En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten til en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som et hjelpemiddel for endoskopisk gastrisk reduksjon. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) er CE-merket robotdrevet enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernmanipulering av armene til enheter under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transorale kirurgiske suturer i full tykkelse og kan tillate utførelse via en transoral rute.

Etter en første prøve på griser (sikkerhet) gjorde vi en andre prøve på mennesker. Denne studien inkluderte 11 pasienter behandlet med samme teknikk. Det var ingen komplikasjoner og de kortsiktige resultatene var oppmuntrende.

Studere design:

Prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell, åpen, multisenter effektstudie.

Mål:

Studie for å evaluere effekten av en endoluminal vertikal gastroplastikk (EVG) ved bruk av en endoluminal sutureringsanordning. I litteraturen er effekten av en endoluminal teknikk definert som et vekttap på 25 % overvektstap (EWL) ved 1 år (6).

Endepunkter Sekundært endepunkt: Effekt Informasjon om effekt vil bli oppnådd ved målinger av totalt vekttap og overvektstap i løpet av 12 måneder Sekundært endepunkt: Sikkerhet Sikkerhet vil karakteriseres av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne.

I tillegg vil sikkerhetsvurderinger bli fastsatt basert på fysisk undersøkelse (vitale tegn) og laboratorietester under planlagte besøk. Sikkerhetsevalueringer vil også bli utført for å sikre at ingen påfølgende uønskede hendelser har oppstått og for å sikre at eventuelle uønskede hendelser under forsøket som anses pågående er stabile eller har løst seg. Sikkerheten vil bli vurdert 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet.

Prøvestørrelse •40 pasienter vil bli registrert Basert på resultatet fra vår forrige studie, med en betastyrke på 80 % og en alfafeil på 5 %, er antallet pasienter som trengs for å oppdage en 25 % EWL-reduksjon etter ett år 34. Med tanke på tapt oppfølging på 10 %, kreves det 40 pasienter.

Studievarighet:

•6 måneder med påmelding og 12 måneder med oppfølging. Overordnet design Dette vil være en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenter, intervensjonell effektstudie.

Det forventes en periode på ca. 6 måneder fra den tiden den første pasienten er påmeldt til ferdigstillelse av den siste pasienten. Det vil ikke være noen randomisering i denne studien.

Når baseline kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil alle pasienter gjennomgå den samme behandlingsprotokollen. Et forsøksperson vil bli ansett som "påmeldt" hvis han/hun har signert det informerte samtykket, bestått alle screeningskriterier og har gjennomgått en prosedyre.

Kriterier for seponering Hvis en forsøksperson avbryter deltakelsen i studien, vil han eller hun bli kontaktet for å få informasjon om årsaken(e) til seponering og innsamling av potensielle bivirkninger. Utforskeren vil dokumentere årsaken til at forsøkspersonen trekker seg på pasienttilfellerapportskjemaet (CRF). Seponerte pasienter vil bli fulgt til alle bivirkningene er forsvunnet eller til etterforskeren bestemmer at oppfølging ikke lenger er nødvendig.

Studere design:

Enheter som brukes under protokollen I tillegg til Endomina-enheten (levert som følge av Endotools Options) kan ethvert annet nødvendig endoskopisk tilbehør brukes under prosedyren.

Påmeldingspunkt Et forsøksperson vil bli ansett som "påmeldt" hvis han/hun har signert det informerte samtykket, bestått alle screeningskriteriene og har godtatt prosedyren.

Studievarighet og antall forsøkspersoner Det forventes en periode på ca. 6 måneder fra tidspunktet den første pasienten er påmeldt til den siste pasienten er ferdig.

Laboratorietester og andre screeningprosedyrer kan skje så tidlig som 30 dager før planlagt prosedyre.

Deltakerne vil bli fulgt som følger:

• Dag (-1): Opptak
• Dag (0): Prosedyre
• Dag (+1): Klinisk oppfølging og utskrivning (dvs. hvis ingen bivirkninger er observert)
• 1 måned: Klinisk vurdering
• 3 mnd: Oppfølging endoskopi, Klinisk vurdering
• 6 måneder: Klinisk vurdering
• 12 måneder: Klinisk og endoskopisk vurdering Parallelt vil en ernæringsspesialist overvåke pasienten kvartalsvis (1,3,6,12).

Studieprosedyrer Intervensjonen vil bli utført under generell anestesi med trakeal intubasjon. Endomina vil bli introdusert i magen over guidekabler og deretter festet til endoskopet. Prosedyren vil inkludere plassering av 4-6 transmurale fremre-posteriore suturer etter argonplasmakoagulering av vevsmotstandsområdene for å sikre vedvarende reduksjon av posen. Pasienten vil bli holdt over natten etter prosedyren.