内視鏡的胃縮小の補助としての管腔内縫合装置 (Endomina TM) の有効性を評価するための前向き研究。 (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics、Nivelles、ベルギー) は CE マークのロボット駆動装置で、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中に装置のアームを遠隔操作できます。 それは、経口外科用全層縫合糸を作成する可能性を提供し、経口ルートを介して実行できる可能性があります。

豚での最初の試験（安全性）の後、人間での2回目の試験を行いました. この試験には、同じ技術で治療された 11 人の患者が含まれていました。 合併症はなく、短期的な結果は心強いものでした。

研究デザイン:

前向き、無作為化、介入、非盲検、多施設有効性研究。

目的:

管腔内縫合装置を使用した管腔内垂直胃形成術 (EVG) の有効性を評価するための研究。 文献では、管腔内技術の有効性は、1 年間で持続する 25% の過剰体重減少 (EWL) の体重減少として定義されています (6)。

エンドポイント 副次的エンドポイント: 有効性 有効性に関する情報は、12 か月間の総体重減少と過剰な体重減少の測定によって得られます 副次的エンドポイント: 安全性研究参加者が経験した手順および/またはデバイスに関連または関連している可能性があります。

さらに、安全性評価は、予定された訪問中の身体検査（バイタルサイン）および臨床検査に基づいて決定されます。 その後の有害事象が発生していないことを確認し、進行中と見なされる試験中の有害事象が安定しているか解決したことを確認するために、安全性評価も実施されます。 安全性は、介入後 1、3、6、および 12 か月で評価されます。

サンプル サイズ • 40 人の患者が登録されます。以前の研究の結果に基づくと、80% のベータ検出力と 5% のアルファ エラーで、1 年で 25% の EWL 減少を検出するために必要な患者数は 34 人です。 10% のフォローアップの損失を考慮すると、40 人の患者が必要です。

学習期間:

• 6 か月の登録と 12 か月のフォローアップ 全体的なデザイン これは、前向き、無作為化、非盲検、多施設、介入、有効性研究です。

最初の患者が登録されてから最後の患者が完了するまで、約6か月の期間が予想されます。 この研究では無作為化は行われません。

ベースラインの適格基準が満たされると、すべての患者が同じ治療プロトコルを受けます。 被験者がインフォームドコンセントに署名し、すべてのスクリーニング基準に合格し、手順を経た場合、被験者は「登録された」と見なされます。

中止の基準 被験者が研究への参加を中止する場合、中止の理由および潜在的な AE の収集に関する情報を得るために、被験者に連絡します。 治験責任医師は、患者症例報告書 (CRF) に被験者の中止の理由を記録します。 中止された患者は、すべての AE が解決するまで、または治験責任医師がフォローアップが不要であると判断するまで追跡されます。

研究デザイン:

プロトコル中に使用されるデバイス Endomina デバイス (Endotools Options によって付属として提供される) に加えて、他の必要な内視鏡付属品を処置中に使用することができます。

登録のポイント 被験者がインフォームド コンセントに署名し、すべてのスクリーニング基準に合格し、手順に同意した場合、被験者は「登録」されたと見なされます。

試験期間と被験者数 最初の患者が登録された時点から最後の患者が完了するまで、約 6 か月の期間が予想されます。

臨床検査およびその他のスクリーニング手順は、予定された手順の 30 日前に行うことができます。

参加者は以下の通りです。

• 日 (-1): 入場
• 0日目：手順
• 日 (+1): 臨床経過観察および退院 (すなわち、有害作用が観察されない場合)
• 1ヶ月：臨床評価
• 3ヶ月：経過観察内視鏡検査、臨床評価
• 6ヶ月：臨床評価
• 12 ヶ月: 臨床的および内視鏡的評価 並行して、栄養専門家が四半期ごとに患者を監視します (1,3,6,12)。

研究手順 介入は、気管挿管による全身麻酔下で行われます。 エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。 この手順には、パウチ縮小の持続性を確保するために、組織対向領域のアルゴン プラズマ凝固後の 4 ～ 6 回の経壁前後縫合の配置が含まれます。 処置後、患者は一晩お預かりします。