Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro endoskopickou redukci žaludku. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgie) je robotem řízené zařízení se značkou CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje vzdálenou manipulaci s rameny zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti zhotovení transorálních chirurgických stehů v plné tloušťce a může umožnit provádění transorální cestou.

Po prvním testu na prasatech (bezpečnost) jsme provedli druhý test na lidech. Tato studie zahrnovala 11 pacientů léčených stejnou technikou. Nevyskytly se žádné komplikace a krátkodobé výsledky byly povzbudivé.

Studovat design:

Prospektivní, nerandomizovaná, intervenční, otevřená, multicentrická studie účinnosti.

Cíle:

Studie k hodnocení účinnosti endoluminální vertikální gastroplastiky (EVG) s použitím endoluminálního šicího zařízení. V literatuře je účinnost endoluminální techniky definována jako úbytek hmotnosti o 25 % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) udržovaný po 1 roce [6].

Cílové body Sekundární cílový bod: Účinnost Informace o účinnosti budou získány měřením celkového úbytku hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti během 12 měsíců Sekundární cílový bod: Bezpečnost Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), nezávažných a závažných, případně související nebo související s postupem a/nebo zařízením, které zažívají účastníci studie.

Hodnocení bezpečnosti bude navíc stanoveno na základě fyzického vyšetření (životní funkce) a laboratorních testů během plánovaných návštěv. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti, aby se zajistilo, že nenastaly žádné následné nežádoucí příhody, a aby se zajistilo, že jakékoli nežádoucí příhody během studie, které jsou považovány za probíhající, jsou stabilní nebo odezněly. Bezpečnost bude hodnocena 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Velikost vzorku • Bude zařazeno 40 pacientů Na základě výsledku naší předchozí studie s beta mocninou 80 % a alfa chybou 5 % je počet pacientů potřebných k detekci 25% snížení EWL za jeden rok 34. Vzhledem k 10% ztrátě sledování je zapotřebí 40 pacientů.

Délka studia:

•6 měsíců zařazení a 12 měsíců sledování Celkový design Toto bude prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, intervenční studie účinnosti.

Od zařazení prvního pacienta do dokončení posledního pacienta se předpokládá období přibližně 6 měsíců. V této studii nebude žádná randomizace.

Jakmile budou splněna základní kritéria způsobilosti, všichni pacienti podstoupí stejný léčebný protokol. Subjekt bude považován za „zapsaný“, pokud podepsal informovaný souhlas, splnil všechna kritéria screeningu a podstoupil proceduru.

Kritéria pro přerušení Pokud subjekt přeruší účast ve studii, bude kontaktován za účelem získání informací o důvodu (důvodech) přerušení a shromáždění jakýchkoli potenciálních AE. Zkoušející zdokumentuje důvod odstoupení subjektu na formuláři hlášení pacienta (CRF). Pacienti, u kterých byla ukončena léčba, budou sledováni, dokud všechny AE nevymizí nebo dokud zkoušející nerozhodne, že sledování již není nutné.

Studovat design:

Zařízení použitá během protokolu Kromě zařízení Endomina (dodávaného jako doprovod Endotools Options) lze během postupu použít jakékoli další požadované endoskopické příslušenství.

Místo zápisu Subjekt bude považován za „zapsaný“, pokud podepsal informovaný souhlas, prošel všemi screeningovými kritérii a souhlasil s postupem.

Délka studie a počet subjektů Od doby, kdy je zařazen první pacient do dokončení posledního pacienta, se předpokládá období přibližně 6 měsíců.

Laboratorní testy a další screeningové postupy mohou proběhnout již 30 dní před plánovaným výkonem.

Účastníci budou následovat takto:

• Den (-1): Vstupné
• Den (0): Postup
• Den (+1): Klinické sledování a propuštění (tj. pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky)
• 1 měsíc: Klinické hodnocení
• 3 měsíce: Kontrolní endoskopie, Klinické hodnocení
• 6 měsíců: Klinické hodnocení
• 12 měsíců: Klinické a endoskopické hodnocení Paralelně bude nutriční specialista sledovat pacienta čtvrtletně (1,3,6,12).

Studijní postupy Zákrok bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací. Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu. Procedura bude zahrnovat umístění 4-6 transmurálních předozadních stehů po argon plazmové koagulaci oblastí opozice tkáně, aby se zajistila perzistence redukce váčku. Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.