Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como auxílio para redução gástrica endoscópica. (Endomina)
A cirurgia é o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (Lap Band e gastrectomia vertical), cirurgias disabsortivas (desvio pancreático biliar e duodenal switch) ou uma combinação de ambas (RYGBP).
Esta última técnica é o procedimento cirúrgico mais comum e eficaz realizado em todo o mundo e tem se tornado um tratamento eficaz da obesidade mórbida e suas complicações, alcançando perda de excesso de peso de 65 a 80%; 1-2 anos após a cirurgia (1,2).
A plicatura gástrica vertical é uma nova abordagem cirúrgica para reduzir a capacidade do estômago. A plicatura da superfície anterior e a plicatura da grande curvatura são variações da plicatura gástrica vertical que reduzem a capacidade gástrica por meio do dobramento da superfície anterior ou da grande curvatura do estômago, respectivamente. Essas abordagens foram testadas, com resultados positivos (3,4).
Uma abordagem transoral ou endoluminal (ou seja, um procedimento que não requer incisão, porque o acesso é feito pela boca) oferece o potencial de benefício adicional para o paciente, porque os procedimentos continuam a se tornar cada vez mais minimamente invasivos.
Os avanços nos dispositivos endoluminais agora permitem aos médicos a capacidade de começar a explorar os procedimentos bariátricos realizados por meio de endoscopia flexível. Embora esses procedimentos possam não ser tão eficazes quanto suas contrapartes cirúrgicas, essas opções menos invasivas podem aliviar os pacientes dos riscos significativos associados à cirurgia (5).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) é um dispositivo acionado por robô com marca CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a manipulação remota dos braços dos dispositivos durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de realizar suturas cirúrgicas transorais de espessura total e pode permitir a realização, por via transoral.
Depois de um primeiro teste em porcos (segurança), fizemos um segundo teste em humanos. Este estudo incluiu 11 pacientes tratados com a mesma técnica. Não houve complicações e os resultados a curto prazo foram animadores.
Design de estudo:
Estudo de eficácia prospectivo, não randomizado, intervencionista, aberto e multicêntrico.
Objetivos.
Estudo para avaliar a eficácia de uma gastroplastia vertical endoluminal (EVG) usando um dispositivo de sutura endoluminal. Na literatura, a eficácia de uma técnica endoluminal é definida como uma perda de peso de 25% do excesso de peso (EWL) mantida em 1 ano (6).
Endpoints Endpoint secundário: Eficácia As informações sobre a eficácia serão obtidas por medições da perda total de peso e perda de excesso de peso durante 12 meses Endpoint secundário: Segurança A segurança será caracterizada pela incidência de todos os Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo.
Além disso, as avaliações de segurança serão determinadas com base no exame físico (sinais vitais) e exames laboratoriais durante as visitas agendadas. Avaliações de segurança também serão realizadas para garantir que nenhum evento adverso subsequente tenha ocorrido e para garantir que quaisquer eventos adversos durante o estudo considerados em andamento sejam estáveis ou resolvidos. A segurança será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Tamanho da amostra •40 pacientes serão inscritos Com base no resultado de nosso estudo anterior, com um poder beta de 80% e um erro alfa de 5%, o número de pacientes necessário para detectar uma redução de 25% do EWL em um ano é 34. Considerando uma perda de seguimento de 10%, são necessários 40 pacientes.
Duração do estudo:
•6 meses de inscrição e 12 meses de acompanhamento Desenho geral Este será um estudo de eficácia prospectivo, não randomizado, aberto, multicêntrico, intervencional.
Um período de aproximadamente 6 meses é antecipado desde o momento em que o primeiro paciente é inscrito até a conclusão do último paciente. Não haverá randomização neste estudo.
Assim que os critérios de elegibilidade da linha de base forem atendidos, todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de tratamento. Um indivíduo será considerado "inscrito" se tiver assinado o consentimento informado, aprovado em todos os critérios de triagem e submetido a um procedimento.
Critérios para descontinuação Se um indivíduo descontinuar a participação no estudo, ele ou ela será contatado para obter informações sobre o(s) motivo(s) da descontinuação e coleta de quaisquer EAs potenciais. O Investigador documentará o motivo da Retirada do Indivíduo no Formulário de Relato de Caso do Paciente (CRF). Os pacientes descontinuados serão acompanhados até que todos os EAs sejam resolvidos ou até que o investigador decida que o acompanhamento não é mais necessário.
Design de estudo:
Dispositivos usados durante o protocolo Além do dispositivo Endomina (fornecido como acompanhante pela Endotools Options), qualquer outro acessório endoscópico necessário pode ser usado durante o procedimento.
Ponto de inscrição Um indivíduo será considerado "inscrito" se tiver assinado o consentimento informado, aprovado em todos os critérios de triagem e concordado com o procedimento.
Duração do estudo e número de participantes Um período de aproximadamente 6 meses é previsto desde o momento em que o primeiro paciente é inscrito até a conclusão do último paciente.
Testes de laboratório e outros procedimentos de triagem podem ocorrer até 30 dias antes do procedimento agendado.
Os participantes serão seguidos da seguinte forma:
- Dia (-1): Admissão
- Dia (0): Procedimento
- Dia (+1): Acompanhamento clínico e alta (ou seja, se nenhum efeito adverso for observado)
- 1 mês: Avaliação clínica
- 3 meses: endoscopia de acompanhamento, avaliação clínica
- 6 meses: Avaliação clínica
- 12 meses: Avaliação clínica e endoscópica Paralelamente, um nutricionista acompanhará o paciente trimestralmente (1,3,6,12).
Procedimentos do estudo A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal. A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio. O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa. O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- U.O. Endoscopia Digestiva Chirurgica
-
-
-
-
-
Ostrava, República Checa, 70800
- Internal cilic - department of Gastroenterology - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-64 anos;
- IMC entre 30 a 40 kg/m²
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- Estenose ou obstrução gastrointestinal
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal.
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
|
A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal.
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: um ano
|
Perda de peso - Perda de excesso de peso - IMC
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: um ano
|
Sinais vitais - Dor - Sangramento - Perfuração - outros
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques Deviere, MD,PhD, Hopital Erasme, Gastroenterology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
- Paxton JH, Matthews JB. The cost effectiveness of laparoscopic versus open gastric bypass surgery. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1381/0960892052993477.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Huberty V, Machytka E, Boskoski I, Barea M, Costamagna G, Deviere J. Endoscopic gastric reduction with an endoluminal suturing device: a multicenter prospective trial with 1-year follow-up. Endoscopy. 2018 Dec;50(12):1156-1162. doi: 10.1055/a-0630-1224. Epub 2018 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2015/432
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .