Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně u pacientů podstupujících meniscektomii

9. dubna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání účinnosti autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně po meniscektomii

Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl zhodnotit účinky autologního koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) na rozvoj a progresi osteoartrózy (OA) u pacientů podstupujících meniscektomii. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude porovnávat výsledky hlášené pacienty, konkrétně skóre IKDC mezi pacienty, kteří dostanou BMAC po meniscektomii, a těmi, kteří dostanou kontrolní injekci fyziologického roztoku. Studie bude také porovnávat fyzikální vyšetření, MRI, rentgenové snímky a analýzu synoviální tekutiny. Naší hypotézou je, že ti, kteří po proceduře dostanou autologní injekci BMAC, budou mít lepší výsledky než ti, kteří ji nedostanou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie prokázaly jak bezpečnost intraartikulární injekce BMAC, tak zlepšení subjektivních, pacientem hlášených výsledků u pacientů s existující OA kolena. Bohužel tyto studie byly z velké části nekontrolované, nedostatečně silné a/nebo retrospektivní povahy. Kromě toho nedávná prospektivní, randomizovaná klinická studie aloštěpových mezenchymálních kmenových buněk (MSC) injikovaných v samostatném časovém bodě po chirurgickém zákroku zdůraznila schopnost MSC zvýšit objem menisku a zlepšit bolest kolena po injekci.

Toto bude první studie, která bude zkoumat účinky intraartikulární injekce autoštěpu BMAC v jednostupňovém postupu a prospektivním, randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Výsledky této studie, pokud bude zamítnuta nulová hypotéza, budou mít dalekosáhlé důsledky pro standard péče při léčbě menisku a progresi OA v koleni. Navíc, pokud jsou výsledky této studie příznivé pro snížení progrese OA, tato studie změní chirurgický přístup ke všem axiálním, synoviálním kloubům včetně ramene, lokte, zápěstí, kyčle a kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Je získán písemný informovaný souhlas
  • U subjektu bylo zjištěno, že má symptomatickou trhlinu menisku vyžadující menisektomii
  • Patologie menisku je potvrzena pomocí MRI a artroskopicky
  • Subjekt souhlasí se všemi následnými hodnoceními
  • Osteoartritida Kellen-Lawrence stupeň 1-3 na flekčním PA a extenzním AP pohledech

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt postrádající rozhodovací schopnost
  • Neochota účastnit se nezbytného sledování
  • Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
  • Diagnóza nebazocelulární malignity během předchozích 5 let
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky během předchozích 3 měsíců
  • Osteoartritida Kellen-Lawrence stupeň 4 na pohledech flexe posterior-anterior (PA) nebo extenze anteroposterior (AP)
  • Předchozí operace indexového menisku
  • Souběžná operace, jako je operace vazů nebo oprava nebo obnova chrupavky
  • Infekce
  • Předchozí injekce kortizonu/viskosuplementace/ (plazma bohatá na krevní destičky) PRP během 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meniscektomie s koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC)
Subjekty podstoupí plánovanou proceduru menisektomie. Po postupu vyšetřovatel provede malý řez a vytvoří kanál pro přístup do kostní dřeně v proximální tibii. Experimentální skupině se poté odebere kostní dřeň a BMAC se připraví pomocí systému sklizně BMAC. Automatizovaný centrifugační systém rychle koncentruje buněčný obsah a růstové faktory v aspirátu kostní dřeně pomocí průtokové cytometrie. BMAC bude aplikován intraartikulárně.
Biologický: Koncentrát aspirátu kostní dřeně
Jedinci, kteří podstupují autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně, dostanou intraartikulární injekci do postiženého kolena.
Postup: Standardní meniscektomie
Všichni jedinci podstoupí buď částečnou nebo úplnou meniscektomii k léčbě natrženého menisku.
Komparátor placeba: Meniscektomie s placebem
Subjekty podstoupí stejný postup meniscektomie a také jim bude provedena incize a kanál pro přístup do kostní dřeně v proximální tibii, nebude však odebrána žádná kostní dřeň. Kontrolní skupině bude aplikováno placebo injekcí fyziologického roztoku do postiženého kolena.
Postup: Standardní meniscektomie
Všichni jedinci podstoupí buď částečnou nebo úplnou meniscektomii k léčbě natrženého menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Jeden rok
Primárním měřítkem výsledku bude skóre IKDC při jednoročním sledování
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával výsledky po celou dobu sledování
Časové okno: 7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacienty budou zahrnovat změnu skóre z předoperačního na pooperační index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Analýza synoviální tekutiny
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů
Prozkoumat jakékoli změny v markerech synoviální tekutiny osteoartrózy.
2 týdny, 6 týdnů
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Stupeň OA bude vyšetřen u všech pacientů předoperačně a při následných kontrolních návštěvách za 1 a 2 roky.
1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacientem po celou dobu sledování (VAS)
Časové okno: 7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vizuální analogové skóre (VAS)
7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacientem po celou dobu sledování (IKDC)
Časové okno: 7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Formulář Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC)
7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacientem po celou dobu sledování (KOOS)
Časové okno: 7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Výsledky hlášené pacientem během období sledování (SF-12)
Časové okno: 7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
(Short Form Health Survey) SF-12
7-10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15090903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida Post-meniscektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit