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Wirksamkeitsstudie von Ketoconazol und Betamethason zur Behandlung von Pilzinfektionen und Dermatophytose (DaVinci)

16. September 2021 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind, parallel zur Bewertung von Ketoconazol und Betamethasondipropionat (Candicort®) im Vergleich zu Clotrimazol und Dexamethasonacetat (Baycuten N®) zur Linderung von Pilzinfektionen/Dermatophytose-Symptomen.

Um die Nicht-Unterlegenheit der Kombinationscreme aus Ketoconazol 20 mg/g und Betamethasondipropionat 0,64 mg/g (Candicort®) im Vergleich zu Creme aus Clotrimazol 10 mg und Dexamethasonacetat 0,443 mg/g (Baycuten N®) zu bewerten, allgemeine Linderung von Anzeichen und Symptomen (Erythem , Mazeration, Peeling, Blasenbildung / Papeln / Pusteln, Juckreiz und Brennen / Stechen) 06 (± 1) Tage nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Candicort® präsentiert eine Formulierung mit Wirkstoffen, die sowohl als ätiologisches Mittel der oberflächlichen Mykose wirken, mit Abdeckung für Dermatophyten und häufiger Hefe; als durch den infektiösen Prozess oder davor entstandene Entzündung, bei sekundärer Pilzinfektion bei feuchtem oder potenziell infiziertem Ekzem Pilzdermatitis (atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Intertrigo, Dyshidrose, Kontaktdermatitis).

Die Wirkstoffe Ketoconazol und Betamethason wirken jeweils auf den Erreger der Infektion und die durch den Prozess erzeugte Entzündung, und die Kombination beider zeigte eine positive therapeutische Reaktion bei Dermatitis mit bestätigten Sekundärinfektionen oder potenzieller Hefe (Analyse durchgeführt in Verbindung mit Sulfat-Neomycin, das zusammen bakterielle Infektionen abdecken soll).

160 Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keinem der Ausschlusskriterien zugeordnet werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (Candicort® oder Baycuten N®) der Studie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, diese klinische Forschung zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
  • Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer klinischer Diagnose oberflächlicher Mykosen, die durch Candida ssp oder nach Pilz-/Dermatophytoseinfektionen verursacht werden: entzündliche Tinea corporis entzündlich (außer Gesicht), entzündliche Tinea cruris und entzündliche Tinea pedis, mit Bestätigung durch direkte mykologische Untersuchung. Bei mäßiger oder schwerer oberflächlicher Mykose, die mindestens mäßige Erythem- und Juckreizzeichen und leichtes Abschälen gemäß der Bewertung durch die Vier-Punkte-Kategorie-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark) aufweist;

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Beobachtungsbefund (klinische/physische Bewertung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie interpretiert wird;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Arzneimittelkomponenten;
  • Konsum verbotener Medikamente und Behandlung in den letzten 90 Tagen verboten;
  • Immunschwäche nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Vulvovaginale Candidiasis-Diagnostik, balanopräputial, Nagel, chronisch mukokutan oder oral;
  • Diagnose von Windpocken, Rosazea, Herpes simplex oder Zoster, Hauttuberkulose oder Hautsyphilis, systemischer Pilzinfektion;
  • Teilnehmer, die zwar die Diagnose von Pilzinfektionen studiert haben, die eine systemische Behandlung gemäß der Schwere der Verletzung und gemäß der Meinung des Prüfarztes erfordern;
  • Teilnehmer mit Hautläsionen mit klinischen Anzeichen einer bakteriellen Infektion;
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Antibiotikabehandlung benötigen;
  • Teilnehmer, die sich in irgendeiner Behandlung befinden, können nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen;
  • Teilnehmer mit HIV-Diagnose;
  • Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Pockenimpfstoffreaktionen;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur); außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), die seit mindestens einem Jahr in der Menopause sind und Teilnehmer, die erklären, sexuelle Praktiken auf nicht reproduktive Weise durchzuführen;
  • Teilnehmer, der in den letzten zwölf Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen entstehen könnte;
  • Der Teilnehmer hat eine gewisse Verwandtschaft zweiten Grades oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und des Forschungszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candicort®/Nizoral®
Candicort® ist eine Creme aus Ketoconazol 20 mg/g und Betamethasondipropionat 0,64 mg/g, die in der ersten Phase an 80 Teilnehmer dieser Gruppe abgegeben wird. Die Creme wird 14 (+1) Tage lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen. In der zweiten Stufe wird Nizoral ® an dieselben Teilnehmer abgegeben. Es handelt sich um eine Creme aus 20 mg/g Ketoconazol, die 14 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Die Gesamtdauer der Behandlung kann 28 (+1) Tage betragen.
Arzneimittel: Candicort®
Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und um sie herum auftragen
Andere Namen:
  • Ketoconazol und Betamethasondipropionat
Arzneimittel: Nizoral®
Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und um sie herum auftragen
Andere Namen:
  • Ketoconazol
Experimental: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® ist eine Creme aus 10 mg Clotrimazol und 0,443 mg/g Dexamethasonacetat, die in der ersten Stufe an 80 Teilnehmer dieser Gruppe abgegeben wird. Die Creme wird 14 (+1) Tage lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen. In der zweiten Stufe wird Canesten ® an dieselben Teilnehmer abgegeben. Es handelt sich um eine Creme mit 10 mg Clotrimazol, die 14 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird. Die Gesamtdauer der Behandlung kann 28 (+1) Tage betragen.
Arzneimittel: Baycuten N®
Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und um sie herum auftragen
Andere Namen:
  • Clotrimazol und Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Canesten®
Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und um sie herum auftragen
Andere Namen:
  • Clotrimazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 (±1) Tage

Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome (Erythem, Mazeration, Peeling, Blasenbildung/Papeln/Pusteln, Juckreiz und Brennen/Stechen) in 6 (±1) Tagen nach Beginn der ersten Behandlungsstufe im Verhältnis zu den Grundwerten.

Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Einzelpunktzahlen der Anzeichen und Symptome ermittelt, die anhand der kategorialen Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) von 0 bis 18 Punkten bewertet wurden.

Die prozentuale Änderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome wird durch den folgenden Ausdruck berechnet:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome (Erythem, Mazeration, Peeling, Blasenbildung/Papeln/Pusteln, Juckreiz und Brennen/Stechen) an 0 Tagen.

TSS6: Gesamtscore der Anzeichen und Symptome (Erythem, Mazeration, Peeling, Blasenbildung/Papeln/Pusteln, Juckreiz und Brennen/Stechen) in 6 (±1) Tagen nach Beginn der ersten Behandlungsstufe
6 (±1) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 (±1) und 14 (+1) Tage
Bewerten Sie die prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome (Erythem, Mazeration, Peeling, Blasenbildung/Papeln/Pusteln, Juckreiz und Brennen/Stechen) während der Behandlung, ausgewertet 6 (±1) und 14 (+1) Tage danach Beginn der ersten Behandlungsstufe in Bezug auf die Basalwerte mit der zugeordneten Behandlungsgruppe (Candicort® oder Baycuten N®). Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Einzelpunktzahlen der Anzeichen und Symptome ermittelt, die anhand der kategorialen Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) von 0 bis 18 Punkten bewertet wurden.
6 (±1) und 14 (+1) Tage
Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bewerten Sie die prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome (Erythem, Mazeration, Peeling, Blasenbildung/Papeln/Pusteln, Juckreiz und Brennen/Stechen) in 14 (+1) Tagen nach Ende der Behandlung mit isoliertem Antimykotikum (Ketoconazol oder Canesten ®) in der zweiten Behandlungsstufe. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Einzelpunktzahlen der Anzeichen und Symptome ermittelt, die anhand der kategorialen Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) von 0 bis 18 Punkten bewertet wurden.
Bis zu 1 Monat
Mykologische Heilung (Negatives Ergebnis bei der direkten mykologischen Untersuchung)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bewerten Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach Abschluss der Behandlung mit isoliertem Antimykotikum (Ketoconazol oder Canesten®) in 14 (+1) Tagen nach Ende der Behandlung mit isoliertem Antimykotikum (Ketoconazol oder Canesten®) in der zweiten Behandlungsstufe eine mykologische Heilung aufweisen.
Bis zu 1 Monat
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 (±1) Tage und 14 (+1) Tage
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (EVA 0 bis 100 mm) in 6 (±1) und 14 (+1) Tagen nach Beginn der ersten Behandlungsstufe in Bezug auf die Basalwerte mit der zugewiesenen Behandlungsgruppe (Candicort ® oder Baycuten N®).
6 (±1) Tage und 14 (+1) Tage
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (EVA 0 bis 100 mm) 14 (+1) Tage nach Ende der Behandlung mit isoliertem Antimykotikum (Ketoconazol oder Canesten®) in der zweiten Behandlungsstufe.
Bis zu 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 Tag bis 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen seit der ersten Behandlungsdosis (Candicort® oder Baycuten N®) bis 30 (+7) Tage nach Ende der zweiten Phase der Behandlung mit isoliertem Antimykotikum (Nizoral® oder Canesten®)
0 Tag bis 1 Monat
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Variation der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) bei jedem Besuch von der Grundlinie. In dieser Studie beträgt der physiologische Parameter für die Herzfrequenz 50–100 bpm.
6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: 6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Schwankungen des Blutdrucks (mmHg) bei jedem Besuch von der Grundlinie. In dieser Studie beträgt der physiologische Parameter für den systolischen Blutdruck ≥ 139 mmHg und den diastolischen Blutdruck ≤ 89 mmHg.
6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Anteil der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen des BMI (kg/m2) bei jedem Besuch, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen bei der Inspektion von Haut, Oropharynxsystem, Skelettmuskelsystem, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Urogenitalsystem, neurologischem System bei jedem Besuch, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
6 (±1) Tage, 14 (+1) Tage und bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen im vollständigen Blutbild
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit einer signifikanten Abweichung des vollständigen Blutbildes beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen der Natrium- und Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen des Natrium- und Kaliumspiegels im Serum (mmol/l) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen bei den Spiegeln der alkalischen Phosphatase, der Glutaminsäure-Oxalessigsäure und der Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen der alkalischen Phosphatase, der Glutaminsäure-Oxalacetat- und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminasen (U/L) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen der Bilirubin- und Fraktionswerte
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit einer signifikanten Abweichung der Bilirubin- und Fraktionsspiegel (mg/dl) beim letzten Besuch von der Baseline, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen der Serum-Kreatinin- und Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen von Serumkreatinin und -harnstoff (mg/dl) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen bei den Gesamtproteinen und Fraktionswerten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Abweichungen bei den Gesamtproteinen und Fraktionen (g/dl) beim letzten Besuch von der Baseline, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen des Nüchtern-Glykämiespiegels
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate der Teilnehmer mit signifikanten Schwankungen des Nüchtern-Glykämiespiegels (mg/dl) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert, gemäß Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-CND-03(05/15)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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