Une étude prospective pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide à la réduction gastrique endoscopique. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgique) est un dispositif robotisé marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet la manipulation à distance des bras des dispositifs lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des sutures chirurgicales pleine épaisseur transorales et peut permettre de réaliser, par voie transorale.

Après un premier essai sur des porcs (innocuité) nous avons fait un second essai sur des humains. Cet essai a inclus 11 patients traités avec la même technique. Il n'y a pas eu de complications et les résultats à court terme ont été encourageants.

Étudier le design:

Étude d'efficacité prospective, non randomisée, interventionnelle, ouverte et multicentrique.

Objectifs:

Etude pour évaluer l'efficacité d'une gastroplastie verticale endoluminale (EVG) à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale. Dans la littérature, l'efficacité d'une technique endoluminale est définie comme une perte de poids de 25 % de perte de poids en excès (LEP) maintenue à 1 an (6).

Critères d'évaluation Critère d'évaluation secondaire : Efficacité Les informations sur l'efficacité seront obtenues par des mesures de la perte de poids totale et de la perte de poids excessive pendant 12 mois Critère d'évaluation secondaire : la sécurité La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif vécus par les participants à l'étude.

De plus, les évaluations de sécurité seront déterminées sur la base d'un examen physique (signes vitaux) et de tests de laboratoire lors des visites prévues. Des évaluations de l'innocuité seront également effectuées pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ultérieur ne s'est produit et pour s'assurer que tout événement indésirable pendant l'essai considéré comme en cours est stable ou résolu. La sécurité sera évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.

Taille de l'échantillon • 40 patients seront recrutés Sur la base du résultat de notre étude précédente, avec une puissance bêta de 80 % et une erreur alpha de 5 %, le nombre de patients nécessaires pour détecter une réduction de 25 % de la LEP à un an est de 34. Considérant un perdu de vue de 10%, 40 patients sont nécessaires.

Durée de l'étude :

•6 mois d'inscription et 12 mois de suivi Conception globale Il s'agira d'une étude d'efficacité prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique et interventionnelle.

Une période d'environ 6 mois est prévue entre le moment où le premier patient est inscrit et l'achèvement du dernier patient. Il n'y aura pas de randomisation dans cette étude.

Une fois les critères d'éligibilité de base remplis, tous les patients suivront le même protocole de traitement. Un sujet sera considéré comme "inscrit" s'il a signé le consentement éclairé, satisfait à tous les critères de sélection et a subi une procédure.

Critères d'arrêt Si un sujet interrompt sa participation à l'étude, il sera contacté afin d'obtenir des informations sur la ou les raisons de l'arrêt et la collecte de tout EI potentiel. L'investigateur documentera la raison du retrait du sujet sur le formulaire de rapport de cas du patient (CRF). Les patients abandonnés seront suivis jusqu'à ce que tous les EI soient résolus ou jusqu'à ce que l'investigateur décide que le suivi n'est plus nécessaire.

Étudier le design:

Dispositifs utilisés pendant le protocole En plus du dispositif Endomina (fourni comme compagnon par Endotools Options), tout autre accessoire endoscopique requis peut être utilisé pendant la procédure.

Point d'inscription Un sujet sera considéré comme « inscrit » s'il a signé le consentement éclairé, satisfait à tous les critères de sélection et accepté la procédure.

Durée de l'étude et nombre de sujets Une période d'environ 6 mois est prévue entre le moment où le premier patient est inscrit et la fin du dernier patient.

Les tests de laboratoire et autres procédures de dépistage peuvent avoir lieu dès 30 jours avant la procédure prévue.

Les participants seront suivis comme suit :

• Jour (-1) : Entrée
• Jour (0) : Procédure
• Jour (+1) : Suivi clinique et congé (c'est-à-dire si aucun effet indésirable n'est observé)
• 1 mois : Bilan clinique
• 3 mois : endoscopie de suivi, évaluation clinique
• 6 mois : Évaluation clinique
• 12 mois : Évaluation clinique et endoscopique En parallèle, un spécialiste de la nutrition surveillera le patient sur une base trimestrielle (1,3,6,12).

Procédures de l'étude L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale. Endomina sera introduit dans l'estomac par des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope. La procédure comprendra la mise en place de 4 à 6 sutures transmurales antéro-postérieures après coagulation au plasma d'argon des zones d'opposition tissulaire afin d'assurer la persistance de la réduction de la poche. Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.