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곰팡이 감염 및 피부사상균증 치료를 위한 케토코나졸 및 베타메타손의 효과 연구 (DaVinci)

2021년 9월 16일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

진균 감염/피부사상균증 증상의 완화에서 클로트리마졸 및 덱사메타손 아세테이트(Baycuten N®)와 비교하여 케토코나졸 및 베타메타손 디프로피오네이트(Candicort®)를 평가하기 위한 3상 연구, 무작위, 이중 맹검, 병행.

케토코나졸 20mg/g 및 베타메타손 디프로피오네이트 0.64mg/g 연합(Candicort®) 크림 대 클로트리마졸 10mg 및 덱사메타손 아세테이트 0.443mg/g 연합(Baycuten N®) 크림의 비열등성을 평가하기 위해 징후 및 증상(홍반 , 짓무름, 벗겨짐, 수포/구진/농포, 가려움증 및 작열감/자통) 치료 개시 후 06(±1)일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Candicort®는 표재성 진균증의 병인, 피부사상균 및 보다 빈번한 효모에 대해 작용하는 제제를 제시합니다. 습진 또는 감염 가능성이 있는 습진 진균성 피부염(아토피성 피부염, 지루성 피부염, 간찰찰진, 다한증, 접촉성 피부염)에서 2차 진균 감염의 경우 감염 과정에 의해 또는 그 이전에 생성된 염증으로.

유효성분인 케토코나졸과 베타메타손은 각각 감염의 병인과 그 과정에서 발생하는 염증에 작용하며, 둘의 연관성은 2차 감염이 확인된 피부염이나 잠재적인 효모균에서 긍정적인 치료 반응을 보였다(연관 분석 수행). 박테리아 감염을 함께 덮는 것을 목표로 황산염 네오마이신으로).

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준으로 분류되지 않은 160명의 참가자가 연구의 두 치료 그룹(Candicort® 또는 Baycuten N®) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, 브라질
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구 참여에 대한 이해 및 동의 능력
  • Candida ssp로 인한 표재성 진균증 또는 다음 진균/피부사상균 감염의 중등도 또는 중증 임상 진단을 받은 참가자: 염증성 체부 백선 염증성(얼굴 제외), 염증성 십자형 백선 및 염증성 족부 백선, 직접 진균 검사를 통해 확인. 4점 범주 척도(0=없음, 1-경증, 2-중간, 3-심각)에 의한 평가에 따라 적어도 중등도의 홍반 및 가려움증 징후 및 약간의 벗겨짐을 나타내는 중등도 또는 중증 표재성 진균증에서;

제외 기준:

  • 연구 참여자의 임상 시험 참여에 대한 위험으로 연구자가 해석한 모든 관찰 결과(임상/물리적 평가)
  • 연구 동안 사용된 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 지난 90일 동안 금지된 약물 및 치료 금지의 사용;
  • 조사자 평가에 따른 면역 장애;
  • Vulvovaginal 칸디다증 진단, balanopreputial, 손발톱, 만성 피부 점막 또는 구강;
  • 수두, 장미증, 단순 포진 또는 대상 포진, 피부 결핵 또는 피부 매독, 전신 진균 감염의 진단;
  • 손상 정도 및 조사자의 소견에 따라 전신적 치료가 필요한 진균 감염 진단을 연구하였지만 참가자;
  • 세균 감염의 임상 징후가 있는 피부 병변이 있는 참가자;
  • 조사자 평가에 따라 전신 항생제 치료가 필요한 참여자;
  • 조사자의 의견에 따라 치료 중인 참가자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • HIV 진단을 받은 참가자;
  • 진성 당뇨병 진단을 받은 참가자;
  • 천연두 백신 반응 이력이 있는 참여자
  • 임신 중이거나 모유 수유중인 여성;
  • 가임 연령에 있고 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 주사용 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 이식, 장벽 방법, 호르몬 패치 및 난관 결찰) 사용에 동의하지 않는 여성 참가자 외과적으로 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 제외하고, 최소 1년 동안의 폐경 및 생식을 하지 않는 방식으로 성행위를 한다고 선언한 참여자;
  • 연구자가 직접적인 이익이 있다고 생각하지 않는 한, 지난 12개월 동안 임상에 참여한 참가자;
  • 참가자는 후원 및 연구 센터의 직원 또는 직원과 2촌 또는 유대 관계가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Candicort®/ Nizoral®
Candicort®는 케토코나졸 20mg/g과 베타메타손 디프로피오네이트 0,64mg/g으로 구성된 크림으로, 첫 번째 단계에서 이 그룹의 참가자 80명에게 분배됩니다. 크림은 14(+1)일 동안 영향을 받는 부위에 하루에 두 번 도포됩니다. 두 번째 단계에서는 Nizoral ®이 동일한 참여자에게 제공됩니다. 케토코나졸 20mg/g으로 구성된 크림으로 14일 동안 1일 1회 환부에 도포합니다. 총 치료 기간은 28(+1)일일 수 있습니다.
의약품: Candicort®
1일 2회 환부 및 그 주변에 도포
다른 이름들:
  • 케토코나졸 및 베타메타손 디프로피오네이트
의약품: 니조랄®
1일 2회 환부 및 그 주변에 도포
다른 이름들:
  • 케토코나졸
실험적: 베이큐텐 N®/ 카네스텐®
Baycuten N®은 clotrimazole 10mg과 dexamethasone acetate 0.443mg/g으로 구성된 크림으로 1단계에서 이 그룹의 참가자 80명에게 분배됩니다. 크림은 14(+1)일 동안 영향을 받는 부위에 하루에 두 번 도포됩니다. 두 번째 단계에서 동일한 참가자에게 Canesten ®이 제공됩니다. 클로트리마졸 10mg으로 구성된 크림으로 환부에 14일 동안 하루에 한 번 도포합니다. 총 치료 기간은 28(+1)일입니다.
의약품: 베이큐텐 N®
1일 2회 환부 및 그 주변에 도포
다른 이름들:
  • 클로트리마졸 및 덱사메타손 아세테이트
의약품: 카네스텐®
1일 2회 환부 및 그 주변에 도포
다른 이름들:
  • 클로트리마졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상 총점의 백분율 변화
기간: 6(±1)일

기저부와 관련하여 치료의 1단계 개시 후 6일(±1)일에 징후 및 증상(홍반, 짓무름, 벗겨짐, 수포/구진/농포, 가려움증 및 작열감/자통)의 총점의 백분율 변화.

총 점수는 0에서 18점 범위의 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가된 징후 및 증상의 개별 점수의 합으로 설정됩니다.

징후 및 증상의 총점의 백분율 변화는 다음 식으로 계산됩니다.

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/ TSS0]*100

TSS0: 0일의 징후 및 증상(홍반, 짓무름, 벗겨짐, 수포/구진/농포, 가려움 및 화끈거림/자통)의 총점.

TSS6: 치료 첫 단계 개시 후 6일(±1)일의 징후 및 증상(홍반, 짓무름, 벗겨짐, 물집/구진/농포, 가려움증 및 작열감/자통)의 총 점수
6(±1)일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 및 증상 총점의 백분율 변화
기간: 6(±1) 및 14(+1)일
치료 중 징후 및 증상(홍반, 짓무름, 벗겨짐, 물집/구진/농포, 가려움증 및 작열감/자통)의 총점의 백분율 변화를 평가하고 치료 후 6(±1) 및 14(+1)일에 평가합니다. 할당된 치료 그룹(Candicort® 또는 Baycuten N®)과 함께 기초와 관련하여 치료의 시작 첫 번째 단계. 총 점수는 0에서 18점 범위의 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가된 징후 및 증상의 개별 점수의 합으로 설정됩니다.
6(±1) 및 14(+1)일
징후 및 증상 총점의 백분율 변화
기간: 최대 1개월
격리 항진균제(케토코나졸 또는 카네스텐)로 치료 종료 후 14(+1)일 동안 징후 및 증상(홍반, 짓무름, 벗겨짐, 수포/구진/농포, 가려움 및 화끈거림/자통)의 총 점수 변화 백분율을 평가합니다. ®) 치료의 두 번째 단계에서. 총 점수는 0에서 18점 범위의 4점 범주 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가된 징후 및 증상의 개별 점수의 합으로 설정됩니다.
최대 1개월
균학적 완치(직접 균학적 검사에서 음성 결과)
기간: 최대 1개월
치료의 두 번째 단계에서 항진균제 분리(Ketoconazole 또는 Canesten®) 치료 종료 후 14(+1)일 이내에 분리 항진균제(Ketoconazole 또는 Canesten®)로 치료를 완료한 후 진균학적 치료를 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
최대 1개월
시술에 대한 참가자들의 만족도
기간: 6(±1)일 및 14(+1)일
할당된 치료군으로 기초와 관련하여 치료의 첫 번째 단계 6(±1) 및 14(+1)일에 Visual Analogue Scale(EVA 0 ~ 100mm)을 사용하여 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다(Candicort ® 또는 베이큐텐 N®).
6(±1)일 및 14(+1)일
시술에 대한 참가자들의 만족도
기간: 최대 1개월
치료의 두 번째 단계에서 분리된 항진균제(Ketoconazole 또는 Canesten®)로 치료 종료 후 14(+1)일 동안 Visual Analogue Scale(EVA 0 ~ 100mm)을 사용하여 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
최대 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 0일 ~ 1개월
첫 번째 치료(Candicort® 또는 Baycuten N®) 투여 이후부터 항진균제 분리(Nizoral® 또는 Canesten®)로 두 번째 단계 치료 종료 후 30(+7)일까지 부작용이 발생한 참가자 수
0일 ~ 1개월
활력 징후의 변화(심박수)
기간: 6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
기준선에서 방문할 때마다 심박수(분당 박동수)의 변화. 이 연구에서 심박수에 대한 생리적 매개변수는 50-100bpm입니다.
6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
활력 징후의 변화(혈압)
기간: 6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
기준선에서 방문할 때마다 혈압(mmHg)의 변화. 이 연구에서 수축기 혈압의 생리적 매개변수는 ≥ 139 mmHg이고 확장기 혈압은 ≤ 89 mmHg입니다.
6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
체질량 지수(BMI)에 상당한 변화가 있는 참가자 비율
기간: 6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
조사자 평가에 따라 각 방문에서 BMI(kg/m2)의 상당한 변화가 있는 참가자의 비율.
6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
신체 검사에서 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
조사자 평가에 따라 매 방문 시 피부, 구강인두계, 골격근계, 호흡계, 심혈관계, 소화계, 비뇨생식계, 신경계 검사에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율.
6(±1)일, 14(+1)일 및 최대 1개월
전체 혈구 수에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 전체 혈구 수에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율.
최대 1개월
혈청 나트륨 및 칼륨 수치에 상당한 변화가 있는 참가자 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 혈청 나트륨 및 칼륨(mmol/L)의 유의한 변화가 있는 참가자의 비율.
최대 1개월
알칼리성 포스파타제, 글루탐산 옥살로아세트산 및 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 수치에 상당한 변화가 있는 참가자 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 알칼리 포스파타제, 글루탐산 옥살로아세트산 및 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(U/L)에 유의한 변화가 있는 참가자 비율
최대 1개월
빌리루빈 및 분율 수준에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 빌리루빈 및 분율 수준(mg/dL)의 유의한 변동이 있는 참가자의 비율.
최대 1개월
혈청 크레아티닌 및 요소 수치에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 혈청 크레아티닌 및 요소(mg/dL)의 유의한 변화가 있는 참가자의 비율.
최대 1개월
총 단백질 및 분획 수준에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라 기준선에서 최종 방문 시 총 단백질 및 분율(g/dL)의 유의한 변동이 있는 참가자의 비율.
최대 1개월
공복 혈당 수준에 상당한 변화가 있는 참가자 비율
기간: 최대 1개월
조사자 평가에 따라, 기준선으로부터 최종 방문 시 공복 혈당 수준(mg/dL)의 유의한 변화가 있는 참가자의 비율.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

수사관

  • 수석 연구원: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH-CND-03(05/15)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

윤선에 대한 임상 시험

Candicort®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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