Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w endoskopowej redukcji żołądka. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) to napędzane robotem urządzenie ze znakiem CE, które może być przymocowane do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne manipulowanie ramionami urządzeń podczas interwencji doustnej. Daje możliwość zakładania przezustnych szwów chirurgicznych pełnej grubości i może umożliwiać wykonanie drogą przezustną.

Po pierwszej próbie na świniach (bezpieczeństwo) przeprowadziliśmy drugą próbę na ludziach. Badanie to obejmowało 11 pacjentów leczonych tą samą techniką. Nie było żadnych komplikacji, a krótkoterminowe wyniki były zachęcające.

Projekt badania:

Prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności.

Cele:

Badanie mające na celu ocenę skuteczności endoluminalnej pionowej gastroplastyki (EVG) przy użyciu urządzenia do szycia endoluminalnego. W piśmiennictwie skuteczność techniki wewnątrznaczyniowej definiuje się jako utratę 25% masy ciała (EWL) utrzymującą się przez 1 rok (6).

Punkty końcowe Drugorzędowy punkt końcowy: Skuteczność Informacje na temat skuteczności zostaną uzyskane na podstawie pomiarów całkowitej utraty masy ciała i utraty nadmiernej masy ciała w ciągu 12 miesięcy Drugorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo Bezpieczeństwo będzie charakteryzować się częstością występowania wszystkich niepożądanych działań urządzenia (ADE), nie poważnych i poważnych, potencjalnie związane lub związane z procedurą i/lub urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania.

Ponadto ocena bezpieczeństwa zostanie ustalona na podstawie badania fizykalnego (parametrów życiowych) oraz badań laboratoryjnych podczas planowanych wizyt. Oceny bezpieczeństwa zostaną również przeprowadzone, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne późniejsze zdarzenia niepożądane oraz aby upewnić się, że wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania, które uważa się za trwające, są stabilne lub ustąpiły. Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji.

Wielkość próby • Zostanie włączonych 40 pacjentów Na podstawie wyników naszego poprzedniego badania, z mocą beta 80% i błędem alfa 5%, liczba pacjentów potrzebna do wykrycia redukcji EWL o 25% w ciągu jednego roku wynosi 34. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji wynoszącą 10%, wymaganych jest 40 pacjentów.

Czas trwania studiów:

• 6 miesięcy rejestracji i 12 miesięcy obserwacji Ogólny projekt Będzie to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie skuteczności.

Przewiduje się okres około 6 miesięcy od momentu zapisania pierwszego pacjenta do zakończenia ostatniego pacjenta. W tym badaniu nie będzie randomizacji.

Po spełnieniu podstawowych kryteriów kwalifikacji wszyscy pacjenci zostaną poddani temu samemu protokołowi leczenia. Uczestnik zostanie uznany za „zarejestrowanego”, jeśli podpisał świadomą zgodę, spełnił wszystkie kryteria selekcji i przeszedł procedurę.

Kryteria przerwania badania Jeśli pacjent przerwie udział w badaniu, skontaktujemy się z nim w celu uzyskania informacji o przyczynach przerwania badania i zebraniu ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Badacz udokumentuje przyczynę wycofania pacjenta w formularzu zgłoszenia przypadku pacjenta (CRF). Pacjenci, których leczenie zostało przerwane, będą obserwowani do czasu ustąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych lub do momentu, gdy badacz zdecyduje, że obserwacja nie jest już konieczna.

Projekt badania:

Urządzenia używane podczas protokołu Oprócz urządzenia Endomina (dostarczanego jako uzupełnienie przez Endotools Options) podczas zabiegu można używać wszelkich innych wymaganych akcesoriów endoskopowych.

Punkt rejestracji Uczestnik zostanie uznany za „zarejestrowanego”, jeśli podpisał świadomą zgodę, spełnił wszystkie kryteria selekcji i zgodził się na procedurę.

Czas trwania badania i liczba uczestników Przewiduje się okres około 6 miesięcy od momentu włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia badania ostatniego pacjenta.

Testy laboratoryjne i inne procedury przesiewowe mogą wystąpić już na 30 dni przed planowaną procedurą.

Uczestnicy będą śledzeni w następujący sposób:

• Dzień (-1): Wstęp
• Dzień (0): Procedura
• Dzień (+1): Kontrola kliniczna i wypis (tj. jeśli nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych)
• 1 miesiąc: Ocena kliniczna
• 3 miesiące: Kontrolna endoskopia, ocena kliniczna
• 6 miesięcy: Ocena kliniczna
• 12 miesięcy: Ocena kliniczna i endoskopowa Równolegle specjalista ds. żywienia będzie monitorował pacjenta co kwartał (1,3,6,12).

Procedury badawcze Interwencja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Endomina zostanie wprowadzona do żołądka po prowadnikach, a następnie przymocowana do endoskopu. Zabieg będzie obejmował założenie 4-6 szwów przezściennych przednio-tylnych po koagulacji plazmą argonową obszarów opozycji tkankowej w celu zapewnienia trwałości redukcji kieszonki. Po zabiegu pacjent zostaje na noc.