Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para la reducción gástrica endoscópica. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) es un dispositivo robótico con marca CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la manipulación remota de los brazos de los dispositivos durante una intervención peroral. Ofrece las posibilidades de realizar suturas quirúrgicas transorales de espesor total y puede permitir su realización, por vía transoral.

Después de una primera prueba en cerdos (seguridad), hicimos una segunda prueba en humanos. Este ensayo incluyó a 11 pacientes tratados con la misma técnica. No hubo complicaciones y los resultados a corto plazo fueron alentadores.

Diseño del estudio:

Estudio de eficacia prospectivo, no aleatorizado, intervencionista, abierto y multicéntrico.

Objetivos:

Estudio para evaluar la eficacia de una gastroplastia vertical endoluminal (GVE) mediante dispositivo de sutura endoluminal. En la literatura la eficacia de una técnica endoluminal se define como una pérdida de peso del 25% del exceso de peso (EWL) sostenido a 1 año (6).

Puntos finales Punto final secundario: Eficacia La información sobre la eficacia se obtendrá mediante mediciones de la pérdida de peso total y la pérdida de exceso de peso durante 12 meses Punto final secundario: Seguridad La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), no graves y graves, posiblemente relacionado o relacionado con el procedimiento y/o dispositivo que experimentan los participantes del estudio.

Además, las evaluaciones de seguridad se determinarán con base en el examen físico (signos vitales) y las pruebas de laboratorio durante las visitas programadas. También se realizarán evaluaciones de seguridad para garantizar que no se hayan producido eventos adversos posteriores y para garantizar que cualquier evento adverso durante el ensayo que se considere en curso sea estable o se haya resuelto. La seguridad se evaluará a los 1, 3, 6 y 12 meses tras la intervención.

Tamaño de la muestra •Se inscribirán 40 pacientes Según el resultado de nuestro estudio anterior, con una potencia beta del 80 % y un error alfa del 5 %, el número de pacientes necesarios para detectar una reducción del 25 % de EWL al año es 34. Considerando una pérdida de seguimiento del 10%, se requieren 40 pacientes.

Duración del estudio:

•6 meses de inscripción y 12 meses de seguimiento Diseño general Este será un estudio de eficacia prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de intervención.

Se anticipa un período de aproximadamente 6 meses desde el momento en que se inscribe el primer paciente hasta la finalización del último paciente. No habrá aleatorización en este estudio.

Una vez que se hayan cumplido los criterios de elegibilidad iniciales, todos los pacientes se someterán al mismo protocolo de tratamiento. Un sujeto se considerará "inscrito" si ha firmado el consentimiento informado, ha pasado todos los criterios de selección y se ha sometido a un procedimiento.

Criterios para la interrupción Si un sujeto interrumpe su participación en el estudio, se contactará con él o ella para obtener información sobre los motivos de la interrupción y la recopilación de posibles AA. El investigador documentará el motivo del retiro del sujeto en el formulario de informe de caso del paciente (CRF). Los pacientes discontinuados serán seguidos hasta que se resuelvan todos los EA o hasta que el investigador decida que el seguimiento ya no es necesario.

Diseño del estudio:

Dispositivos utilizados durante el protocolo Además del dispositivo Endomina (suministrado como complemento por Endotools Options) se puede utilizar cualquier otro accesorio endoscópico necesario durante el procedimiento.

Punto de inscripción Un sujeto se considerará "inscrito" si ha firmado el consentimiento informado, ha pasado todos los criterios de selección y ha aceptado el procedimiento.

Duración del estudio y número de sujetos Se prevé un período de aproximadamente 6 meses desde el momento en que se inscribe el primer paciente hasta la finalización del último paciente.

Las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de detección pueden realizarse tan pronto como 30 días antes del procedimiento programado.

Los participantes serán seguidos de la siguiente manera:

• Día (-1): Entrada
• Día (0): Procedimiento
• Día (+1): Seguimiento clínico y alta (es decir, si no se observan efectos adversos)
• 1 mes: Evaluación clínica
• 3 meses: endoscopia de seguimiento, evaluación clínica
• 6 meses: evaluación clínica
• 12 meses: Evaluación clínica y endoscópica Paralelamente, un especialista en nutrición hará un seguimiento del paciente trimestralmente (1,3,6,12).

Procedimientos del estudio La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal. Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio. El procedimiento incluirá la colocación de 4-6 suturas transmurales anterior-posterior después de la coagulación con plasma de argón de las áreas de oposición de tejido para asegurar la persistencia de la reducción de la bolsa. El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.