Een prospectieve studie om de werkzaamheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel voor endoscopische maagverkleining te evalueren. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, België) is een door een robot aangedreven apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee de armen van apparaten op afstand kunnen worden gemanipuleerd tijdens een perorale interventie. Het biedt de mogelijkheid om transorale chirurgische hechtingen van volledige dikte te maken en kan het uitvoeren via een transorale route mogelijk maken.

Na een eerste proef op varkens (veiligheid) hebben we een tweede proef op mens gedaan. Deze proef omvatte 11 patiënten die met dezelfde techniek werden behandeld. Er waren geen complicaties en de resultaten op korte termijn waren bemoedigend.

Studie opzet:

Prospectief, niet-gerandomiseerd, interventioneel, open-label, multicenter werkzaamheidsonderzoek.

Doelstellingen:

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een endoluminale verticale gastroplastie (EVG) met behulp van een endoluminale hechtinrichting. In de literatuur wordt de werkzaamheid van een endoluminale techniek gedefinieerd als een gewichtsverlies van 25% overgewichtverlies (EWL) volgehouden na 1 jaar (6).

Eindpunten Secundair eindpunt: Werkzaamheid Informatie over de werkzaamheid zal worden verkregen door metingen van totaal gewichtsverlies en overgewichtverlies gedurende 12 maanden Secundair eindpunt: Veiligheid Veiligheid zal worden gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat die door studiedeelnemers worden ervaren.

Bovendien zullen veiligheidsbeoordelingen worden bepaald op basis van lichamelijk onderzoek (vitale functies) en laboratoriumtests tijdens geplande bezoeken. Er zullen ook veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er zich geen latere bijwerkingen hebben voorgedaan en om ervoor te zorgen dat eventuele nadelige gebeurtenissen tijdens het onderzoek die als aan de gang zijn, stabiel zijn of zijn verdwenen. De veiligheid wordt beoordeeld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep.

Steekproefomvang Er zullen 40 patiënten worden ingeschreven Op basis van het resultaat van ons vorige onderzoek, met een bètavermogen van 80% en een alfafout van 5%, is het aantal patiënten dat nodig is om een ​​EWL-reductie van 25% in één jaar te detecteren, 34. Rekening houdend met een lost to follow-up van 10%, zijn 40 patiënten nodig.

Studieduur:

•6 maanden inschrijving en 12 maanden follow-up Algehele opzet Dit zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, interventionele werkzaamheidsstudie zijn.

Er wordt een periode van ongeveer 6 maanden verwacht vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven tot de afronding van de laatste patiënt. Er zal geen randomisatie plaatsvinden in deze studie.

Zodra aan de basiscriteria voor geschiktheid is voldaan, ondergaan alle patiënten hetzelfde behandelingsprotocol. Een proefpersoon wordt als "ingeschreven" beschouwd als hij/zij de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, alle screeningcriteria heeft doorstaan ​​en een procedure heeft ondergaan.

Criteria voor stopzetting Als een proefpersoon stopt met deelname aan het onderzoek, zal er contact met hem of haar worden opgenomen om informatie te verkrijgen over de reden(en) voor stopzetting en het verzamelen van mogelijke bijwerkingen. De onderzoeker zal de reden voor de terugtrekking van de proefpersoon documenteren op het Patient Case Report Form (CRF). Patiënten die gestopt zijn met de behandeling zullen worden gevolgd totdat alle bijwerkingen zijn verdwenen of totdat de onderzoeker besluit dat follow-up niet langer nodig is.

Studieontwerp:

Apparaten die tijdens het protocol worden gebruikt Naast het Endomina-apparaat (geleverd door Endotools Options) kunnen alle andere vereiste endoscopische accessoires tijdens de procedure worden gebruikt.

Punt van inschrijving Een proefpersoon wordt als "ingeschreven" beschouwd als hij/zij de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, aan alle screeningcriteria heeft voldaan en met de procedure heeft ingestemd.

Studieduur en aantal proefpersonen Er wordt een periode van ongeveer 6 maanden verwacht vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven tot de afronding van de laatste patiënt.

Laboratoriumtests en andere screeningprocedures kunnen al 30 dagen voorafgaand aan de geplande procedure plaatsvinden.

De deelnemers worden als volgt gevolgd:

• Dag (-1): Toegang
• Dag (0): Werkwijze
• Dag (+1): Klinische follow-up en ontslag (d.w.z. als er geen nadelige effecten zijn waargenomen)
• 1 maand: Klinische beoordeling
• 3 maanden: Follow-up endoscopie, Klinische beoordeling
• 6 maanden: Klinische beoordeling
• 12 maanden: Klinische en endoscopische beoordeling Op Parallel zal een voedingsspecialist de patiënt elk kwartaal controleren (1,3,6,12).

Onderzoeksprocedures De ingreep wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met tracheale intubatie. Endomina wordt via voerdraden in de maag ingebracht en vervolgens aan de endoscoop bevestigd. De procedure omvat de plaatsing van 4-6 transmurale anterieur-posterieure hechtingen na argonplasmacoagulatie van de weefseloppositiegebieden om te zorgen voor persistentie van de pouch-verkleining. Na de ingreep wordt de patiënt een nacht bewaard.