique/physique) interprété par l'investigateur comme un risque pour la participation du participant à l'essai clinique ;
  • Hypersensibilité connue aux composants médicamenteux utilisés au cours de l'étude ;
  • Usage de drogues interdites et traitement interdit au cours des 90 derniers jours ;
  • Déficience immunitaire, selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Diagnostic de candidose vulvo-vaginale, balanopréputiale, unguéale, cutanéo-muqueuse chronique ou buccale ;
  • Diagnostic de varicelle, de rosacée, d'herpès simplex ou de zona, de tuberculose cutanée ou de syphilis cutanée, d'infection fongique systémique ;
  • Les participants qui, bien qu'ils aient étudié le diagnostic d'infections fongiques nécessitant un traitement systémique en fonction de la gravité de la blessure et selon l'avis de l'investigateur ;
  • Participants présentant des lésions cutanées avec des signes cliniques d'infection bactérienne ;
  • Participants qui, selon l'évaluation de l'investigateur, nécessitent un traitement antibiotique systémique ;
  • Les participants qui sont dans n'importe quel traitement, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ;
  • Participants diagnostiqués avec le VIH ;
  • Participants diagnostiqués avec le diabète sucré ;
  • Participants ayant des antécédents de réaction au vaccin antivariolique ;
  • Les femmes en période de gestation ou qui allaitent ;
  • Les participantes qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes de barrière, patch hormonal et ligature des trompes ); sauf chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), les ménopausées depuis au moins un an et les participants qui déclarent pratiquer des pratiques sexuelles de manière non reproductive ;
  • Participant ayant participé à des études cliniques au cours des douze derniers mois, à moins que l'investigateur n'estime qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;
  • Le participant a une parenté de second degré ou un lien avec des employés ou des employés du sponsor et du centre de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® est une crème composée de kétoconazole 20 mg/g et de dipropionate de bétaméthasone 0,64 mg/g qui sera distribuée à 80 participants de ce groupe dans un premier temps. La crème sera appliquée dans la zone affectée deux fois par jour pendant 14 (+1) jours. Dans la deuxième étape Nizoral ® sera distribué aux mêmes participants. C'est une crème composée de kétoconazole 20 mg/g qui sera appliquée sur la zone affectée une fois par jour pendant 14 jours. La durée totale du traitement peut être de 28 (+1) jours.
Médicament: Candicort®
Appliquer sur la zone affectée et autour de celle-ci deux fois par jour
Autres noms:
  • kétoconazole et dipropionate de bétaméthasone
Médicament: Nizoral®
Appliquer sur la zone affectée et autour de celle-ci deux fois par jour
Autres noms:
  • kétoconazole
Expérimental: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® est une crème composée de clotrimazole 10 mg et d'acétate de dexaméthasone 0,443 mg/g qui sera distribuée à 80 participants de ce groupe dans un premier temps. La crème sera appliquée dans la zone affectée deux fois par jour pendant 14 (+1) jours. Dans la deuxième étape, Canesten ® sera distribué aux mêmes participants. C'est une crème composée de clotrimazole 10 mg qui sera appliquée sur la zone touchée une fois par jour pendant 14 jours. La durée totale du traitement peut être de 28 (+1) jours.
Médicament: Baycuten N®
Appliquer sur la zone affectée et autour de celle-ci deux fois par jour
Autres noms:
  • clotrimazole et acétate de dexaméthasone
Médicament: Canesten®
Appliquer sur la zone affectée et autour de celle-ci deux fois par jour
Autres noms:
  • clotrimazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score total des signes et symptômes
Délai: 6 (±1) jours

Variation en pourcentage du score total des signes et symptômes (érythème, macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) en 6 (±1) jours après le début de la première étape du traitement par rapport à la base.

Le score total sera établi par la somme des scores individuels des signes et symptômes évalués par l'échelle catégorielle à quatre points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), allant de 0 à 18 points.

La variation en pourcentage du score total des signes et symptômes sera calculée par l'expression suivante :

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0 : score total des signes et symptômes (érythème, macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) en 0 jour.

TSS6 : score total des signes et symptômes (érythème, macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) dans les 6 (±1) jours après le début du premier stade du traitement
6 (±1) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score total des signes et symptômes
Délai: 6 (±1) et 14 (+1) jours
Évaluer le pourcentage de variation du score total des signes et symptômes (érythème, macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) pendant le traitement, évalué en 6 (±1) et 14 (+1) jours après début du premier stade de traitement par rapport à la base avec le groupe de traitement attribué (Candicort® ou Baycuten N®). Le score total sera établi par la somme des scores individuels des signes et symptômes évalués par l'échelle catégorielle à quatre points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), allant de 0 à 18 points.
6 (±1) et 14 (+1) jours
Variation en pourcentage du score total des signes et symptômes
Délai: Jusqu'à 1 mois
Évaluer la variation en pourcentage du score total des signes et symptômes (érythème, macération, desquamation, cloques/papules/pustules, démangeaisons et brûlures/piqûres) en 14 (+1) jours après la fin du traitement par antifongique isolé (Ketoconazole ou Canesten ®) dans la deuxième étape du traitement. Le score total sera établi par la somme des scores individuels des signes et symptômes évalués par l'échelle catégorielle à quatre points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère), allant de 0 à 18 points.
Jusqu'à 1 mois
Guérison mycologique (Résultat négatif à l'examen mycologique direct)
Délai: Jusqu'à 1 mois
Évaluer la proportion de participants qui ont une guérison mycologique après la fin du traitement avec un antifongique isolé (Ketoconazole ou Canesten®) dans les 14 (+1) jours après la fin du traitement avec un antifongique isolé (Ketoconazole ou Canesten®) dans la deuxième étape du traitement.
Jusqu'à 1 mois
Satisfaction des participants concernant le traitement
Délai: 6 (±1) jours et 14 (+1) jours
Évaluer la satisfaction des participants concernant le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0 à 100 mm) en 6 (± 1) et 14 (+ 1) jours après le début de la première étape du traitement par rapport à la base avec le groupe de traitement attribué (Candicort ® ou Baycuten N®).
6 (±1) jours et 14 (+1) jours
Satisfaction des participants concernant le traitement
Délai: Jusqu'à 1 mois
Évaluer la satisfaction des participants concernant le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0 à 100 mm) dans les 14 (+1) jours après la fin du traitement avec un antifongique isolé (Ketoconazole ou Canesten®) dans la deuxième étape du traitement.
Jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 0 jour jusqu'à 1 mois
Nombre de participants avec événements indésirables depuis la première dose de traitement (Candicort® ou Baycuten N®) jusqu'à 30 (+7) jours après la fin de la deuxième phase de traitement avec antifongique isolé (Nizoral® ou Canesten®)
0 jour jusqu'à 1 mois
Variation des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: 6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Variation de la fréquence cardiaque (battements par minute) à chaque visite par rapport à la ligne de base. Dans cette étude, le paramètre physiologique de la fréquence cardiaque est de 50 à 100 bpm.
6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Variation des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: 6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Variation de la pression artérielle (mmHg) à chaque visite par rapport au départ. Dans cette étude, les paramètres physiologiques de la pression artérielle systolique sont ≥ 139 mmHg et la pression artérielle diastolique est ≤ 89 mmHg.
6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de l'IMC (kg/m2) à chaque visite, selon l'évaluation de l'investigateur.
6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de l'examen physique
Délai: 6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative dans l'inspection de la peau, du système oropharyngé, du système musculaire squelettique, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système génito-urinaire, du système neurologique à chaque visite, selon l'évaluation de l'investigateur.
6 (±1) jours, 14 (+1) jours et jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de la formule sanguine complète
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de la formule sanguine complète lors de la visite finale par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des taux sériques de sodium et de potassium
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative du sodium et du potassium sériques (mmol/L) lors de la visite finale par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des taux de phosphatase alcaline, de transaminases glutamique oxaloacétique et glutamique pyruvique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de la phosphatase alcaline, des transaminases glutamique oxaloacétique et glutamique pyruvique (U/L) lors de la visite finale par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des niveaux de bilirubine et de fractions
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des niveaux de bilirubine et de fractions (mg/dL) lors de la visite finale par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des taux sériques de créatinine et d'urée
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative de la créatinine et de l'urée sériques (mg/dL) lors de la dernière visite par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des niveaux de protéines totales et de fractions
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative des protéines totales et des fractions (g/dL) lors de la visite finale par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative du niveau de glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 1 mois
Taux de participants présentant une variation significative du niveau de glycémie à jeun (mg/dL) lors de la dernière visite par rapport au départ, selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-CND-03(05/15)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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