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내시경적 위축소술 보조장치로서 내강 봉합 장치(Endomina TM)의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구. (Endomina)

2016년 9월 12일 업데이트: Erasme University Hospital

수술은 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 위소매 절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.

이 최신 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1~2년(1,2).

수직 위 복제술은 위 용량을 줄이기 위한 새로운 수술 방법입니다. 전방 표면 주름과 더 큰 곡률 주름은 각각 위의 전방 표면이 접히거나 더 큰 곡률을 통해 위 용량을 감소시키는 수직 위 주름의 변형입니다. 이러한 접근법은 테스트를 거쳐 긍정적인 결과를 얻었습니다(3,4).

경구 또는 관내 접근법(즉, 입을 통해 접근이 허용되기 때문에 절개가 필요하지 않은 절차)은 절차가 점점 더 최소 침습적이 되기 때문에 환자에게 추가적인 이점을 제공할 가능성이 있습니다.

관내 장치의 발전으로 이제 임상의는 유연한 내시경 검사를 통해 수행되는 비만 수술 절차를 탐색할 수 있습니다. 이러한 절차는 수술에 비해 효과적이지 않을 수 있지만 이러한 덜 침습적인 옵션은 수술과 관련된 중요한 위험으로부터 환자를 완화할 수 있습니다(5).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endomina(Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium)는 인체 내부의 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크 로봇 구동 장치로 구강 내 개입 중에 장치 팔을 원격으로 조작할 수 있습니다. 그것은 경구외 외과적 전체 두께 봉합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 수행을 허용할 수 있습니다.

돼지(안전성)에 대한 첫 번째 시험 후 인간에 대한 두 번째 시험을 수행했습니다. 이 시험에는 동일한 기술로 치료받은 11명의 환자가 포함되었습니다. 합병증은 없었고 단기 결과는 고무적이었습니다.

연구 설계:

전향적, 비무작위, 중재적, 오픈 라벨, 다기관 효능 연구.

목표:

관내 봉합 장치를 이용한 관내 수직 위성형술(EVG)의 효능을 평가하기 위한 연구. 문헌에서 관내 기술의 효능은 1년 동안 지속되는 25% 초과 체중 감소(EWL)의 체중 감소로 정의됩니다(6).

종점 2차 종점: 효능 효능에 대한 정보는 12개월 동안의 총 체중 감소 및 초과 체중 감소를 측정하여 얻을 수 있습니다. 연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있습니다.

또한 예정된 방문 동안 신체 검사(활력 징후) 및 실험실 테스트를 기반으로 안전성 평가가 결정됩니다. 후속 부작용이 발생하지 않았는지 확인하고 진행 중인 것으로 간주되는 부작용이 안정적이거나 해결되었는지 확인하기 위해 안전성 평가도 수행됩니다. 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 안전성을 평가합니다.

샘플 크기 •40명의 환자가 등록될 예정입니다. 이전 연구 결과에 따르면 베타 검정력은 80%이고 알파 오차는 5%이며, 1년에 EWL이 25% 감소하는 데 필요한 환자 수는 34명입니다. 10%의 추적 손실을 고려하면 40명의 환자가 필요합니다.

연구 기간:

•등록 6개월 및 후속 조치 12개월 전체 설계 이것은 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 개입, 효능 연구입니다.

첫 번째 환자가 등록된 시점부터 마지막 ​​환자가 완료될 때까지 약 6개월의 기간이 예상됩니다. 이 연구에서는 무작위화가 없을 것입니다.

기본 자격 기준이 충족되면 모든 환자는 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 선별 기준을 통과했으며 절차를 거친 경우 피험자는 "등록"된 것으로 간주됩니다.

중단 기준 피험자가 연구 참여를 중단하면 중단 이유 및 잠재적 AE 수집에 대한 정보를 얻기 위해 피험자에게 연락할 것입니다. 조사자는 환자 사례 보고서 양식(CRF)에 피험자 철회 이유를 문서화할 것입니다. 중단된 환자는 모든 AE가 해소될 때까지 또는 연구자가 후속 조치가 더 이상 필요하지 않다고 결정할 때까지 추적될 것입니다.

연구 설계:

프로토콜 중에 사용되는 장치 Endomina 장치(Endotools 옵션에서 함께 제공됨) 외에 다른 필요한 내시경 액세서리를 절차 중에 사용할 수 있습니다.

등록 시점 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 선별 기준을 통과했으며 절차에 동의한 경우 "등록"된 것으로 간주됩니다.

연구 기간 및 피험자 수 첫 번째 환자가 등록된 시점부터 마지막 ​​환자가 완료될 때까지 약 6개월의 기간이 예상됩니다.

실험실 테스트 및 기타 선별 절차는 예정된 절차보다 빠르면 30일 전에 실시할 수 있습니다.

참가자는 다음과 같이 진행됩니다.

  • 일(-1): 입장
  • 일(0): 절차
  • 일(+1): 임상 후속 조치 및 퇴원(즉, 부작용이 관찰되지 않은 경우)
  • 1개월: 임상 평가
  • 3개월: 추적 내시경, 임상 평가
  • 6개월: 임상 평가
  • 12개월: 임상 및 내시경 평가 동시에 영양 전문가가 분기별로 환자를 모니터링합니다(1,3,6,12).

연구 절차 중재는 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다. 이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 영역의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사의 배치가 포함됩니다. 절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • U.O. Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • 체코 공화국
      • Ostrava, 체코 공화국, 70800
        • Internal cilic - department of Gastroenterology - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-64세 사이의 연령;
  2. BMI 30~40kg/m²
  3. 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영 및 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
  4. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
  2. 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환.
  3. 고혈압: 지난 3개월간 조절되지 않은 고혈압
  4. 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
  5. GI 협착 또는 폐쇄
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 개입 60일 후 임박한 위 수술;
  8. 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
개입은 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다. 이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 영역의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사의 배치가 포함됩니다. 절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.
장치: 엔도미나
개입은 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다. 이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 영역의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사의 배치가 포함됩니다. 절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 1년
체중 감소 - 초과 체중 감소 - BMI
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 1년
활력 징후 - 통증 - 출혈 - 천공 - 기타
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jacques Deviere, MD,PhD, Hopital Erasme, Gastroenterology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2015/432

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