Uno studio prospettico per valutare l'efficacia di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) come aiuto per la riduzione gastrica endoscopica. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgio) è un dispositivo robotizzato con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione remota dei bracci dei dispositivi durante un intervento orale. Offre la possibilità di realizzare suture chirurgiche transorali a tutto spessore e può consentire l'esecuzione, per via transorale.

Dopo una prima prova sui maiali (sicurezza) ne abbiamo fatta una seconda sull'uomo. Questo studio ha incluso 11 pazienti trattati con la stessa tecnica. Non ci sono state complicazioni ei risultati a breve termine sono stati incoraggianti.

Disegno dello studio:

Studio di efficacia prospettico, non randomizzato, interventistico, in aperto, multicentrico.

Obiettivi:

Studio per valutare l'efficacia di una gastroplastica verticale endoluminale (EVG) utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale. In letteratura l'efficacia di una tecnica endoluminale è definita come una perdita di peso del 25% in eccesso di perdita di peso (EWL) sostenuta a 1 anno (6).

Endpoint Endpoint secondario: efficacia Le informazioni sull'efficacia saranno ottenute mediante misurazioni della perdita di peso totale e della perdita di peso in eccesso durante 12 mesi Endpoint secondario: sicurezza La sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlato o correlato alla procedura e/o al dispositivo sperimentato dai partecipanti allo studio.

Inoltre, le valutazioni di sicurezza saranno determinate sulla base dell'esame fisico (segni vitali) e dei test di laboratorio durante le visite programmate. Verranno inoltre eseguite valutazioni di sicurezza per garantire che non si siano verificati eventi avversi successivi e per garantire che eventuali eventi avversi durante lo studio considerati in corso siano stabili o si siano risolti. La sicurezza sarà valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Dimensione del campione •Saranno arruolati 40 pazienti Sulla base dei risultati del nostro studio precedente, con una potenza beta dell'80% e un errore alfa del 5%, il numero di pazienti necessari per rilevare una riduzione dell'EWL del 25% a un anno è 34. Considerando una perdita al follow-up del 10%, sono richiesti 40 pazienti.

Durata dello studio:

•6 mesi di arruolamento e 12 mesi di follow-up Disegno complessivo Questo sarà uno studio di efficacia prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico, interventistico.

È previsto un periodo di circa 6 mesi dal momento in cui il primo paziente viene arruolato al completamento dell'ultimo paziente. Non ci sarà alcuna randomizzazione in questo studio.

Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità di base, tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di trattamento. Un soggetto sarà considerato "arruolato" se ha firmato il consenso informato, ha superato tutti i criteri di screening ed è stato sottoposto a procedura.

Criteri per l'interruzione Se un soggetto interrompe la partecipazione allo studio, verrà contattato per ottenere informazioni sul/i motivo/i dell'interruzione e raccolta di eventuali eventi avversi. Lo sperimentatore documenterà il motivo del ritiro del soggetto sul modulo di segnalazione del caso del paziente (CRF). I pazienti interrotti saranno seguiti fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi o fino a quando lo sperimentatore decide che il follow-up non è più necessario.

Disegno dello studio:

Dispositivi utilizzati durante il protocollo Oltre al dispositivo Endomina (fornito come compagno da Endotools Options) è possibile utilizzare qualsiasi altro accessorio endoscopico richiesto durante la procedura.

Punto di arruolamento Un soggetto sarà considerato "arruolato" se ha firmato il consenso informato, ha superato tutti i criteri di screening e ha accettato la procedura.

Durata dello studio e numero di soggetti È previsto un periodo di circa 6 mesi dal momento in cui viene arruolato il primo paziente al completamento dell'ultimo paziente.

I test di laboratorio e altre procedure di screening possono essere eseguiti già 30 giorni prima della procedura programmata.

I partecipanti saranno seguiti come segue:

• Giorno (-1): Ingresso
• Giorno (0): Procedura
• Giorno (+1): follow-up clinico e dimissione (ovvero se non si osservano effetti avversi)
• 1 mese: valutazione clinica
• 3 mesi: follow-up endoscopico, valutazione clinica
• 6 mesi: valutazione clinica
• 12 mesi: Valutazione clinica ed endoscopica In parallelo uno specialista nutrizionista monitorerà il paziente su base trimestrale (1,3,6,12).

Procedure dello studio L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale. Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio. La procedura includerà il posizionamento di 4-6 suture antero-posteriori transmurali dopo la coagulazione con plasma di argon delle aree di opposizione tissutale al fine di garantire la persistenza della riduzione della sacca. Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.