En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för endoskopisk magreduktion. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) är en CE-märkt robotdriven enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanipulering av armarna på enheter under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transorala kirurgiska suturer av full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra transoral väg.

Efter ett första försök på grisar (säkerhet) gjorde vi ett andra försök på människor. Denna studie omfattade 11 patienter som behandlades med samma teknik. Det fanns inga komplikationer och de kortsiktiga resultaten var uppmuntrande.

Studera design:

Prospektiv, icke-randomiserad, interventionell, öppen, multicenter effektstudie.

Mål:

Studie för att utvärdera effektiviteten av en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) med hjälp av en endoluminal sutureringsanordning. I litteraturen definieras effektiviteten av en endoluminal teknik som en viktminskning på 25 % överviktsförlust (EWL) vid 1 år (6).

Endpoints Sekundär endpoint: Effekt Information om effekt kommer att erhållas genom mätningar av total viktminskning och överviktsminskning under 12 månader Sekundär endpoint: Säkerhet Säkerhet kommer att kännetecknas av förekomsten av alla negativa Device Effects (ADEs), icke-allvarliga och allvarliga, möjligen relaterad till eller relaterad till proceduren och/eller enheten som upplevs av studiedeltagare.

Dessutom kommer säkerhetsbedömningar att fastställas baserat på fysisk undersökning (vitala tecken) och laboratorietester under schemalagda besök. Säkerhetsutvärderingar kommer också att utföras för att säkerställa att inga efterföljande biverkningar har inträffat och för att säkerställa att eventuella biverkningar under prövningen som anses pågående är stabila eller har lösts. Säkerheten kommer att bedömas 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.

Provstorlek •40 patienter kommer att inkluderas Baserat på resultatet av vår tidigare studie, med en betastyrka på 80 % och ett alfafel på 5 %, är antalet patienter som behövs för att upptäcka en 25 % EWL-reduktion efter ett år 34. Med tanke på en förlorad uppföljning på 10 % krävs 40 patienter.

Studietid:

•6 månaders inskrivning och 12 månaders uppföljning. Övergripande design Detta kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, multicenter, interventionell effektstudie.

En period på cirka 6 månader förväntas från den tidpunkt då den första patienten skrivs in till den sista patientens slutförande. Det kommer inte att ske någon randomisering i denna studie.

När kriterierna för baslinjekvalificering har uppfyllts kommer alla patienter att genomgå samma behandlingsprotokoll. En försöksperson kommer att betraktas som "inskriven" om han/hon har undertecknat det informerade samtycket, klarat alla screeningskriterier och har genomgått ett förfarande.

Kriterier för avbrytande Om en försöksperson avbryter sitt deltagande i studien, kommer han eller hon att kontaktas för att få information om orsaken till avbrottet och insamling av eventuella biverkningar. Utredaren kommer att dokumentera orsaken till försökspersonens tillbakadragande på patientfallsrapportformuläret (CRF). Patienter som avbrutits kommer att följas tills alla biverkningar har löst sig eller tills utredaren beslutar att uppföljning inte längre är nödvändig.

Studera design:

Enheter som används under protokollet Utöver Endomina-enheten (tillhandahålls av Endotools Options) kan alla andra nödvändiga endoskopiska tillbehör användas under proceduren.

Inskrivningsställe En försöksperson kommer att betraktas som "inskriven" om han/hon har undertecknat det informerade samtycket, klarat alla screeningkriterier och samtyckt till proceduren.

Studiens varaktighet och antal försökspersoner En period på cirka 6 månader förväntas från den tidpunkt då den första patienten registreras till den sista patientens slutförande.

Laboratorietester och andra screeningprocedurer kan ske så tidigt som 30 dagar före det planerade förfarandet.

Deltagarna kommer att följas enligt följande:

• Dag (-1): Entré
• Dag (0): Procedur
• Dag (+1): Klinisk uppföljning och utskrivning (dvs om inga negativa effekter observerats)
• 1 månad: Klinisk bedömning
• 3 månader: Uppföljning av endoskopi, Klinisk bedömning
• 6 månader: Klinisk bedömning
• 12 månader: Klinisk och endoskopisk bedömning Parallellt kommer en nutritionsspecialist att övervaka patienten kvartalsvis (1,3,6,12).

Studieprocedurer Interventionen kommer att utföras under generell anestesi med trakeal intubation. Endomina kommer att införas i magsäcken över guidetrådar och sedan fixeras till endoskopet. Proceduren kommer att innefatta placering av 4-6 transmurala främre-posteriora suturer efter argonplasmakoagulering av vävnadsmotståndsområdena för att säkerställa att påsreduktionen håller i sig. Patienten kommer att hållas över natten efter ingreppet.