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Concentrato di aspirato di midollo osseo autologo in pazienti sottoposti a meniscectomia

9 aprile 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco per studiare l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo post-meniscectomia

Lo studio di ricerca proposto mira a valutare gli effetti del concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) sullo sviluppo e la progressione dell'osteoartrosi (OA) in pazienti sottoposti a meniscectomia. Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco confronterà i risultati riportati dai pazienti, in particolare i punteggi IKDC tra i pazienti che ricevono BMAC post-meniscectomia e quelli che ricevono un'iniezione di controllo salino. Lo studio confronterà anche l'esame fisico, la risonanza magnetica, le radiografie e l'analisi del liquido sinoviale. La nostra ipotesi è che coloro che ricevono l'iniezione autologa di BMAC dopo la procedura avranno risultati migliori rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato sia la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di BMAC sia i miglioramenti nei risultati soggettivi riportati dai pazienti in pazienti con OA del ginocchio esistente. Sfortunatamente questi studi erano in gran parte incontrollati, sottodimensionati e/o di natura retrospettiva. Inoltre, un recente studio clinico prospettico randomizzato sulle cellule staminali mesenchimali allotrapianto (MSC) iniettate in un punto temporale separato dopo l'intervento chirurgico ha evidenziato la capacità delle MSC di aumentare il volume del menisco e migliorare il dolore al ginocchio dopo l'iniezione.

Questo sarà il primo studio a esaminare gli effetti dell'iniezione intra-articolare di BMAC autotrapianto in una procedura a fase singola e in modo prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I risultati di questo studio, se l'ipotesi nulla viene respinta, avranno implicazioni di vasta portata per lo standard di cura nel trattamento del menisco e sulla progressione dell'OA nel ginocchio. Inoltre, se i risultati di questo studio sono favorevoli nella riduzione della progressione dell'OA, questo studio cambierà l'approccio chirurgico a tutte le articolazioni assiali e sinoviali tra cui spalla, gomito, polso, anca e caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Si ottiene il consenso informato scritto
  • Il soggetto è determinato ad avere una lesione meniscale sintomatica che richiede una meniscectomia
  • La patologia meniscale è confermata attraverso la risonanza magnetica e l'artroscopia
  • Il soggetto acconsente a tutte le valutazioni di follow-up
  • Osteoartrosi Kellen-Lawrence grado 1-3 su viste in flessione PA ed estensione AP

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto privo di capacità decisionale
  • Riluttanza a partecipare al necessario follow-up
  • Il soggetto è incinta o potrebbe rimanere incinta
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  • Storia di trapianto di organi solidi o ematologici
  • Diagnosi di neoplasia non basocellulare nei 5 anni precedenti
  • Infezione che richiede trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
  • Osteoartrosi grado 4 di Kellen-Lawrence nelle viste in flessione postero-anteriore (PA) o in estensione antero-posteriore (AP)
  • Precedente intervento chirurgico al menisco indice
  • Chirurgia concomitante come la chirurgia dei legamenti o la riparazione o il restauro della cartilagine
  • Infezione
  • Precedente iniezione di cortisone/viscosupplementazione/(plasma ricco di piastrine) PRP entro 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meniscectomia con concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC)
I soggetti saranno sottoposti alla procedura di meniscectomia programmata. Seguendo la procedura, l'investigatore eseguirà una piccola incisione e creerà il canale di accesso al midollo nella tibia prossimale. Il gruppo sperimentale avrà quindi raccolto il midollo osseo e BMAC sarà preparato utilizzando un sistema di raccolta BMAC. Il sistema di centrifuga automatizzata concentra rapidamente il contenuto cellulare e i fattori di crescita nell'aspirato di midollo osseo utilizzando la citometria a flusso. Il BMAC verrà iniettato per via intrarticolare.
Biologico: Concentrato di midollo osseo aspirato
I soggetti sottoposti a concentrato di aspirato di midollo osseo autologo riceveranno un'iniezione intra-articolare nel ginocchio interessato.
Procedura: Meniscectomia standard
Tutti i soggetti saranno sottoposti a meniscectomia parziale o completa per trattare il menisco lacerato.
Comparatore placebo: Meniscectomia con Placebo
I soggetti saranno sottoposti alla stessa procedura di meniscectomia e avranno anche un'incisione e un canale di accesso al midollo praticati nella tibia prossimale, tuttavia non verrà prelevato midollo osseo. Il gruppo di controllo avrà un'iniezione placebo di soluzione salina nel ginocchio interessato.
Procedura: Meniscectomia standard
Tutti i soggetti saranno sottoposti a meniscectomia parziale o completa per trattare il menisco lacerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Un anno
La misura dell'esito primario sarà il punteggio IKDC a un anno di follow-up
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato i risultati durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Gli esiti riportati dai pazienti includeranno la variazione dei punteggi da preoperatorio a postoperatorio Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Analisi del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane
Per indagare su eventuali cambiamenti nei marcatori del liquido sinoviale dell'osteoartrosi.
2 settimane, 6 settimane
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Il grado di OA sarà esaminato in tutti i pazienti prima dell'intervento e nelle successive visite di follow-up a 1 e 2 anni.
1 anno, 2 anni
Risultati riportati dal paziente durante il periodo di follow-up (VAS)
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio analogico visivo (VAS)
7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati riportati dal paziente durante il periodo di follow-up (IKDC)
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Modulo del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC)
7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati riportati dal paziente durante il periodo di follow-up (KOOS)
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Risultati riportati dal paziente durante il periodo di follow-up (SF-12)
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
(Sondaggio breve sulla salute) SF-12
7-10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15090903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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