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评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助内窥镜胃缩小术疗效的前瞻性研究。 (Endomina)

2016年9月12日 更新者：Erasme University Hospital

手术是治疗病态肥胖的唯一有效方法，可分为限制性手术（Lap Band 和 Sleeve 胃切除术）、吸收不良手术（胆胰偏曲和十二指肠转位术）或两者结合（RYGBP）。

后来的这项技术是世界上最常见和最有效的外科手术，已被处理为治疗病态肥胖及其并发症的有效方法，可使体重减轻 65% 至 80%；手术后 1-2 年 (1,2)。

胃垂直折叠术是一种减少胃容量的新型手术方法。 前表面皱襞和胃大弯皱襞是胃垂直皱襞的变体，分别通过折叠胃的前表面或胃大弯来减少胃容量。 这些方法已经过测试，并取得了积极的结果 (3,4)。

经口或腔内方法（即不需要切口的手术，因为允许通过口腔进入）为患者提供了额外益处的潜力，因为手术继续变得越来越微创。

腔内设备的进步现在使临床医生能够开始探索通过柔性内窥镜进行的减肥手术。 虽然这些手术可能不如外科手术有效，但这些侵入性较小的选择可以减轻患者与手术相关的重大风险 (5)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium) 是带有 CE 标志的机器人驱动装置，可以连接到体内的内窥镜，并允许在经口干预期间远程操作装置的臂。 它提供了制作经口手术全厚度缝合线的可能性，并可能允许通过经口途径进行手术。

在对猪进行第一次试验（安全性）后，我们对人类进行了第二次试验。 该试验包括 11 名接受相同技术治疗的患者。 没有并发症，短期结果令人鼓舞。

学习规划：

前瞻性、非随机、介入性、开放标签、多中心疗效研究。

目标：

研究使用腔内缝合装置评估腔内垂直胃成形术 (EVG) 的疗效。 在文献中，腔内技术的功效被定义为在 1 年内持续减重 25% 的超重减重 (EWL) (6)。

终点 次要终点：功效 将通过测量 12 个月期间的总体重减轻和过度体重减轻获得疗效信息 次要终点：安全性可能与研究参与者所经历的程序和/或设备相关或相关。

此外，安全评估将根据计划访问期间的身体检查（生命体征）和实验室测试来确定。 还将进行安全性评估，以确保没有发生后续不良事件，并确保试验期间被认为正在进行的任何不良事件稳定或已解决。 将在干预后 1、3、6 和 12 个月评估安全性。

样本量 • 将招募 40 名患者 根据我们之前的研究结果，β 功效为 80%，α 误差为 5%，检测一年 EWL 减少 25% 所需的患者数量为 34。 考虑到 10% 的失访率，需要 40 名患者。

学习时间：

•6 个月的登记和 12 个月的随访 总体设计 这将是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心、干预性、功效研究。

从第一位患者入组到最后一位患者完成，预计大约需要 6 个月的时间。 本研究将不进行随机化。

一旦满足基线资格标准，所有患者将接受相同的治疗方案。 如果受试者已签署知情同意书、通过所有筛选标准并已接受程序，则受试者将被视为“已登记”。

中止标准 如果受试者中止参与研究，将联系他或她以获得有关中止原因和收集任何潜在 AE 的信息。 调查员将在患者病例报告表 (CRF) 上记录受试者退出的原因。 将对中断的患者进行随访，直到所有 AE 解决或直到研究者决定不再需要进行随访。

学习规划：

协议期间使用的设备 除了 Endomina 设备（由 Endotools Options 提供）之外，任何其他所需的内窥镜附件都可以在手术过程中使用。

入组点 如果受试者签署了知情同意书、通过了所有筛选标准并同意该程序，则该受试者将被视为“已入组”。

研究持续时间和受试者数量 从第一位患者入组到最后一位患者完成，预计大约需要 6 个月的时间。

实验室测试和其他筛查程序最早可在预定程序前 30 天进行。

参与者将被跟踪如下：

  • 第 (-1) 天：入场
  • 第 (0) 天：程序
  • 第 (+1) 天：临床随访和出院（即如果没有观察到不良反应）
  • 1个月：临床评估
  • 3个月：跟进内窥镜检查，临床评估
  • 6个月：临床评估
  • 12 个月：临床和内窥镜评估 同时，营养专家将按季度监测患者 (1,3,6,12)。

研究程序 干预将在气管插管的全身麻醉下进行。 Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。 该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。 患者将在手术后过夜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • U.O. Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • 捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国、70800
        • Internal cilic - department of Gastroenterology - University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在21-64岁之间；
  2. BMI 在 30 至 40 公斤/平方米之间
  3. 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序，例如：临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查。
  4. 必须能够理解并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍
  2. 心脏病：不稳定型心绞痛，过去一年内发生过心肌梗塞，或纽约心脏协会功能能力分级为 III 级或 IV 级的心脏病。
  3. 高血压：最近 3 个月未控制的高血压
  4. 严重的肾病、肝病、肺病或癌症；
  5. 胃肠道狭窄或阻塞
  6. 怀孕或哺乳
  7. 干预后 60 天即将进行胃手术；
  8. 目前正在参加其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性
干预将在气管插管的全身麻醉下进行。 Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。 该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。 患者将在手术后过夜。
设备：内多米纳
干预将在气管插管的全身麻醉下进行。 Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。 该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。 患者将在手术后过夜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：一年
减肥 - 过度减肥 - BMI
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：一年
生命体征 - 疼痛 - 出血 - 穿孔 - 其他
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasme University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jacques Deviere, MD,PhD、Hopital Erasme, Gastroenterology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P2015/432

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