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半月板切除術を受ける患者における自己骨髄吸引濃縮物

2026年4月9日 更新者：Rush University Medical Center

半月板切除後の自己骨髄吸引濃縮液の有効性を調査するための前向き無作為化二重盲検臨床試験

提案された調査研究は、半月板切除術を受ける患者の変形性関節症 (OA) の発症と進行に対する自己骨髄吸引濃縮液 (BMAC) の効果を評価することを目的としています。 この前向き無作為化二重盲検臨床試験では、患者報告の転帰、特に BMAC 半月板切除術を受けた患者と生理食塩水対照注射を受けた患者の IKDC スコアを比較します。 この研究では、身体検査、MRI、レントゲン写真、および滑液分析も比較します。 私たちの仮説は、手順の後に自家BMAC注射を受けた人は、そうでない人よりも良い結果をもたらすというものです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、BMAC 関節内注射の安全性と、既存の膝 OA 患者における主観的な患者報告結果の改善の両方が実証されています。 残念ながら、これらの研究は、本質的にほとんど制御されておらず、不十分であり、および/またはレトロスペクティブでした. さらに、外科的介入後の別の時点で注入された同種間葉系幹細胞 (MSC) の最近の前向き無作為化臨床研究では、MSC が半月板の体積を増加させ、注入後の膝の痛みを改善する能力が強調されています。

これは、自家移植片 BMAC 関節内注射の効果を単一段階の手順および前向き無作為化二重盲検法で調べる最初の研究になります。 帰無仮説が棄却された場合、この研究の結果は、半月板治療の標準治療と膝の OA 進行に大きな影響を与えるでしょう。 さらに、この研究の結果が OA 進行の減少に好都合である場合、この研究は、肩、肘、手首、股関節、および足首を含むすべての軸方向の滑膜関節への外科的アプローチを変更します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 被験者は、半月板切除術を必要とする症候性半月板裂傷を有すると判断されます
  • 半月板の病理は、MRIおよび関節鏡検査で確認されます
  • 被験者はすべてのフォローアップ評価に同意します
  • 変形性関節症 Kellen-Lawrence グレード 1 ～ 3 の屈曲 PA および伸展 AP ビュー

除外基準:

  • 意思決定能力のない被験者
  • 必要なフォローアップに参加したくない
  • 被験者は妊娠しているか、妊娠している可能性があります
  • 糖尿病の病歴
  • 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の病歴
  • -固形臓器または血液移植の病歴
  • -過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍の診断
  • -過去3か月以内に抗生物質治療を必要とする感染症
  • -変形性関節症Kellen-Lawrenceグレード4の屈曲前後（PA）または伸展前後（AP）ビュー
  • -指標半月板の以前の手術
  • 靭帯手術または軟骨修復または修復などの付随手術
  • 感染
  • -以前のコルチゾン/粘液補充/（多血小板血漿）6週間以内のPRP注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄吸引濃縮物（BMAC）による半月板切除術
被験者は予定された半月板切除術を受けます。 手順に続いて、治験責任医師は小さな切開を行い、近位脛骨に骨髄アクセス チャネルを作成します。 実験グループは骨髄を採取し、BMAC 採取システムを使用して BMAC を調製します。 自動遠心分離システムは、フローサイトメトリーを使用して骨髄吸引液中の細胞内容物と増殖因子を迅速に濃縮します。 BMAC は関節内に注射されます。
生物学的：骨髄吸引濃縮液
自家骨髄吸引濃縮物を受けている被験者は、影響を受けた膝に関節内注射を受けます。
手順：標準半月板切除術
すべての被験者は、引き裂かれた半月板を治療するために部分的または完全な半月板切除術を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボによる半月板切除術
被験者は同じ半月板切除術を受け、近位脛骨に切開と骨髄アクセスチャネルも作成されますが、骨髄は採取されません。 対照群には、影響を受けた膝に生理食塩水をプラセボ注射します。
手順：標準半月板切除術
すべての被験者は、引き裂かれた半月板を治療するために部分的または完全な半月板切除術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：1年
主要な結果の尺度は、1 年間のフォローアップでの IKDC スコアです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間を通じて患者が報告した転帰
時間枠：7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
患者から報告されたアウトカムには、術前から術後の西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) までのスコアの変化が含まれます。
7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
滑液分析
時間枠：2週間、6週間
変形性関節症の滑液マーカーの変化を調べる。
2週間、6週間
X線分析
時間枠：1年、2年
OAの程度は、すべての患者で術前およびその後の1年と2年のフォローアップ訪問で検査されます。
1年、2年
追跡期間中の患者報告アウトカム (VAS)
時間枠：7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
フォローアップ期間中の患者報告結果 (IKDC)
時間枠：7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
国際膝ドキュメンテーション委員会フォーム (IKDC)
7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
フォローアップ期間中の患者報告結果 (KOOS)
時間枠：7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
フォローアップ期間中の患者報告結果 (SF-12)
時間枠：7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
（簡易健康調査票）SF-12
7 ～ 10 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Cole, MD, MBA、Midwest Orthopaedics at Rush

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (推定)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15090903

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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