Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsstudie av ketokonazol och betametason för att behandla svampinfektion och dermatofytos (DaVinci)

16 september 2021 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fas 3-studie, randomiserad, dubbelblind, parallell för att utvärdera ketokonazol och betametasondipropionat(Candicort®) jämfört med klotrimazol och dexametasonacetat (Baycuten N®) vid lindring av svampinfektioner/dermatofytosymtom.

För att utvärdera no-inferioriteten av ketokonazol 20 mg/g och betametasondipropionat 0,64 mg/g association (Candicort®) kräm kontra klotrimazol 10 mg och dexametasonacetat 0,443 mg/g association (Baycuten N®) tecken, tecken på allmänsymptom (Baycuten N®) , maceration, peeling, blåsor / papler / pustler, klåda och sveda / sveda) 06 (± 1) dagar efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Candicort® presenterar formulering med medel som verkar både etiologiskt medel för ytlig mykos, med täckning för dermatofyter och mer frekvent jäst; som inflammation genererad av den infektiösa processen eller före den, i fall av sekundär svampinfektion i våt eller potentiellt infekterad eksem svampeksem (atopisk dermatit, seborroiskt eksem, intertrigo, dyshidros, kontaktdermatit).

De aktiva ingredienserna ketokonazol respektive betametason verkar på det etiologiska medlet för infektionen och den inflammation som genereras av processen, och associeringen av båda visade ett positivt terapeutiskt svar vid dermatit med bekräftade sekundära infektioner eller potentiell jäst (analys utförd i förening med sulfat neomycin, som syftar till att täcka bakterieinfektioner tillsammans).

160 deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inte klassificeras i något av uteslutningskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper (Candicort® eller Baycuten N®) i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna kliniska forskning, uttryckt genom att underteckna Informed Consent Form (ICF);
  • Deltagare med måttlig eller svår klinisk diagnos av ytliga mykoser orsakade av Candida ssp eller efter svamp-/dermatofytosinfektioner: inflammatorisk tinea corporis inflammatorisk (utom ansikte), inflammatorisk tinea cruris och inflammatorisk tinea pedis, med bekräftelse genom direkt mykologisk undersökning. Vid måttlig eller svår ytlig mykos som uppvisar åtminstone måttliga erytem- och klådatecken och lätt fjällning enligt utvärderingen enligt den fyragradiga kategoriskalan (0=frånvarande, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår);

Exklusions kriterier:

  • Varje observationsfynd (klinisk/fysisk utvärdering) som av utredaren tolkas som en risk för forskningsdeltagarens deltagande i den kliniska prövningen;
  • Känd överkänslighet mot de läkemedelskomponenter som användes under studien;
  • Användning av förbjudna droger och behandling förbjuden under de senaste 90 dagarna;
  • Immunförsämring, enligt utredarens bedömning;
  • Vulvovaginal candidiasis diagnostik, balanopreputial, nagel, kronisk mukokutan eller oral;
  • Diagnos av vattkoppor, rosacea, herpes simplex eller zoster, hudtuberkulos eller hudsyfilis, systemisk svampinfektion;
  • Deltagare som trots att de har studerat diagnos av svampinfektioner som kräver systemisk behandling enligt skadans svårighetsgrad och enligt utredarens åsikt;
  • Deltagare som har hudskador med kliniska tecken på bakteriell infektion;
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, kräver systemisk antibiotikabehandling;
  • Deltagare som är i någon behandling kan enligt utredarens åsikt påverka studiens resultat;
  • Deltagare som diagnostiserats med HIV;
  • Deltagare med diagnosen diabetes mellitus;
  • Deltagare med en historia av smittkoppsvaccinreaktion;
  • Kvinnor i graviditetsperiod eller som ammar;
  • Kvinnliga deltagare som är i reproduktiv ålder och inte går med på att använda acceptabla preventivmedel (orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonplåster och tubal ligering); förutom kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), klimakteriet i minst ett år och deltagare som förklarar sig utföra sexuella övningar på ett icke-reproduktivt sätt;
  • Deltagare som deltagit i klinisk under de senaste tolv månaderna, såvida inte utredaren anser att det kan vara direkt nytta med det;
  • Deltagaren har någon släktskap av andra graden eller band med anställda eller anställda vid Sponsor and Research Center.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Candicort®/ Nizoral®
Candicort® är en kräm som består av ketokonazol 20 mg/g och betametasondipropionat 0,64 mg/g som kommer att dispenseras till 80 deltagare i denna grupp i det första steget. Krämen kommer att appliceras i det drabbade området två gånger om dagen i 14 (+1) dagar. I det andra steget kommer Nizoral ® att delas ut till samma deltagare. Det är en kräm sammansatt av ketokonazol 20mg/g som kommer att appliceras i det drabbade området en gång om dagen i 14 dagar. Den totala behandlingen kan vara 28 (+1) dagar.
Läkemedel: Candicort®
Applicera på det drabbade området och runt det två gånger om dagen
Andra namn:
  • ketokonazol och betametasondipropionat
Läkemedel: Nizoral®
Applicera på det drabbade området och runt det två gånger om dagen
Andra namn:
  • ketokonazol
Experimentell: Baycuten N®/ Canesten®
Baycuten N® är en kräm som består av klotrimazol 10 mg och dexametasonacetat 0,443 mg/g som kommer att dispenseras till 80 deltagare i denna grupp i det första steget. krämen kommer att appliceras i det drabbade området två gånger om dagen i 14 (+1) dagar. I det andra steget kommer Canesten ® att delas ut till samma deltagare. Det är en kräm som består av klotrimazol 10 mg som kommer att appliceras på det drabbade området en gång om dagen i 14 dagar. Den totala behandlingen kan vara 28 (+1) dagar.
Läkemedel: Baycuten N®
Applicera på det drabbade området och runt det två gånger om dagen
Andra namn:
  • klotrimazol och dexametasonacetat
Läkemedel: Canesten®
Applicera på det drabbade området och runt det två gånger om dagen
Andra namn:
  • klotrimazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av den totala poängen för tecken och symtom
Tidsram: 6 (±1) dagar

Procentuell förändring av den totala poängen för tecken och symtom (erytem, ​​maceration, peeling, blåsor/papuller/pustler, klåda och sveda/svidande) inom 6 (±1) dagar efter påbörjad första behandlingsstadium i förhållande till basalbehandlingen.

Den totala poängen kommer att fastställas av summan av individuella poäng av tecknen och symtomen bedömda av den fyragradiga kategoriska skalan (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), som sträcker sig från 0 till 18 poäng.

Den procentuella förändringen i den totala poängen för tecken och symtom kommer att beräknas med följande uttryck:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: totalpoäng av tecken och symtom (erytem, ​​maceration, peeling, blåsor/papuller/pustler, klåda och sveda/svidande) under 0 dag.

TSS6: totalpoäng av tecken och symtom (erytem, ​​maceration, peeling, blåsor / papler / pustler, klåda och sveda / sveda) inom 6 (±1) dagar efter påbörjad första behandlingsstadium
6 (±1) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av den totala poängen för tecken och symtom
Tidsram: 6 (±1) och 14 (+1) dagar
Utvärdera den procentuella förändringen i den totala poängen för tecken och symtom (erytem, ​​maceration, peeling, blåsor/papuller/pustler, klåda och sveda/svidande) under behandlingen, utvärderad inom 6 (±1) och 14 (+1) dagar efter debut första stadiet av behandlingen i förhållande till basal med den tilldelade behandlingsgruppen (Candicort® eller Baycuten N®). Den totala poängen kommer att fastställas av summan av individuella poäng av tecknen och symtomen bedömda av den fyragradiga kategoriska skalan (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), som sträcker sig från 0 till 18 poäng.
6 (±1) och 14 (+1) dagar
Procentuell förändring av den totala poängen för tecken och symtom
Tidsram: Upp till 1 månad
Utvärdera den procentuella förändringen i den totala poängen för tecken och symtom (erytem, ​​maceration, peeling, blåsor/papuller/pustler, klåda och sveda/svidande) inom 14 (+1) dagar efter avslutad behandling med antimykotika isolerad (Ketokonazol eller Canesten) ®) i det andra stadiet av behandlingen. Den totala poängen kommer att fastställas av summan av individuella poäng av tecknen och symtomen bedömda av den fyragradiga kategoriska skalan (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår), som sträcker sig från 0 till 18 poäng.
Upp till 1 månad
Mykologisk botemedel (negativt resultat för den direkta mykologiska undersökningen)
Tidsram: Upp till 1 månad
Bedöm andelen deltagare som har mykologiskt botemedel efter avslutad behandling med antimykotisk isolerad (Ketoconazole eller Canesten®) inom 14 (+1) dagar efter avslutad behandling med antimykologiskt isolerad (Ketokonazol eller Canesten®) i det andra stadiet av behandlingen.
Upp till 1 månad
Deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: 6 (±1) dagar och 14 (+1) dagar
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (EVA 0 till 100 mm) inom 6 (±1) och 14 (+1) dagar efter påbörjad första behandlingsstadium i förhållande till den basala behandlingen med den tilldelade behandlingsgruppen (Candicort) ® eller Baycuten N®).
6 (±1) dagar och 14 (+1) dagar
Deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: Upp till 1 månad
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en visuell analog skala (EVA 0 till 100 mm) inom 14 (+1) dagar efter avslutad behandling med antimykotisk isolerad (Ketokonazol eller Canesten®) i det andra steget av behandlingen.
Upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0 dag upp till 1 månad
Antal deltagare med biverkningar sedan första behandlingens dos (Candicort® eller Baycuten N®) fram till 30 (+7) dagar efter slutet av den andra fasen av behandlingen med antimykotika isolerade (Nizoral® eller Canesten®)
0 dag upp till 1 månad
Variation i vitala tecken (puls)
Tidsram: 6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Variation i hjärtfrekvens (slag per minut) vid varje besök från baslinjen. I denna studie är den fysiologiska parametern för hjärtfrekvens 50-100 bpm.
6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Variation i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: 6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Variation i blodtryck (mmHg) vid varje besök från baslinjen. I denna studie är de fysiologiska parametrarna för systoliskt blodtryck ≥ 139 mmHg och diastoliskt blodtryck är ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i BMI (kg/m2) vid varje besök, enligt utredarens bedömning.
6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon betydande variation i fysisk undersökning
Tidsram: 6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i att inspektera hud, orofarynxsystem, skelettmuskelsystem, andningssystem, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, genitourinary system, neurologiska system vid varje besök, enligt utredarens bedömning.
6 (±1) dagar, 14 (+1) dagar och upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i fullständigt blodvärde
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i fullständigt blodvärde vid sista besöket från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i serumnatrium- och kaliumnivåer
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i serumnatrium och kalium (mmol/L) vid slutbesök från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i nivåerna av alkaliskt fosfatas, glutaminoxaloättiksyra och glutaminsyra pyrodruvtransaminaser
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i alkaliskt fosfatas, glutaminoxaloättiksyra och glutaminsyra pyrodruvtransaminaser (U/L) vid slutbesök från baslinjen, enligt utredarens bedömning
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i bilirubin- och fraktionsnivåer
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i bilirubin- och fraktionsnivåer (mg/dL) vid slutbesök från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i serumkreatinin- och ureanivåer
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i serumkreatinin och urea (mg/dL) vid slutbesök från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i totala protein- och fraktionsnivåer
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i totala proteiner och fraktioner (g/dL) vid slutbesök från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i fastande glykeminivå
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare med någon signifikant variation i fastande glykeminivå (mg/dL) vid det sista besöket från baslinjen, enligt utredarens bedömning.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH-CND-03(05/15)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera