Tuleva tutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina TM) tehokkuuden arvioimiseksi endoskooppisen mahalaukun supistamisen apuna. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) on CE-merkintä robottiohjattu laite, joka voidaan kiinnittää endoskooppiin kehon sisällä ja mahdollistaa laitteiden käsivarsien etäkäsittelyn peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalisia kirurgisia täyspaksuisia ompeleita ja saattaa mahdollistaa suorittamisen transoraalista reittiä pitkin.

Ensimmäisen sioilla tehdyn kokeen (turvallisuus) jälkeen teimme toisen kokeen ihmisillä. Tähän tutkimukseen osallistui 11 potilasta, joita hoidettiin samalla tekniikalla. Komplikaatioita ei ollut ja lyhyen aikavälin tulokset olivat rohkaisevia.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, interventio, avoin, monikeskustutkimus.

Tavoitteet:

Tutkimus endoluminaalisen vertikaalisen gastroplastian (EVG) tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä endoluminaalista ommellaitetta. Kirjallisuudessa endoluminaalisen tekniikan tehokkuus määritellään 25 %:n ylipainon menetykseksi (EWL), joka kestää yhden vuoden (6).

Päätepisteet Toissijainen päätetapahtuma: Teho Tietoa tehosta saadaan mittaamalla kokonaispainon ja ylipainon pudotus 12 kuukauden aikana Toissijainen päätepiste: Turvallisuus Turvallisuutta luonnehtii kaikkien haittavaikutusten (ADE) ilmaantuvuus, ei-vakavat ja vakavat, mahdollisesti liittyvät tai liittyvät menettelyyn ja/tai laitteeseen, jotka tutkimukseen osallistujat ovat kokeneet.

Lisäksi turvallisuusarvioinnit määräytyvät fyysisen tutkimuksen (vitaalitoimintojen) ja laboratoriotutkimusten perusteella määräaikaiskäyntien aikana. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan myös sen varmistamiseksi, ettei myöhempiä haittatapahtumia ole esiintynyt, ja sen varmistamiseksi, että kaikki meneillään oleviksi katsotut kokeen aikana esiintyvät haittatapahtumat ovat vakaita tai ne ovat parantuneet. Turvallisuus arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Otoskoko • Mukaan otetaan 40 potilasta Edellisen tutkimuksemme tuloksen perusteella, jonka beetateho on 80 % ja alfavirhe 5 %, potilasmäärä, joka tarvitaan havaitsemaan 25 %:n EWL-vähennys vuoden kuluttua, on 34. Ottaen huomioon, että seurantaan on menetetty 10 %, tarvitaan 40 potilasta.

Opintojen kesto:

• 6 kuukautta ilmoittautumista ja 12 kuukautta seurantaa Yleinen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, interventio- ja tehokkuustutkimus.

Ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä viimeisen potilaan valmistumiseen odotetaan kuluvan noin 6 kuukautta. Tässä tutkimuksessa ei ole satunnaistamista.

Kun lähtötason kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet, kaikille potilaille tehdään sama hoitokäytäntö. Koehenkilöä pidetään "ilmoittautuneena", jos hän on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, läpäissyt kaikki seulontakriteerit ja on käynyt läpi menettelyn.

Keskeyttämisen kriteerit Jos tutkittava lopettaa osallistumisen tutkimukseen, häneen otetaan yhteyttä saadakseen tietoa keskeyttämisen syistä ja mahdollisten haittavaikutusten keräämisestä. Tutkija dokumentoi potilaan peruuttamisen syyn potilastapausraporttilomakkeeseen (CRF). Lopetettuja potilaita seurataan, kunnes kaikki haittavaikutukset häviävät tai kunnes tutkija päättää, että seurantaa ei enää tarvita.

Opintosuunnitelma:

Protokollan aikana käytetyt laitteet Endomina-laitteen (joka toimitetaan mukana Endotools Options -yhtiön) lisäksi toimenpiteen aikana voidaan käyttää muita tarvittavia endoskooppisia lisävarusteita.

Ilmoittautumispaikka Tutkittava katsotaan "ilmoittautuneeksi", jos hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, läpäissyt kaikki seulontakriteerit ja suostunut menettelyyn.

Tutkimuksen kesto ja koehenkilöiden lukumäärä Ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä viimeisen potilaan valmistumiseen on odotettavissa noin 6 kuukauden ajanjakso.

Laboratoriotestit ja muut seulontatoimenpiteet voivat tapahtua jo 30 päivää ennen suunniteltua toimenpidettä.

Osallistujia seurataan seuraavasti:

• Päivä (-1): Sisäänpääsy
• Päivä (0): Toimenpide
• Päivä (+1): Kliininen seuranta ja kotiuttaminen (eli jos haittavaikutuksia ei havaita)
• 1 kuukausi: Kliininen arviointi
• 3 kuukautta: Seuranta endoskopia, kliininen arviointi
• 6 kuukautta: Kliininen arviointi
• 12 kuukautta: Kliininen ja endoskooppinen arviointi Samanaikaisesti ravitsemusasiantuntija seuraa potilasta neljännesvuosittain (1,3,6,12).

Tutkimustoimenpiteet Interventio suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla. Endomina viedään mahalaukkuun ohjauskaapeleiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin. Toimenpide sisältää 4-6 transmuraalisen anterior-posterior-ompeleen asettamisen argonplasman koaguloinnin jälkeen kudosten vastakkaisille alueille pussin pienenemisen jatkuvuuden varmistamiseksi. Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.