Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt benmärgsaspiratkoncentrat hos patienter som genomgår meniskektomi

9 april 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av autolog benmärgsaspiratkoncentrat efter meniskektomi

Den föreslagna forskningsstudien syftar till att utvärdera effekterna av autologt benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) på utveckling och progression av artros (OA) hos patienter som genomgår meniskektomi. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning kommer att jämföra patientrapporterade resultat, särskilt IKDC-poäng mellan patienter som får BMAC efter meniskektomi och de som får en kontrollinjektion med saltlösning. Studien kommer också att jämföra fysisk undersökning, MRT, röntgenbilder och synovialvätskeanalys. Vår hypotes är att de som får den autologa BMAC-injektionen efter ingreppet kommer att få bättre resultat än de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat både säkerheten för BMAC intraartikulär injektion och förbättringar av subjektiva patientrapporterade resultat hos patienter med existerande knä-OA. Tyvärr var dessa studier till stor del okontrollerade, underdrivna och/eller retrospektiva till sin natur. Dessutom har en nyligen prospektiv, randomiserad klinisk studie av allograft mesenkymala stamceller (MSC) injicerade vid en separat tidpunkt efter kirurgiskt ingrepp belyst MSCs förmåga att öka meniskvolymen och förbättra knäsmärta efter injektion.

Detta kommer att vara den första studien för att undersöka effekterna av autograft BMAC intraartikulär injektion i ett enstegsförfarande och på ett prospektivt, randomiserat, dubbelblindt sätt. Resultaten av denna studie, om nollhypotesen förkastas, kommer att få långtgående konsekvenser för standarden på vården vid meniskbehandling och på OA-progression i knäet. Dessutom, om resultaten av denna studie är gynnsamma för minskning av OA-progression kommer denna studie att ändra det kirurgiska tillvägagångssättet för alla axiella, synovialleder inklusive axel, armbåge, handled, höft och fotled.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är äldre än 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls
  • Patienten är fast besluten att ha en symtomatisk meniskrivning som kräver en meniskektomi
  • Menisk patologi bekräftas genom MRT och artroskopiskt
  • Försökspersonen samtycker till alla uppföljande utvärderingar
  • Artros Kellen-Lawrence grad 1-3 på flexion PA och extension AP vyer

Exklusions kriterier:

  • Varje ämne som saknar beslutsförmåga
  • Ovilja att delta i nödvändig uppföljning
  • Personen är gravid eller kan bli gravid
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
  • Historik av solida organ eller hematologisk transplantation
  • Diagnos av en icke-basal cellmalignitet inom de föregående 5 åren
  • Infektion som kräver antibiotikabehandling inom de föregående 3 månaderna
  • Artros Kellen-Lawrence grad 4 på flexion posterior-anterior (PA) eller extension anteroposterior (AP) vyer
  • Tidigare operation på indexmenisken
  • Samtidig operation som ligamentkirurgi eller broskreparation eller restaurering
  • Infektion
  • Tidigare kortison-/viskosupplementering/ (trombocytrik plasma) PRP-injektion inom 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meniskektomi med benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC)
Försökspersonerna kommer att genomgå den planerade meniskektomiproceduren. Efter proceduren kommer utredaren att göra ett litet snitt och skapa märgåtkomstkanalen i den proximala tibia. Försöksgruppen kommer sedan att skörda benmärg och BMAC kommer att beredas med hjälp av ett BMAC-skördssystem. Det automatiserade centrifugsystemet koncentrerar snabbt cellulärt innehåll och tillväxtfaktorer i benmärgsaspirat med hjälp av flödescytometri. BMAC kommer att injiceras intraartikulärt.
Biologisk: Benmärgsaspiratkoncentrat
Försökspersoner som genomgår autologt benmärgsaspiratkoncentrat kommer att få en intraartikulär injektion i det drabbade knäet.
Procedur: Standard meniskektomi
Alla försökspersoner kommer att genomgå antingen en partiell eller fullständig meniskektomi för att behandla den trasiga menisken.
Placebo-jämförare: Meniskektomi med placebo
Försökspersoner kommer att genomgå samma meniskektomi och kommer också att ha ett snitt och en märgåtkomstkanal i den proximala tibia, men ingen benmärg kommer att skördas. Kontrollgruppen kommer att ha en placeboinjektion av saltlösning i det drabbade knäet.
Procedur: Standard meniskektomi
Alla försökspersoner kommer att genomgå antingen en partiell eller fullständig meniskektomi för att behandla den trasiga menisken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg
Tidsram: Ett år
Det primära resultatmåttet kommer att vara IKDC-poängen vid ett års uppföljning
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade resultat under uppföljningsperioden
Tidsram: 7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientrapporterade resultat kommer att inkludera förändringar i poäng från preoperativ till postoperativ Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Synovialvätskeanalys
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor
För att undersöka eventuella förändringar i synovialvätskemarkörer för artros.
2 veckor, 6 veckor
Radiografisk analys
Tidsram: 1 år, 2 år
Graden av OA kommer att undersökas hos alla patienter preoperativt och vid efterföljande uppföljningsbesök vid 1 och 2 år.
1 år, 2 år
Patientrapporterade resultat under uppföljningsperioden (VAS)
Tidsram: 7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Visual Analog Score (VAS)
7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientrapporterade resultat under uppföljningsperioden (IKDC)
Tidsram: 7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Form för International Knee Documentation Committee (IKDC)
7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientrapporterade resultat under uppföljningsperioden (KOOS)
Tidsram: 7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
Patientrapporterade resultat under uppföljningsperioden (SF-12)
Tidsram: 7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
(Short Form Health Survey) SF-12
7-10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15090903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera