Проспективное исследование для оценки эффективности внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства для эндоскопической репозиции желудка. (Endomina)

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Бельгия) представляет собой роботизированное устройство с маркировкой CE, которое может быть прикреплено к эндоскопу внутри тела и позволяет дистанционно манипулировать рычагами устройств во время перорального вмешательства. Он предлагает возможности наложения трансоральных хирургических швов полной толщины и может позволить выполнение трансоральным путем.

После первого испытания на свиньях (безопасность) мы провели второе испытание на людях. В это исследование было включено 11 пациентов, которых лечили по той же методике. Осложнений не было, а краткосрочные результаты были обнадеживающими.

Дизайн исследования:

Проспективное, нерандомизированное, интервенционное, открытое, многоцентровое исследование эффективности.

Цели:

Исследование для оценки эффективности эндолюминальной вертикальной гастропластики (EVG) с использованием эндолюминального сшивающего устройства. В литературе эффективность эндолюминальной методики определяется как потеря веса на 25%, сохраняющаяся в течение 1 года (6).

Конечные точки Вторичная конечная точка: эффективность. Информация об эффективности будет получена путем измерения общей потери веса и потери избыточного веса в течение 12 месяцев. Вторичная конечная точка: безопасность. возможно, связанные с процедурой и/или устройством, с которыми сталкиваются участники исследования.

Кроме того, оценки безопасности будут проводиться на основе физического осмотра (жизненные показатели) и лабораторных анализов во время плановых посещений. Также будут проводиться оценки безопасности, чтобы гарантировать отсутствие последующих нежелательных явлений и гарантировать, что любые нежелательные явления во время испытания, которые считаются продолжающимися, являются стабильными или устранены. Безопасность будет оцениваться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Размер выборки • Будет включено 40 пациентов. На основании результатов нашего предыдущего исследования с бета-мощностью 80 % и альфа-ошибкой 5 % число пациентов, необходимое для выявления снижения EWL на 25 % в течение одного года, составляет 34. Учитывая потерю для последующего наблюдения 10%, требуется 40 пациентов.

Продолжительность исследования:

•6 месяцев регистрации и 12 месяцев последующего наблюдения Общий дизайн Это будет проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое, интервенционное исследование эффективности.

Ожидается, что с момента регистрации первого пациента до завершения лечения последнего пациента пройдет примерно 6 месяцев. В этом исследовании не будет рандомизации.

После того, как базовые критерии приемлемости будут выполнены, все пациенты будут проходить один и тот же протокол лечения. Субъект будет считаться «зачисленным», если он / она подписал информированное согласие, прошел все критерии скрининга и прошел процедуру.

Критерии для прекращения. Если субъект прекращает участие в исследовании, с ним или с ней свяжутся для получения информации о причине (причинах) прекращения и сбора любых потенциальных НЯ. Исследователь задокументирует причину исключения субъекта из исследования в форме истории болезни пациента (CRF). Пациенты, прекратившие участие в исследовании, будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не исчезнут все НЯ или пока исследователь не решит, что последующее наблюдение больше не требуется.

Дизайн исследования:

Устройства, используемые во время протокола В дополнение к устройству Endomina (предоставляемому Endotools Options в качестве дополнения) во время процедуры можно использовать любые другие необходимые эндоскопические принадлежности.

Момент регистрации Субъект будет считаться «зачисленным», если он/она подписал информированное согласие, прошел все критерии отбора и согласился на процедуру.

Продолжительность исследования и количество субъектов Ожидается, что период продолжительностью приблизительно 6 месяцев с момента регистрации первого пациента до завершения исследования последнего пациента составит около 6 месяцев.

Лабораторные анализы и другие процедуры скрининга могут быть проведены уже за 30 дней до запланированной процедуры.

За участниками последует следующее:

• День (-1): Вход
• День (0): Процедура
• День (+1): последующее клиническое наблюдение и выписка (т. е. если не наблюдается побочных эффектов)
• 1 месяц: Клиническая оценка
• 3 месяца: последующая эндоскопия, клиническая оценка
• 6 месяцев: Клиническая оценка
• 12 месяцев: Клиническая и эндоскопическая оценка Параллельно диетолог будет наблюдать за пациентом ежеквартально (1,3,6,12).

Процедуры исследования Вмешательство будет проводиться под общей анестезией с интубацией трахеи. Эндомина будет введена в желудок по проводникам, а затем прикреплена к эндоскопу. Процедура будет включать в себя наложение 4-6 трансмуральных передне-задних швов после аргоноплазменной коагуляции противолежащих областей ткани, чтобы обеспечить персистенцию уменьшения кармана. Пациент останется на ночь после процедуры.