Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van ketoconazol en betamethason voor de behandeling van schimmelinfecties en dermatofytose (DaVinci)

16 september 2021 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase 3-studie, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel om ketoconazol en betamethasondipropionaat (Candicort®) te evalueren in vergelijking met clotrimazol en dexamethasonacetaat (Baycuten N®) ter verlichting van schimmelinfecties/dermatofytosesymptomen.

Om de no-inferioriteit van de ketoconazol 20 mg/g en betamethasondipropionaat 0,64 mg/g associatiecrème (Candicort®) versus clotrimazol 10 mg en dexamethasonacetaat 0,443 mg/g associatiecrème (Baycuten N®) crème te evalueren, algemene verlichting van tekenen en symptomen (erytheem , maceratie, vervellen, blaarvorming / papels / pustels, jeuk en brandend / stekend gevoel) 06 (± 1) dagen na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Candicort® presenteert formulering met middelen die zowel etiologisch middel van oppervlakkige mycose zijn, met dekking voor dermatofyten en vaker voorkomende gist; als ontsteking veroorzaakt door het infectieuze proces of ervoor, in gevallen van secundaire schimmelinfectie bij nat of mogelijk geïnfecteerd eczeem, schimmeldermatitis (atopische dermatitis, seborroïsche dermatitis, intertrigo, dyshidrose, contactdermatitis).

De actieve ingrediënten ketoconazol en betamethason werken respectievelijk in op de etiologische agens van de infectie en de ontsteking die door het proces wordt gegenereerd, en de associatie van beide toonde een positieve therapeutische respons bij dermatitis met bevestigde secundaire infecties of mogelijke gist (analyse uitgevoerd in samenwerking met met sulfaatneomycine, bedoeld om samen bacteriële infecties te dekken).

160 deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet in een van de uitsluitingscriteria zijn ingedeeld, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (Candicort® of Baycuten N®) van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • CDEC Brasil - Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil / AFIP-Associação Fundo de Incentivo à pesquisa)
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica - HSM (Hospital Santa Marcelina)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica do IMIP
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Scentryphar Pesquisa Clinica
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Centro de Pesquisa Clínica São Lucas - PUCCAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit klinisch onderzoek, uitgedrukt door het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF);
  • Deelnemers met matige of ernstige klinische diagnose van oppervlakkige mycosen veroorzaakt door Candida ssp of na schimmel-/dermatofytose-infecties: inflammatoire tinea corporis inflammatoire (behalve gezicht), inflammatoire tinea cruris en inflammatoire tinea pedis, met bevestiging door direct mycologisch onderzoek. Bij matige of ernstige oppervlakkige mycose die ten minste matige tekenen van erytheem en jeuk en lichte vervelling vertonen volgens de beoordeling met de vierpuntscategorieschaal (0=afwezig, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig);

Uitsluitingscriteria:

  • Elke waarnemingsbevinding (klinische/fysieke evaluatie) die door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan de klinische proef;
  • Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
  • Gebruik van verboden drugs en behandelingen verboden in de afgelopen 90 dagen;
  • Immuunstoornis, volgens de beoordeling van de onderzoeker;
  • Diagnostiek van vulvovaginale candidiasis, balanopreputiaal, nagel, chronisch mucocutaan of oraal;
  • Diagnose van waterpokken, rosacea, herpes simplex of zoster, huidtuberculose of huidsyfilis, systemische schimmelinfectie;
  • Deelnemers die, hoewel ze de diagnose van schimmelinfecties hebben bestudeerd, systemische behandeling vereisen op basis van de ernst van de verwonding en volgens de mening van de onderzoeker;
  • Deelnemers met huidlaesies met klinische tekenen van bacteriële infectie;
  • Deelnemers die, volgens de beoordeling van de onderzoeker, een systemische antibioticabehandeling nodig hebben;
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker een behandeling ondergaan, kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met hiv;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie;
  • Vrouwen in de draagtijd of die borstvoeding geven;
  • Vrouwelijke deelnemers die in de reproductieve leeftijd zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje (IUD), hormonale implantaten, barrièremethoden, hormonale pleister en afbinden van de eileiders); behalve chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), de menopauze van minstens één jaar en deelnemers die verklaren seksuele handelingen te verrichten op niet-reproductieve wijze;
  • Deelnemer die in de afgelopen twaalf maanden heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek, tenzij de onderzoeker van mening is dat dit direct voordeel kan opleveren;
  • Deelnemer heeft enige tweedegraads verwantschap of band met medewerkers of medewerkers van Sponsor en Research Center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candicort®/Nizoral®
Candicort® is een crème samengesteld uit ketoconazol 20 mg/g en betamethasondipropionaat 0,64 mg/g die in de eerste fase aan 80 deelnemers van deze groep zal worden verstrekt. De crème wordt gedurende 14 (+1) dagen twee keer per dag op het aangetaste gebied aangebracht. In de tweede fase wordt Nizoral ® aan dezelfde deelnemers verstrekt. Het is een crème samengesteld uit ketoconazol 20mg/g die eenmaal per dag gedurende 14 dagen op het aangetaste gebied wordt aangebracht. De totale duur van de behandeling kan 28 (+1) dagen zijn.
Geneesmiddel: Candicort®
Breng twee keer per dag aan op het getroffen gebied en eromheen
Andere namen:
  • ketoconazol en betamethasondipropionaat
Geneesmiddel: Nizoral®
Breng twee keer per dag aan op het getroffen gebied en eromheen
Andere namen:
  • ketoconazol
Experimenteel: Baycuten N®/Canesten®
Baycuten N® is een crème samengesteld uit clotrimazol 10 mg en dexamethasonacetaat 0,443 mg/g die in de eerste fase aan 80 deelnemers van deze groep zal worden verstrekt. De crème zal gedurende 14 (+1) dagen twee keer per dag op het aangetaste gebied worden aangebracht. In de tweede fase wordt Canesten ® aan dezelfde deelnemers verstrekt. Het is een crème samengesteld uit clotrimazol 10 mg die eenmaal per dag gedurende 14 dagen op het aangetaste gebied wordt aangebracht. De totale duur van de behandeling kan 28 (+1) dagen zijn.
Geneesmiddel: Baycuten N®
Breng twee keer per dag aan op het getroffen gebied en eromheen
Andere namen:
  • clotrimazol en dexamethasonacetaat
Geneesmiddel: Canesten®
Breng twee keer per dag aan op het getroffen gebied en eromheen
Andere namen:
  • clotrimazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen

Procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen (erytheem, maceratie, vervellen, blaarvorming/papels/pustels, jeuk en brandend/prikkend gevoel) binnen 6 (±1) dagen na aanvang van de eerste fase van de behandeling in verhouding tot de basale behandeling.

De totale score wordt bepaald door de som van de individuele scores van de tekenen en symptomen beoordeeld door de 4-punts categorische schaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), variërend van 0 tot 18 punten.

De procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen wordt berekend met de volgende uitdrukking:

VTSS(%) = [(TSS0 -TSS6)/TSS0]*100

TSS0: totale score van tekenen en symptomen (erytheem, maceratie, vervellen, blaren/papels/pustels, jeuk en brandend/prikkend gevoel) in 0 dagen.

TSS6: totale score van tekenen en symptomen (erytheem, maceratie, vervellen, blaarvorming/papels/puisten, jeuk en brandend/prikkend gevoel) binnen 6 (±1) dagen na aanvang van de eerste fase van de behandeling
6 (±1) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 6 (±1) en 14 (+1) dagen
Evalueer de procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen (erytheem, maceratie, vervelling, blaarvorming/papels/pustels, jeuk en brandend/prikkend gevoel) tijdens de behandeling, geëvalueerd in 6 (±1) en 14 (+1) dagen na begin van de eerste fase van de behandeling in relatie tot de basale behandeling met de toegewezen behandelingsgroep (Candicort® of Baycuten N®). De totale score wordt bepaald door de som van de individuele scores van de tekenen en symptomen beoordeeld door de 4-punts categorische schaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), variërend van 0 tot 18 punten.
6 (±1) en 14 (+1) dagen
Procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Evalueer de procentuele verandering in de totale score van tekenen en symptomen (erytheem, maceratie, vervellen, blaarvorming/papels/pustels, jeuk en brandend/prikkend gevoel) binnen 14 (+1) dagen na het einde van de behandeling met geïsoleerd antischimmelmiddel (ketoconazol of canesten). ®) in de tweede fase van de behandeling. De totale score wordt bepaald door de som van de individuele scores van de tekenen en symptomen beoordeeld door de 4-punts categorische schaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), variërend van 0 tot 18 punten.
Tot 1 maand
Mycologische genezing (Negatief resultaat voor het directe mycologische onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beoordeel het percentage deelnemers dat mycologische genezing heeft na voltooiing van de behandeling met geïsoleerd antischimmelmiddel (Ketoconazol of Canesten®) binnen 14 (+1) dagen na het einde van de behandeling met geïsoleerd antischimmelmiddel (Ketoconazol of Canesten®) in de tweede fase van de behandeling.
Tot 1 maand
Tevredenheid deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen en 14 (+1) dagen
Beoordeel de tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de behandeling met behulp van een visuele analoge schaal (EVA 0 tot 100 mm) in 6 (±1) en 14 (+1) dagen na aanvang van de eerste fase van de behandeling in relatie tot de basale met de toegewezen behandelingsgroep (Candicort ® of Baycuten N®).
6 (±1) dagen en 14 (+1) dagen
Tevredenheid deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Beoordeel de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling met behulp van een visuele analoge schaal (EVA 0 tot 100 mm) binnen 14 (+1) dagen na het einde van de behandeling met geïsoleerd antischimmelmiddel (ketoconazol of canesten®) in de tweede fase van de behandeling.
Tot 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 dag tot 1 maand
Aantal deelnemers met bijwerkingen sinds de eerste dosis van de behandeling (Candicort® of Baycuten N®) tot 30 (+7) dagen na het einde van de tweede fase van de behandeling met geïsoleerd antischimmelmiddel (Nizoral® of Canesten®)
0 dag tot 1 maand
Variatie in vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Variatie in hartslag (slagen per minuut) bij elk bezoek vanaf baseline. In deze studie is de fysiologische parameter voor hartslag 50-100 slagen per minuut.
6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Variatie in vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Variatie in bloeddruk (mmHg) bij elk bezoek vanaf baseline. In deze studie zijn de fysiologische parameters voor systolische bloeddruk ≥ 139 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 89 mmHg.
6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in BMI (kg/m2) bij elk bezoek, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Percentage deelnemers met een significante variatie in inspecteren huid, orofaryngeaal systeem, skeletspiersysteem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, urogenitaal systeem, neurologisch systeem bij elk bezoek, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
6 (±1) dagen, 14 (+1) dagen en tot 1 maand
Percentage deelnemers met een significante variatie in het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met een significante variatie in het volledige bloedbeeld bij het laatste bezoek vanaf de basislijn, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in serumnatrium- en kaliumspiegels
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in serumnatrium en -kalium (mmol/L) bij het laatste bezoek vanaf baseline, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in niveaus van alkalische fosfatase, glutaminezuuroxaalazijnzuur en glutaminezuurpyruvaattransaminasen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in alkalische fosfatase, glutaminezuuroxaalazijnzuur en glutaminezuurpyruvaattransaminasen (U/L) bij het laatste bezoek vanaf baseline, volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in bilirubine- en fractieniveaus
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in bilirubine- en fractieniveaus (mg/dL) bij het laatste bezoek vanaf baseline, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in serumcreatinine- en ureumspiegels
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in serumcreatinine en ureum (mg/dL) bij het laatste bezoek vanaf baseline, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in de niveaus van totale eiwitten en fracties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in totale eiwitten en fracties (g/dL) bij het laatste bezoek vanaf baseline, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand
Percentage deelnemers met een significante variatie in nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage deelnemers met enige significante variatie in nuchtere glycemiewaarde (mg/dL) bij het laatste bezoek vanaf de basislijn, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Vergnanini, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-CND-03(05/15)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren