Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines endoluminalen Nahtmaterials (Endomina TM) als Hilfsmittel für die endoskopische Magenverkleinerung. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) ist ein robotergesteuertes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernmanipulation der Gerätearme während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Nähte in voller Dicke herzustellen, und kann die Durchführung über einen transoralen Weg ermöglichen.

Nach einem ersten Versuch an Schweinen (Sicherheit) führten wir einen zweiten Versuch am Menschen durch. Diese Studie umfasste 11 Patienten, die mit der gleichen Technik behandelt wurden. Es gab keine Komplikationen und die kurzfristigen Ergebnisse waren ermutigend.

Studiendesign:

Prospektive, nicht randomisierte, interventionelle, offene, multizentrische Wirksamkeitsstudie.

Ziele:

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer endoluminalen vertikalen Gastroplastik (EVG) mit einem endoluminalen Nahtgerät. In der Literatur wird die Wirksamkeit einer endoluminalen Technik als eine Gewichtsabnahme von 25 % Excess Weight Loss (EWL) definiert, die nach 1 Jahr anhält (6).

Endpunkte Sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit Informationen zur Wirksamkeit werden durch Messungen des Gesamtgewichtsverlusts und des übermäßigen Gewichtsverlusts während 12 Monaten erhalten. möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder Gerät, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.

Darüber hinaus werden Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (Vitalfunktionen) und Labortests während geplanter Besuche durchgeführt. Es werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine späteren unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind und um sicherzustellen, dass alle unerwünschten Ereignisse während der Studie, die als andauernd gelten, stabil sind oder abgeklungen sind. Die Sicherheit wird 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Stichprobengröße •40 Patienten werden aufgenommen Basierend auf dem Ergebnis unserer vorherigen Studie mit einer Beta-Power von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % ist die Anzahl der Patienten, die benötigt wird, um eine 25 % EWL-Reduktion nach einem Jahr zu erkennen, 34. Unter Berücksichtigung eines Lost-to-Follow-up von 10 % sind 40 Patienten erforderlich.

Studiendauer:

• 6 Monate Aufnahme und 12 Monate Nachbeobachtung Gesamtdesign Dies wird eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische, interventionelle Wirksamkeitsstudie sein.

Von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Patienten wird mit einem Zeitraum von etwa 6 Monaten gerechnet. Es wird keine Randomisierung in dieser Studie geben.

Sobald die grundlegenden Auswahlkriterien erfüllt sind, werden alle Patienten demselben Behandlungsprotokoll unterzogen. Ein Proband gilt als „registriert“, wenn er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnet, alle Screening-Kriterien bestanden und sich einem Verfahren unterzogen hat.

Kriterien für den Abbruch Wenn ein Proband die Teilnahme an der Studie abbricht, wird er oder sie kontaktiert, um Informationen über den Grund/die Gründe für den Abbruch und die Erfassung möglicher UEs zu erhalten. Der Prüfer dokumentiert den Grund für den Rückzug des Studienteilnehmers auf dem Patientenfallberichtsformular (CRF). Abgesetzte Patienten werden nachbeobachtet, bis alle UE abgeklungen sind oder bis der Prüfarzt entscheidet, dass eine Nachsorge nicht mehr erforderlich ist.

Studiendesign:

Während des Protokolls verwendete Geräte Zusätzlich zum Endomina-Gerät (als Zubehör von Endotools Options bereitgestellt) kann jedes andere erforderliche endoskopische Zubehör während des Verfahrens verwendet werden.

Zeitpunkt der Einschreibung Ein Proband gilt als „eingeschrieben“, wenn er/sie die Einverständniserklärung unterzeichnet, alle Screening-Kriterien bestanden und dem Verfahren zugestimmt hat.

Studiendauer und Anzahl der Probanden Von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Patienten wird mit einem Zeitraum von etwa 6 Monaten gerechnet.

Labortests und andere Screening-Verfahren können bereits 30 Tage vor dem geplanten Verfahren durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden wie folgt verfolgt:

• Tag (-1): Eintritt
• Tag (0): Verfahren
• Tag (+1): Klinische Nachsorge und Entlassung (d. h. wenn keine Nebenwirkungen beobachtet wurden)
• 1 Monat: Klinische Bewertung
• 3 Monate: Follow-up-Endoskopie, klinische Bewertung
• 6 Monate: Klinische Bewertung
• 12 Monate: Klinische und endoskopische Beurteilung Parallel dazu wird der Patient vierteljährlich von einem Ernährungsspezialisten überwacht (1,3,6,12).

Studienablauf Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von 4-6 transmuralen anterior-posterioren Nähten nach einer Argon-Plasma-Koagulation der Gewebeoppositionsbereiche, um eine Persistenz der Pouch-Reduktion sicherzustellen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.