Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endomina TM) hatékonyságának értékelésére az endoszkópos gyomorredukciós segédeszközként. (Endomina)

Az Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium) egy CE-jelölésű, robot által vezérelt eszköz, amely a test belsejében lévő endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszközök karjainak távoli kezelését perorális beavatkozás során. Lehetőséget nyújt transzorális sebészeti teljes vastagságú varratok készítésére, és lehetővé teszi a transzorális úton történő végrehajtást.

Egy sertésen végzett első kísérlet után (biztonság) egy második kísérletet is végeztünk emberen. Ebben a vizsgálatban 11, ugyanazzal a technikával kezelt beteg vett részt. Nem volt komplikáció, és a rövid távú eredmények biztatóak voltak.

Dizájnt tanulni:

Prospektív, nem randomizált, intervenciós, nyílt, többközpontú hatékonysági vizsgálat.

Célok:

Vizsgálat az endoluminális vertikális gasztroplasztika (EVG) hatékonyságának értékelésére endoluminális varróeszköz használatával. Az irodalomban az endoluminális technika hatékonyságát úgy határozzák meg, mint 25%-os túlsúlycsökkenést (EWL), amely 1 éven át tart (6).

Végpontok Másodlagos végpont: Hatékonyság A hatékonyságra vonatkozó információkat a teljes súlyvesztés és a túlsúly 12 hónap alatti csökkenése mérésével nyerjük. Másodlagos végpont: Biztonság A biztonságot az összes káros eszközhatás (ADE) előfordulása jellemzi, nem súlyos és súlyos, esetleg a vizsgálat résztvevői által tapasztalt eljáráshoz és/vagy eszközhöz kapcsolódnak vagy kapcsolódnak.

Ezenkívül a biztonsági értékeléseket fizikális vizsgálat (életjelek) és laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a tervezett látogatások során. Biztonsági értékeléseket is végeznek annak biztosítására, hogy ne forduljanak elő nemkívánatos események, és hogy a vizsgálat során a folyamatban lévőnek tekintett nemkívánatos események stabilak legyenek vagy megszűntek. A biztonságot a beavatkozást követő 1, 3, 6 és 12 hónappal értékelik.

Mintanagyság •40 beteget vonunk be Korábbi vizsgálatunk eredménye alapján 80%-os béta-teljesítmény és 5%-os alfa hiba mellett az egy év alatti 25%-os EWL-csökkenés kimutatásához szükséges betegek száma 34. Figyelembe véve a 10%-os követési veszteséget, 40 betegre van szükség.

A tanulmány időtartama:

• 6 hónapos beiratkozás és 12 hónapos nyomon követés Általános terv Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt, többközpontú, intervenciós hatékonysági vizsgálat.

Az első beteg felvételétől az utolsó páciens befejezéséig körülbelül 6 hónapos időszak várható. Ebben a vizsgálatban nem lesz véletlenszerű besorolás.

Ha az alapvonali alkalmassági kritériumok teljesülnek, minden beteg ugyanazon a kezelési protokollon megy keresztül. Az alany akkor tekinthető „beiratkozottnak”, ha aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megfelel az összes szűrési kritériumnak, és átesett egy eljáráson.

A megszakítás kritériumai Ha egy alany megszakítja a vizsgálatban való részvételét, felvesszük vele a kapcsolatot, hogy információt szerezzenek a megszakítás okáról és az esetleges mellékhatások begyűjtéséről. A vizsgáló az alany visszavonásának okát a betegeset-jelentési űrlapon (CRF) dokumentálja. A abbahagyott betegeket mindaddig követik, amíg az összes nemkívánatos esemény meg nem szűnik, vagy amíg a vizsgáló úgy nem dönt, hogy a nyomon követésre már nincs szükség.

Dizájnt tanulni:

A protokoll során használt eszközök Az Endotools Options által kísérőként biztosított Endoma készüléken kívül minden egyéb szükséges endoszkópos tartozék használható a beavatkozás során.

Beiratkozási pont Egy alany akkor tekinthető „beiratkozottnak”, ha aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelt az összes szűrési kritériumnak, és beleegyezett az eljárásba.

A vizsgálat időtartama és az alanyok száma Az első beteg felvételétől az utolsó páciens befejezéséig körülbelül 6 hónapos időszak várható.

Laboratóriumi vizsgálatok és egyéb szűrési eljárások már a tervezett eljárás előtt 30 nappal megtörténhetnek.

A résztvevőket az alábbiak szerint követjük:

• Nap (-1): Belépő
• (0. nap): Eljárás
• (+1. nap): Klinikai nyomon követés és elbocsátás (vagyis ha nem figyeltek meg káros hatásokat)
• 1 hónap: Klinikai felmérés
• 3 hónap: Endoszkópia utánkövetés, klinikai felmérés
• 6 hónap: Klinikai felmérés
• 12 hónap: Klinikai és endoszkópos vizsgálat Ezzel párhuzamosan egy táplálkozási szakember negyedévente monitorozza a beteget (1,3,6,12).

Vizsgálati eljárások A beavatkozást általános érzéstelenítésben, légcsőintubációval végezzük. Az endodominát vezetőhuzalokon keresztül vezetik be a gyomorba, majd rögzítik az endoszkóphoz. Az eljárás magában foglalja 4-6 transzmurális anterior-posterior varrat elhelyezését a szöveti oppozíciós területek argonplazma koagulációja után, hogy biztosítsák a tasak redukciójának tartósságát. Az eljárás után a pácienst egy éjszakán át bent tartják.