En prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en endoluminal-suturanordning (Endomina TM) som en hjælp til endoskopisk gastrisk reduktion. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) er CE-mærket robotdrevet enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af armene på enheder under en peroral indgreb. Det giver mulighed for at fremstille transorale kirurgiske suturer i fuld tykkelse og kan tillade udførelse via en transoral rute.

Efter et første forsøg på grise (sikkerhed) lavede vi et andet forsøg på mennesker. Dette forsøg omfattede 11 patienter behandlet med samme teknik. Der var ingen komplikationer, og de kortsigtede resultater var opmuntrende.

Studere design:

Prospektiv, ikke-randomiseret, interventionel, åben-label, multicenter-effektivitetsundersøgelse.

Mål:

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) ved brug af en endoluminal sutureringsanordning. I litteraturen er effektiviteten af ​​en endoluminal teknik defineret som et vægttab på 25 % overvægtstab (EWL) opretholdt efter 1 år (6).

Endpoints Sekundært endepunkt: Effektivitet Oplysninger om effektivitet vil blive opnået ved målinger af totalt vægttab og overskydende vægttab i løbet af 12 måneder Sekundært endepunkt: Sikkerhed Sikkerhed vil være karakteriseret ved forekomsten af ​​alle uønskede Device Effects (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller apparatet, der opleves af studiedeltagere.

Derudover vil sikkerhedsvurderinger blive fastlagt baseret på fysisk undersøgelse (vitale tegn) og laboratorietests under planlagte besøg. Sikkerhedsevalueringer vil også blive udført for at sikre, at der ikke er indtruffet efterfølgende uønskede hændelser, og for at sikre, at eventuelle uønskede hændelser under forsøget, der anses for at være i gang, er stabile eller er løst. Sikkerheden vil blive vurderet 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.

Prøvestørrelse •40 patienter vil blive indskrevet Baseret på resultatet af vores tidligere undersøgelse, med en beta-styrke på 80 % og en alfa-fejl på 5 %, er antallet af patienter, der skal til for at opdage en 25 % EWL-reduktion efter et år, 34. I betragtning af en tabt opfølgning på 10 %, kræves der 40 patienter.

Studievarighed:

•6 måneders tilmelding og 12 måneders opfølgning. Overordnet design Dette vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, interventionelt effektstudie.

Der forventes en periode på ca. 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den første patient er indskrevet til afslutningen af ​​den sidste patient. Der vil ikke være nogen randomisering i denne undersøgelse.

Når baseline-kriterierne er opfyldt, vil alle patienter gennemgå den samme behandlingsprotokol. En forsøgsperson vil blive betragtet som "tilmeldt", hvis han/hun har underskrevet det informerede samtykke, bestået alle screeningskriterier og har gennemgået en procedure.

Kriterier for afbrydelse Hvis en forsøgsperson stopper med at deltage i undersøgelsen, vil han eller hun blive kontaktet for at få oplysninger om årsagen(e) til afbrydelsen og indsamling af eventuelle potentielle bivirkninger. Investigatoren vil dokumentere årsagen til forsøgspersonens tilbagetrækning på Patient Case Report Form (CRF). Seponerede patienter vil blive fulgt, indtil alle bivirkninger er forsvundet, eller indtil investigator beslutter, at opfølgning ikke længere er nødvendig.

Studere design:

Enheder brugt under protokollen Ud over Endomina-enheden (leveret som ledsager af Endotools Options) kan ethvert andet påkrævet endoskopisk tilbehør bruges under proceduren.

Tilmeldingssted Et forsøgsperson vil blive betragtet som "tilmeldt", hvis han/hun har underskrevet det informerede samtykke, bestået alle screeningskriterier og har accepteret proceduren.

Undersøgelsens varighed og antal forsøgspersoner Der forventes en periode på ca. 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den første patient er indskrevet til afslutningen af ​​den sidste patient.

Laboratorietests og andre screeningsprocedurer kan forekomme så tidligt som 30 dage før den planlagte procedure.

Deltagerne vil blive fulgt som følger:

• Dag (-1): Entré
• Dag (0): Procedure
• Dag (+1): Klinisk opfølgning og udskrivning (dvs. hvis der ikke er observeret bivirkninger)
• 1 måned: Klinisk vurdering
• 3 måneder: Opfølgning endoskopi, Klinisk vurdering
• 6 måneder: Klinisk vurdering
• 12 måneder: Klinisk og endoskopisk vurdering Parallelt vil en ernæringsspecialist overvåge patienten kvartalsvis (1,3,6,12).

Undersøgelsesprocedurer Interventionen vil blive udført under generel anæstesi med tracheal intubation. Endomina vil blive introduceret i maven over guidekabler og derefter fikseret til endoskopet. Proceduren vil omfatte anbringelse af 4-6 transmurale anterior-posteriore suturer efter argonplasmakoagulering af vævsoppositionsområderne for at sikre persistens af posereduktionen. Patienten vil blive holdt natten over efter proceduren.